Eteisvärinän lääketieteellinen ja kirurginen hybridihoito. (HT2AF)
Eteisvärinän lääketieteellinen ja kirurginen hybridihoito: epikardiaalinen ja endokardiaalinen yhdistetty lähestymistapa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eteisvärinän poiston hybriditoimenpiteen toteutettavuutta.
Tämä on yksittäinen toimenpide sekä kirurgiselle epikardiaaliselle minimaalisesti invasiivisella reitillä (thorakoskopia) ilman tasaista virtauksen hallintaa ja tarvittaessa täydennettynä ekstrakorporaalisella intrakavitaarisella reitillä samanaikaisesti.
Tällä nopeammalla toimenpiteellä yhdistettynä täydellisiin leesioihin on suurempi onnistumisprosentti ja potilaiden harvemmat uudelleensairaalat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, Ranska, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joilla on monimutkainen AF määritellään seuraavilla kriteereillä:
- AF> 1 viikko tai pitkäkestoinen jatkuva> 1 vuosi
- JA Oireellinen
- JA sen jälkeen, kun rytmihäiriönvastaisen hoidon tai rytmihäiriön vasta-aiheen vastainen hoito on epäonnistunut
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat asiaankuuluva vasta-aiheinen torakoskopia tai AF:n ei-monimutkainen luonne:
- Paroksismaalinen AF tai AF kardiovertoitu rytmihäiriötesti (ellei toisin ole ilmoitettu)
- Äskettäinen AF, johon pelkkä intrakavitaarinen ele katsotaan riittäväksi
- Pysyvä AF
- Oireeton AF
- Hyvin vanha AF (> 5 vuotta) tai eteisen suuri ektasia (> 60 mm)
- Tarvitsetko uuden leikkauksen (valtimon ohitussepelvaltimo)
- Aikaisempi sternotomia tai torakotomia
- Suuren riskin kirurginen tai anestesiapotilas
- BMI > 35
- Uniapnea
- Poistofraktio <35 %
- Rintakehän traumahistoria
- Suonet Keuhkoahtauma> 50 %
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Trombi LAA:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikille potilaille suoritetaan eteisvärinän ablaatioyhdistelmä.
|
AtriCure Synergy Ablation System -järjestelmää käytetään kaikilla potilailla AF-ablaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet toimenpiteen tai eivät
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Toimenpiteen lopussa lääkäri arvioi, oliko toimenpide täydellinen jättäen sähköisesti pois vasemman eteisen takaseinämän ja 4 keuhkolaskimoa.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinäjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Iskutaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen määrä hybriditoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D tutkimuksen-3L mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D 3L -kyselyllä (kyselyn mukaan EQ-5D)
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannusarviot tehdään sairausvakuutuksen näkökulmasta. Potilaiden hoidosta aiheutuneet kulut lasketaan seurantavuoden aikana. Tehokkuus arvioidaan suhteessa strategian komplikaatioihin |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .