Cílená cévní ablace děložních myomů typu 3 s magnetickou rezonancí vedený vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem

Odůvodnění: Děložní myomy nebo leiomyomy jsou běžné benigní nádory, které vznikají z buněk hladkého svalstva dělohy s prevalencí v rozmezí od 20 % do 40 % u žen v reprodukčním věku. Invazivní léčby, jako je hysterektomie a myomektomie, představují zlatý standard s ohledem na terapii. Alternativně se nabízí embolizace děložní tepny jako méně invazivní možnost. Dosud však jedinou neinvazivní technikou je ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU). HIFU ablace využívá fokusované ultrazvukové vlny k neinvazivnímu zahřátí a tepelné ablaci tkáně. V kombinaci s naváděním magnetickou rezonancí (MR-HIFU) to umožňuje zcela neinvazivní intervenci s anatomickými 3D snímky pro plánování objemu ošetření a monitorování teploty v reálném čase pro terapeutické navádění.

Omezením MR-HIFU je, že v současné době nejsou léčitelné všechny typy děložních myomů. S ohledem na léčbu MR-HIFU jsou děložní myomy klasifikovány do tří tříd na základě intenzity signálu T2 vážených MR obrazů. Zatímco bylo prokázáno, že MR-HIFU vede ke spolehlivému pozitivnímu terapeutickému výsledku u myomů typu 1 a typu 2, terapeutický úspěch u myomů typu 3 je zatím omezený. Současný klinický konsenzus je, že vysoká perfuze u fibroidů typu 3, která způsobuje, že teplo usazené HIFU je rychle evakuováno z místa ošetření, má za následek nedostatečné teploty k vyvolání nekrózy ve fibroidech. Proto je navržena nová léčebná strategie pro účinnou léčbu myomů 3. typu pomocí MR-HIFU.

Cíl: Zjistit, zda je možné manipulovat s perfuzí u myomů 3. typu pomocí MR-HIFU.

Design studie: Jednocentrová, jednoramenná, nerandomizovaná studie. Ošetřeno bude deset pacientů.

Studijní populace: Dospělé ženy s děložním myomem typu 3, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Intervence: Během léčby MR-HIFU bude nejprve selektivně zacílena lokální vaskulární vyživovací síť pomocí vysoce výkonných sonikací se záměrem snížit nebo přerušit perfuzi celého objemu myomu. Následně dojde k ablaci zbývajícího objemu myomu, podobně jako při léčbě myomů 1/2 typu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Typ myomu a způsobilost pro léčbu MR-HIFU budou určeny na klinicky získaném MRI skenu. Výsledky skenování a informace o této studii jsou pacientovi poskytnuty během telefonického hovoru. V případě zájmu pacienta jsou informace o studii zasílány poštou. Pacientka obdrží druhý telefonát, aby se zeptala, zda se chce zúčastnit. Pokud ano, je domluvena schůzka v nemocnici, kde jsou uvedeny podrobnosti o studii, zodpovězeny otázky a zobrazeno klinické vyšetření MR. Pokud se pacient přesto chce zúčastnit, je podepsán informovaný souhlas (IC). Léčba HIFU bude naplánována po konzultaci s pacientem.

Pacienti budou během HIFU intervence sedováni, jako je tomu i v případě standardní HIFU léčby myomů 1/2 typu. Oproti standardní léčbě HIFU bude přidána iniciální selektivní ablace vaskulární vyživovací sítě s vysokým výkonem sonikace. Následná terapie pro zbytek myomu bude následovat standardní terapeutickou HIFU léčbu myomů typu 1/2.

Týden po ošetření bude pacient telefonicky vyzván k dotazu na nežádoucí účinky. Tři měsíce po léčbě bude provedeno kontrolní MR vyšetření včetně DCE. Kromě toho bude pacient dotázán na jakékoli nežádoucí příhody, které se mohly vyskytnout během telefonního hovoru.

Mezi možné nežádoucí účinky patří popáleniny kůže v důsledku zahřívání kožního a podkožního břišního tuku a riziko bolesti břicha v důsledku ucpání cévní sítě. Aby se zmírnilo riziko popálení kůže, je v desce HIFU stolu integrován chladicí polštářek, který ochrání kůži a část břišního tuku před přehřátím.

Pokud se ženy s myomem 3. typu nechtějí této studie zúčastnit, nemají nárok na léčbu MR-HIFU a jejich gynekolog je pošle na invazivnější možnost léčby, jako je embolizace děložní tepny nebo hysterektomie.