Tratamento Híbrido Médico-Cirúrgico da Fibrilação Atrial. (HT2AF)
Tratamento Híbrido Médico-Cirúrgico da Fibrilação Atrial: Abordagem Combinada Epicárdica e Endocárdica.
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade de um procedimento híbrido de remoção da fibrilação atrial.
Trata-se de um procedimento único tanto cirúrgico epicárdico por via minimamente invasiva (Toracoscopia) sem mesmo fluxo controlado e complementado se necessário por via intracavitária extracorpórea ao mesmo tempo.
Este procedimento mais rápido combinado com lesões completas tem uma maior taxa de sucesso e reinternações menos frequentes dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midi Pyrenees
-
Toulouse, Midi Pyrenees, França, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com FA complexa definida pelos seguintes critérios:
- AF> 1 semana ou persistente a longo prazo> 1 ano
- E sintomático
- E após falha do tratamento antiarrítmico ou contra indicação para antiarrítmico
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são contra-indicações relevantes toracoscopia ou natureza não complexa da FA:
- FA paroxística ou teste antiarrítmico cardiovertido de FA (a menos que contra indicado)
- FA recente para a qual um simples gesto intracavitário é considerado suficiente
- AF permanente
- FA assintomática
- FA muito antiga (> 5 anos) ou ectasia atrial maior (> 60 mm)
- Necessita de outra cirurgia (coronária de revascularização do miocárdio)
- História prévia de esternotomia ou toracotomia
- Paciente cirúrgico ou anestésico de alto risco
- IMC > 35
- Apnéia do sono
- Fração de ejeção <35%
- Histórico de trauma torácico
- Veias Estenose pulmonar > 50%
- hipertireoidismo
- Trombo no AAE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Todos os pacientes terão o procedimento híbrido de ablação da fibrilação atrial.
|
O Sistema de Ablação AtriCure Synergy será usado em todos os pacientes para ablação de FA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com procedimento completo ou não
Prazo: 3 horas
|
Ao final da intervenção, o médico avalia se o procedimento foi completo com exclusão elétrica da parede posterior do átrio esquerdo e das 4 veias pulmonares.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de AVC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
O número de internações por insuficiência cardíaca após procedimento híbrido
|
12 meses
|
|
Avaliação da Qualidade de vida (EQ-5D de acordo com a pesquisa-3L)
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida será medida usando o questionário EQ-5D 3L (EQ-5D de acordo com a pesquisa-3L)
|
12 meses
|
|
A relação custo-eficácia
Prazo: 12 meses
|
As estimativas de custo serão realizadas sob a perspectiva do seguro de saúde. As despesas incorridas no cuidado dos pacientes serão contabilizadas durante o ano de acompanhamento. A eficácia será avaliada em relação às complicações da estratégia |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Marcheix, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .