Целенаправленная сосудистая абляция миомы матки 3 типа с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем

Обоснование: миомы матки или лейомиомы являются распространенными доброкачественными опухолями, возникающими из гладкомышечных клеток матки, с распространенностью от 20% до 40% у женщин репродуктивного возраста. Инвазивные методы лечения, такие как гистерэктомия и миомэктомия, представляют собой золотой стандарт терапии. В качестве альтернативы предлагается эмболизация маточных артерий в качестве менее инвазивного варианта. Однако на сегодняшний день единственным неинвазивным методом является абляция сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU). Абляция HIFU использует сфокусированные ультразвуковые волны для неинвазивного нагрева и термической абляции ткани. В сочетании с магнитно-резонансным контролем (MR-HIFU) это позволяет проводить полностью неинвазивное вмешательство с анатомическими 3D-изображениями для планирования объема лечения и мониторинга температуры в реальном времени для терапевтического контроля.

Ограничением MR-HIFU является то, что в настоящее время не все типы миомы матки поддаются лечению. Что касается лечения MR-HIFU, миомы матки классифицируются по трем классам на основе интенсивности сигнала Т2-взвешенных МРТ-изображений. В то время как было показано, что MR-HIFU приводит к надежному положительному терапевтическому результату при миоме 1 и 2 типа, терапевтический успех при миоме 3 типа до сих пор был ограниченным. Текущий клинический консенсус заключается в том, что высокая перфузия в миомах 3 типа, которая вызывает быстрый отвод тепла, выделяемого HIFU, из места лечения, приводит к недостаточной температуре, чтобы вызвать некроз миомы. Поэтому предлагается новая стратегия лечения для эффективного лечения миомы 3 типа с помощью MR-HIFU.

Цель: выяснить, можно ли управлять перфузией миомы 3 типа с помощью MR-HIFU.

Дизайн исследования: одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование. Десять пациентов будут лечить.

Исследуемая группа: взрослые женщины с миомой матки 3 типа, соответствующие критериям включения и исключения.

Вмешательство: во время лечения MR-HIFU сначала избирательно воздействуют на локальную питающую сеть сосудов с помощью мощного ультразвука с намерением уменьшить или прервать перфузию всего объема миомы. Впоследствии оставшийся объем миомы будет удален, как и при лечении миомы 1/2 типа.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: тип миомы и соответствие требованиям для лечения MR-HIFU будут определяться клинически полученным МРТ-сканированием. Результаты сканирования и информация об этом исследовании предоставляются пациенту во время телефонного звонка. При заинтересованности пациента информация об исследовании высылается по почте. Пациент получает второй телефонный звонок, чтобы спросить, желает ли она участвовать. Если это так, назначается встреча в больнице, чтобы подробно рассказать об исследовании, ответить на вопросы и показать клиническую МРТ. Если пациент по-прежнему хочет участвовать, подписывается информированное согласие (ИС). Лечение HIFU будет назначено после консультации с пациентом.

Во время HIFU-интервенции пациентам вводят седативный эффект, как и при стандартной HIFU-терапии миомы 1/2 типа. По сравнению со стандартным лечением HIFU будет добавлена ​​первоначальная селективная абляция сосудистой питающей сети с ультразвуковой обработкой высокой мощности. Последующая терапия оставшейся части миомы будет проводиться в соответствии со стандартной терапевтической HIFU-терапией миомы 1/2 типа.

Через неделю после лечения пациент получит телефонный звонок и расспросит о нежелательных явлениях. Через три месяца после лечения будет проведено последующее МРТ, включая сканирование DCE. Кроме того, пациента спросят о любых нежелательных явлениях, которые могли произойти во время телефонного звонка.

Потенциальные побочные эффекты включают ожоги кожи из-за нагревания кожного и подкожного абдоминального жира и риск болей в животе из-за окклюзии сосудистой сети. Для снижения риска ожогов кожи в столешницу HIFU встроена охлаждающая подушка, которая защитит кожу и часть абдоминального жира от перегрева.

Если женщины с миомой 3 типа не хотят участвовать в этом исследовании, они не имеют права на лечение MR-HIFU и их гинеколог направляет их к более инвазивным вариантам лечения, таким как эмболизация маточных артерий или гистерэктомия.