Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og kirurgisk hybridbehandling av atrieflimmer. (HT2AF)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Medisinsk og kirurgisk hybridbehandling av atrieflimmer: epikardiell og endokardiell kombinert tilnærming.

Målet med studien er å undersøke muligheten for en hybridprosedyre for fjerning av atrieflimmer.

Dette er en enkelt prosedyre for både kirurgisk epikardiell ved minimalt invasiv rute (torakoskopi) uten engang strømningskontrollert og supplert om nødvendig med ekstra kroppslig intrakavitær rute på samme tid.

Denne raskere prosedyren kombinert med komplette lesjoner har en høyere suksessrate og sjeldnere re-hospitaliseringer av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med kompleks AF definert av følgende kriterier:

  • AF> 1 uke eller langvarig vedvarende> 1 år
  • OG Symptomatisk
  • OG etter svikt i behandling av antiarytmika eller mot-indikasjon for antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene er relevante kontraindikasjoner torakoskopi eller den ikke-komplekse karakteren til AF:

  • Paroksysmal AF eller AF kardiovertert antiarytmisk test (med mindre mot angitt)
  • Nylig AF der en enkel gest er intrakavitær ansett som tilstrekkelig
  • Permanent AF
  • Asymptomatisk AF
  • Svært gammel AF (> 5 år) eller større atriell ektasi (> 60 mm)
  • Trenger en ny operasjon (ventil bypass koronar)
  • Tidligere historie med sternotomi eller torakotomi
  • Høyrisiko kirurgisk eller anestesipasient
  • BMI > 35
  • Søvnapné
  • Utkastningsfraksjon <35 %
  • Thorax traumehistorie
  • Vener Lungestenose > 50 %
  • Hypertyreose
  • Trombe i LAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasienter vil ha den hybride prosedyren for ablasjon av atrieflimmer.
Enhet: AtriCure Synergy Ablation System
AtriCure Synergy Ablation System vil bli brukt på alle pasienter for AF-ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig prosedyre eller ikke
Tidsramme: 3 timer
Ved slutten av intervensjonen vurderer legen om prosedyren var komplett med elektrisk utelukkelse av bakveggen i venstre atrium og de 4 lungevenene.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt etter hybridprosedyre
12 måneder
Evaluering av livskvalitet (EQ-5D i henhold til undersøkelsen-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D 3L (EQ-5D i henhold til undersøkelsen-3L)
12 måneder
Kostnadseffektivitetsrasjonen
Tidsramme: 12 måneder

Kostnadsestimater vil bli utført fra helseforsikringsperspektivet. Utgiftene som påløper til pleie av pasienter vil bli regnet i løpet av oppfølgingsåret.

Effektiviteten vil bli vurdert opp mot komplikasjonene av strategi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/14/7424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere