Kohdun tyypin 3 fibroidien kohdennettu verisuonen ablaatio magneettiresonanssiohjatulla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä

Perustelut: Kohdun fibroidit tai leiomyoomat ovat tavallisia hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka syntyvät kohdun sileistä lihassoluista ja joiden esiintyvyys lisääntymisikäisillä naisilla on 20–40 %. Invasiiviset hoidot, kuten kohdun ja myomektomia, edustavat hoidon kultaista standardia. Vaihtoehtoisesti kohdun valtimon embolisaatiota tarjotaan vähemmän invasiivisena vaihtoehtona. Kuitenkin tähän mennessä ainoa ei-invasiivinen tekniikka on korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ablaatio. HIFU-ablaatiossa käytetään fokusoituja ultraääniaaltoja kudoksen ei-invasiiviseen lämmittämiseen ja lämpöpoistoon. Yhdessä magneettiresonanssiohjauksen (MR-HIFU) kanssa tämä mahdollistaa täysin ei-invasiivisen toimenpiteen anatomisilla 3D-kuvilla hoitomäärän suunnittelua varten ja reaaliaikaisen lämpötilan seurannan terapeuttista ohjausta varten.

MR-HIFU:n rajoitus on, että tällä hetkellä kaikki kohdun fibroidit eivät ole hoidettavissa. MR-HIFU-hoidon osalta kohdun fibroidit luokitellaan kolmeen luokkaan T2-painotettujen MR-kuvien signaalin voimakkuuden perusteella. Vaikka MR-HIFU:n on osoitettu johtavan luotettavaan positiiviseen terapeuttiseen lopputulokseen tyypin 1 ja tyypin 2 fibroideissa, terapeuttinen menestys tyypin 3 fibroideissa on toistaiseksi ollut rajallista. Nykyinen kliininen konsensus on, että tyypin 3 fibroidien korkea perfuusio, joka saa HIFU:n keräämän lämmön nopeasti poistumaan hoitopaikasta, johtaa riittämättömiin lämpötiloihin indusoimaan nekroosia fibroideissa. Siksi ehdotetaan uutta hoitostrategiaa tyypin 3 fibroidien hoitamiseksi tehokkaasti MR-HIFU:lla.

Tavoite: Tutkia, onko mahdollista manipuloida perfuusiota tyypin 3 fibroideissa MR-HIFU:lla.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus. Kymmenen potilasta hoidetaan.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset naiset, joilla on tyypin 3 kohdun fibroidi, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit.

Interventio: MR-HIFU-hoidon aikana paikallinen verisuonten ruokintaverkko kohdistetaan valikoivasti ensin suuritehoisilla sonikaatioilla tarkoituksena vähentää tai keskeyttää koko fibroiditilavuuden perfuusio. Myöhemmin jäljelle jäänyt fibroiditilavuus poistetaan, samalla tavalla kuin tyypin 1/2 fibroidien hoitomenetelmä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: fibroidin tyyppi ja kelpoisuus MR-HIFU-hoitoon määritetään kliinisesti saadun MRI-skannauksen perusteella. Skannauksen tulokset ja tiedot tästä tutkimuksesta annetaan potilaalle puhelun aikana. Jos potilas on kiinnostunut, tutkimustiedot lähetetään postitse. Potilas saa toisen puhelun, jossa hän kysyy, haluaako hän osallistua. Jos näin on, sairaalaan sovitaan tapaaminen, jossa kerrotaan tutkimuksesta, vastataan kysymyksiin ja näytetään kliininen MR-kuva. Jos potilas silti haluaa osallistua, allekirjoitetaan tietoinen suostumus (IC). HIFU-hoito suunnitellaan yhdessä potilaan kanssa.

Potilaat rauhoitetaan HIFU-toimenpiteen aikana, kuten myös tyypin 1/2 fibroidien normaalin HIFU-hoidon aikana. Verrattuna tavanomaiseen HIFU-hoitoon lisätään ensimmäinen selektiivinen verisuonten syöttöverkoston ablaatio suuritehoisilla sonikaatioilla. Jäljelle jäävän fibroidin myöhempi hoito seuraa tyypin 1/2 fibroidien tavanomaista terapeuttista HIFU-hoitoa.

Viikon kuluttua hoidon jälkeen potilas saa puhelinsoiton ja kysyy haittatapahtumista. Kolme kuukautta hoidon jälkeen suoritetaan seuranta MR-skannaus, mukaan lukien DCE-skannaus. Lisäksi potilaalta kysytään mahdollisista haittatapahtumista puhelun aikana.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat ihon palovammat, jotka johtuvat ihon ja ihonalaisen vatsan rasvan kuumenemisesta, ja vatsakivun riski verisuoniverkoston tukkeutumisesta. Ihon palovammojen riskin vähentämiseksi HIFU-pöytälevyyn on integroitu jäähdytystyyny, joka suojaa ihoa ja osaa vatsan rasvasta ylikuumenemiselta.

Jos naiset, joilla on tyypin 3 fibroidi, eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, he eivät ole oikeutettuja MR-HIFU-hoitoon ja heidän gynekologinsa ohjaa heidät invasiivisempaan hoitovaihtoehtoon, kuten kohdun valtimon embolisaatioon tai kohdunpoistoon.