Tratamiento Híbrido Médico Quirúrgico de la Fibrilación Auricular. (HT2AF)
Tratamiento híbrido médico-quirúrgico de la fibrilación auricular: abordaje combinado epicárdico y endocárdico.
El objetivo del estudio es investigar la viabilidad de un procedimiento híbrido para la eliminación de la fibrilación auricular.
Se trata de un único procedimiento tanto quirúrgico epicárdico por vía mínimamente invasiva (toracoscopia) sin flujo controlado ni siquiera y complementado en caso necesario por vía intracavitaria extracorpórea al mismo tiempo.
Este procedimiento más rápido combinado con lesiones completas tiene una tasa de éxito más alta y rehospitalizaciones de pacientes menos frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con FA compleja definida por los siguientes criterios:
- FA > 1 semana o persistente a largo plazo > 1 año
- Y sintomático
- Y después del fracaso del tratamiento con antiarrítmicos o contra indicación de antiarrítmicos
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son las contraindicaciones relevantes de la toracoscopia o la naturaleza no compleja de la FA:
- Prueba antiarrítmica cardiovertida de FA paroxística o FA (a menos que esté contraindicada)
- FA reciente para la que un simple gesto intracavitario se considera suficiente
- AF permanente
- FA asintomática
- FA muy antigua (> 5 años) o ectasia auricular mayor (> 60 mm)
- Necesita otra cirugía (bypass de válvula coronaria)
- Historia previa de esternotomía o toracotomía
- Paciente quirúrgico o anestésico de alto riesgo
- IMC > 35
- Apnea del sueño
- Fracción de eyección <35%
- Historial de trauma torácico
- Venas Estenosis pulmonar > 50%
- Hipertiroidismo
- Trombo en LAA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Todos los pacientes tendrán el procedimiento híbrido de ablación de fibrilación auricular.
|
El sistema de ablación AtriCure Synergy se utilizará en todos los pacientes para la ablación de FA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con trámite completo o no
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Al final de la intervención, el médico evalúa si el procedimiento fue completo con exclusión eléctrica de la pared posterior de la aurícula izquierda y las 4 venas pulmonares.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después del procedimiento híbrido
|
12 meses
|
|
Evaluación de la Calidad de vida (EQ-5D según la encuesta-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EQ-5D 3L (EQ-5D según la encuesta-3L)
|
12 meses
|
|
La relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las estimaciones de costos se realizarán desde la perspectiva del seguro de salud. Los gastos incurridos en la atención de los pacientes se computarán durante el año de seguimiento. La eficacia se evaluará frente a las complicaciones de la estrategia. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .