심방 세동의 의료 및 외과 하이브리드 치료. (HT2AF)
2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse
심방세동의 의료 및 외과적 하이브리드 치료: 심외막 및 심내막 결합 접근법.
이 연구의 목적은 심방 세동의 하이브리드 시술 제거 가능성을 조사하는 것입니다.
심외막을 최소 침습적 경로(Thoracoscopy)로 균일한 흐름을 제어하지 않고 필요에 따라 추가 체강내 경로로 동시에 보충하는 단일 수술입니다.
완전한 병변과 결합된 이 빠른 절차는 성공률이 더 높고 환자의 재입원 빈도가 적습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, 프랑스, 31059
- University Hospital toulouse
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준으로 정의되는 복합 AF 환자:
- AF> 1주 또는 장기지속> 1년
- 그리고 증상
- AND 항부정맥제 치료 실패 후 또는 항부정맥제에 대한 반대 적응증
제외 기준:
제외 기준은 관련 금기 흉강경 검사 또는 AF의 비복잡성입니다.
- 발작성 AF 또는 AF 심율동성 항부정맥 검사(지시 사항에 반대하지 않는 한)
- 간단한 몸짓으로 충분하다고 생각되는 최근 심방세동
- 영구 AF
- 무증상 AF
- 매우 오래된 AF(> 5년) 또는 심방 주요 확장증(> 60mm)
- 다른 수술이 필요함(판막 우회술)
- sternotomy 또는 thoracotomy의 이전 역사
- 고위험 수술 또는 마취 환자
- BMI> 35
- 수면 무호흡증
- 배출 비율 <35%
- 흉부 외상 병력
- 정맥 폐 협착 > 50%
- 갑상선 기능 항진증
- LAA의 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 환자는 심방세동 절제라는 하이브리드 시술을 받게 됩니다.
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AtriCure Synergy Ablation System은 AF 절제를 위해 모든 환자에게 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 완료 여부 참가자 수
기간: 3 시간
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개입이 끝나면 의사는 좌심방의 후벽과 4개의 폐정맥을 전기적으로 배제하여 절차가 완료되었는지 평가합니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 에피소드 수
기간: 12 개월
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12 개월
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스트로크 속도
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전으로 입원
기간: 12 개월
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하이브리드 시술 후 심부전으로 인한 입원 건수
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12 개월
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삶의 질 평가(Survey-3L에 따른 EQ-5D)
기간: 12 개월
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삶의 질은 EQ-5D 3L 설문지(survey-3L에 따른 EQ-5D)를 이용하여 측정하게 됩니다.
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12 개월
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비용 효율성 배급
기간: 12 개월
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비용 견적은 건강 보험의 관점에서 수행됩니다. 환자를 돌보기 위해 발생한 비용은 후속 연도에 계산됩니다. 효율성은 전략의 복잡성에 대해 평가됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/14/7424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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