磁気共鳴ガイド付き高強度集束超音波によるタイプ 3 子宮筋腫の標的血管アブレーション

理論的根拠: 子宮筋腫または平滑筋腫は、子宮の平滑筋細胞から発生する一般的な良性腫瘍であり、生殖年齢の女性で 20% から 40% の範囲の有病率があります。 子宮摘出術や筋腫核出術などの侵襲的治療は、治療に関するゴールデン スタンダードです。 あるいは、より侵襲性の低い選択肢として、子宮動脈塞栓術が提供されます。 しかし、現在のところ、唯一の非侵襲的技術は高密度集束超音波 (HIFU) アブレーションです。 HIFU アブレーションでは、集束超音波を使用して非侵襲的に組織を加熱し、熱的に切除します。 磁気共鳴ガイダンス (MR-HIFU) と組み合わせることで、治療ボリュームの計画のための解剖学的 3D 画像による完全に非侵襲的な介入と、治療ガイダンスのためのリアルタイム温度モニタリングが可能になります。

MR-HIFU の制限は、現在すべてのタイプの子宮筋腫が治療可能ではないことです。 MR-HIFU 治療に関して、子宮筋腫は、T2 強調 MR 画像の信号強度に基づいて 3 つのクラスに分類されます。 MR-HIFU は 1 型および 2 型筋腫で信頼できる肯定的な治療結果をもたらすことが示されていますが、3 型筋腫での治療の成功はこれまでのところ限られています。 現在の臨床的コンセンサスは、HIFU によって蓄積された熱が治療部位から急速に排出される原因となる 3 型筋腫の高灌流により、筋腫の壊死を誘発するのに不十分な温度になるというものです。 したがって、MR-HIFUで3型筋腫を効果的に治療するための新しい治療戦略が提案されています。

目的: MR-HIFU で 3 型筋腫の灌流を操作できるかどうかを調査する。

研究デザイン：単一センター、単一アーム、非ランダム化試験。 10人の患者が治療されます。

研究対象集団: 3 型子宮筋腫の成人女性で、参加基準と除外基準を満たしている。

介入: MR-HIFU 治療中、筋腫ボリューム全体の灌流を低減または中断することを目的として、高出力超音波処理を使用して、最初に局所血管栄養ネットワークを選択的にターゲットにします。 その後、タイプ 1/2 筋腫の治療アプローチと同様に、残りの筋腫容積が切除されます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 子宮筋腫の種類と MR-HIFU 治療の適格性は、臨床的に得られた MRI スキャンで決定されます。 スキャンの結果とこの研究に関する情報は、電話中に患者に提供されます。 患者が興味を持っている場合は、研究情報がメールで送信されます。 患者は、参加を希望するかどうかを尋ねる 2 回目の電話を受けます。 その場合は、研究の詳細を説明し、質問に答え、臨床 MR スキャンを見せるために、病院での予約が手配されます。 患者が参加を希望する場合は、インフォームド コンセント (IC) に署名します。 HIFU治療は、患者様と相談の上、スケジュールを組んでいきます。

1/2 型子宮筋腫の標準的な HIFU 治療の場合と同様に、患者は HIFU 介入中に鎮静されます。 標準的な HIFU 治療と比較して、高出力超音波による血管栄養ネットワークの最初の選択的アブレーションが追加されます。 残りの子宮筋腫に対するその後の治療は、タイプ 1/2 の子宮筋腫の標準的な治療 HIFU 治療に従います。

治療の 1 週間後、患者は有害事象について尋ねる電話を受けます。 治療の 3 か月後に、DCE スキャンを含むフォローアップ MR スキャンが実行されます。 さらに、患者は電話中に発生した可能性のある有害事象について尋ねられます。

潜在的な悪影響には、皮膚および皮下の腹部脂肪の加熱による皮膚のやけど、および血管網の閉塞による腹痛のリスクが含まれます。 火傷のリスクを軽減するために、冷却クッションが HIFU テーブルトップに統合されており、皮膚と腹部脂肪の一部が過熱するのを防ぎます。

タイプ 3 の子宮筋腫を持つ女性がこの研究に参加したくない場合、MR-HIFU 治療を受ける資格がなく、婦人科医から子宮動脈塞栓術や子宮摘出術などのより侵襲的な治療オプションを紹介されます。