Gezielte Gefäßablation von Typ-3-Uterusmyomen mit magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall

Begründung: Uterusmyome oder Leiomyome sind häufige gutartige Tumore, die aus glatten Muskelzellen der Gebärmutter entstehen, mit einer Prävalenz von 20 % bis 40 % bei Frauen im gebärfähigen Alter. Invasive Behandlungen wie Hysterektomie und Myomektomie stellen den goldenen Standard der Therapie dar. Alternativ wird die Uterusarterienembolisation als weniger invasive Option angeboten. Die einzige nicht-invasive Technik ist jedoch bis heute die Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). Die HIFU-Ablation verwendet fokussierte Ultraschallwellen, um Gewebe nicht-invasiv zu erhitzen und thermisch abzutragen. In Kombination mit Magnetresonanzführung (MR-HIFU) ermöglicht dies einen vollständig nicht-invasiven Eingriff mit anatomischen 3D-Bildern zur Planung des Behandlungsvolumens und Echtzeit-Temperaturüberwachung zur Therapieführung.

Eine Einschränkung von MR-HIFU besteht darin, dass derzeit nicht alle Arten von Uterusmyomen behandelbar sind. In Bezug auf die MR-HIFU-Behandlung werden Uterusmyome anhand der Signalintensität von T2-gewichteten MR-Bildern in drei Klassen eingeteilt. Während MR-HIFU bei Typ-1- und Typ-2-Myomen nachweislich zu einem zuverlässig positiven Therapieergebnis führt, ist der Therapieerfolg bei Typ-3-Myomen bisher begrenzt. Der derzeitige klinische Konsens ist, dass die hohe Durchblutung bei Myomen vom Typ 3, die bewirkt, dass die vom HIFU abgegebene Wärme schnell von der Behandlungsstelle abgeführt wird, zu unzureichenden Temperaturen führt, um eine Nekrose in den Myomen zu induzieren. Daher wird eine neue Behandlungsstrategie vorgeschlagen, um Typ-3-Myome effektiv mit MR-HIFU zu behandeln.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob es möglich ist, die Perfusion bei Typ-3-Myomen mit MR-HIFU zu manipulieren.

Studiendesign: Monozentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie. Zehn Patienten werden behandelt.

Studienpopulation: Erwachsene Frauen mit einem Typ-3-Uterusmyom, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Intervention: Während der MR-HIFU-Behandlung wird das lokale vaskuläre Ernährungsnetzwerk zunächst mit Hochleistungsbeschallung gezielt angegriffen, um die Durchblutung des gesamten Myomvolumens zu reduzieren oder zu unterbrechen. Anschließend wird das verbleibende Myomvolumen abgetragen, ähnlich wie bei der Behandlung von Myomen vom Typ 1/2.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Myomtyp und die Eignung für eine MR-HIFU-Behandlung werden anhand einer klinisch durchgeführten MRT-Untersuchung bestimmt. Die Ergebnisse des Scans und Informationen zu dieser Studie werden dem Patienten während eines Telefonats zur Verfügung gestellt. Bei Interesse des Patienten werden die Studieninformationen per Mail zugesandt. Die Patientin erhält einen zweiten Anruf, um zu fragen, ob sie teilnehmen möchte. In diesem Fall wird ein Termin im Krankenhaus vereinbart, um Einzelheiten zur Studie zu erläutern, Fragen zu beantworten und den klinischen MR-Scan zu zeigen. Wenn der Patient dennoch teilnehmen möchte, wird eine Einverständniserklärung (IC) unterzeichnet. Die HIFU-Behandlung wird in Absprache mit dem Patienten geplant.

Die Patienten werden während des HIFU-Eingriffs sediert, wie dies auch während der Standard-HIFU-Behandlung von Typ-1/2-Myomen der Fall ist. Im Vergleich zur Standard-HIFU-Behandlung wird die anfängliche selektive Ablation des vaskulären Ernährungsnetzwerks mit Hochleistungsbeschallung hinzugefügt. Die anschließende Therapie des restlichen Myoms folgt der therapeutischen HIFU-Standardbehandlung von Typ-1/2-Myomen.

Eine Woche nach der Behandlung erhält der Patient einen Anruf, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Drei Monate nach der Behandlung wird ein Follow-up-MRT-Scan, einschließlich eines DCE-Scans, durchgeführt. Darüber hinaus wird der Patient nach eventuellen Nebenwirkungen gefragt, die während eines Telefonats aufgetreten sein könnten.

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Hautverbrennungen aufgrund der Erwärmung des kutanen und subkutanen Bauchfetts und das Risiko von Bauchschmerzen aufgrund des Verschlusses des Gefäßnetzes. Um das Risiko von Hautverbrennungen zu mindern, ist ein Kühlkissen in die HIFU-Tischplatte integriert und schützt die Haut und einen Teil des Bauchfetts vor Überhitzung.

Wenn Frauen mit einem Typ-3-Myom nicht an dieser Studie teilnehmen möchten, kommen sie nicht für eine MR-HIFU-Behandlung in Frage und werden von ihrem Gynäkologen zu einer invasiveren Behandlungsoption wie Embolisation der Uterusarterie oder Hysterektomie überwiesen.