Ablazione mirata dei vasi dei fibromi uterini di tipo 3 con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica

Razionale: I fibromi uterini o leiomiomi sono tumori benigni comuni che derivano dalle cellule muscolari lisce dell'utero con una prevalenza che va dal 20% al 40% nelle donne in età riproduttiva. I trattamenti invasivi, come l'isterectomia e la miomectomia, rappresentano il gold standard rispetto alla terapia. In alternativa, l'embolizzazione dell'arteria uterina è offerta come opzione meno invasiva. Tuttavia, ad oggi l'unica tecnica non invasiva è l'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). L'ablazione HIFU utilizza onde ultrasoniche focalizzate per riscaldare in modo non invasivo e ablare termicamente il tessuto. In combinazione con la guida della risonanza magnetica (MR-HIFU) questo consente un intervento completamente non invasivo con immagini anatomiche 3D per la pianificazione del volume di trattamento e il monitoraggio della temperatura in tempo reale per la guida terapeutica.

Una limitazione di MR-HIFU è che attualmente non tutti i tipi di fibromi uterini sono curabili. Per quanto riguarda il trattamento MR-HIFU, i fibromi uterini sono classificati in tre classi in base all'intensità del segnale delle immagini RM pesate in T2. Mentre è stato dimostrato che MR-HIFU determina un esito terapeutico positivo affidabile nei fibromi di tipo 1 e di tipo 2, il successo terapeutico nei fibromi di tipo 3 è stato finora limitato. L'attuale consenso clinico è che l'elevata perfusione nei fibromi di tipo 3, che fa sì che il calore depositato dall'HIFU venga rapidamente evacuato dal sito di trattamento, si traduca in temperature insufficienti per indurre la necrosi nei fibromi. Pertanto, viene proposta una nuova strategia terapeutica per trattare efficacemente i fibromi di tipo 3 con MR-HIFU.

Obiettivo: indagare se è possibile manipolare la perfusione nei fibromi di tipo 3 con MR-HIFU.

Disegno dello studio: studio monocentrico, braccio singolo, non randomizzato. Saranno curati dieci pazienti.

Popolazione in studio: donne adulte con fibroma uterino di tipo 3 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Intervento: durante il trattamento MR-HIFU, la rete di alimentazione vascolare locale verrà prima mirata selettivamente con sonicazioni ad alta potenza con l'intenzione di ridurre o interrompere la perfusione dell'intero volume del fibroma. Successivamente, il volume rimanente del fibroma verrà ablato, in modo simile all'approccio terapeutico dei fibromi di tipo 1/2.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il tipo di fibroma e l'idoneità al trattamento MR-HIFU saranno determinati su una scansione MRI ottenuta clinicamente. I risultati della scansione e le informazioni su questo studio vengono forniti al paziente durante una telefonata. Se il paziente è interessato, le informazioni sullo studio vengono inviate per posta. La paziente riceve una seconda telefonata per chiedere se desidera partecipare. In tal caso, viene fissato un appuntamento in ospedale per fornire dettagli sullo studio, rispondere alle domande e mostrare la scansione RM clinica. Se il paziente desidera ancora partecipare, viene firmato il consenso informato (CI). Il trattamento HIFU sarà programmato in consultazione con il paziente.

I pazienti saranno sedati durante l'intervento HIFU, come avviene anche durante il trattamento HIFU standard dei fibromi di tipo 1/2. Rispetto al trattamento HIFU standard, verrà aggiunta l'ablazione selettiva iniziale della rete di alimentazione vascolare con sonicazioni ad alta potenza. La successiva terapia per il resto del fibroma seguirà il trattamento terapeutico standard HIFU dei fibromi di tipo 1/2.

Una settimana dopo il trattamento il paziente riceverà una telefonata per informarsi sugli eventi avversi. Tre mesi dopo il trattamento verrà eseguita una scansione RM di follow-up, inclusa una scansione DCE. Inoltre, al paziente verrà chiesto di eventuali eventi avversi che potrebbero essersi verificati durante una telefonata.

I potenziali effetti avversi includono ustioni cutanee dovute al riscaldamento del grasso addominale cutaneo e sottocutaneo e rischio di dolore addominale dovuto all'occlusione della rete vascolare. Per mitigare il rischio di ustioni della pelle, un cuscino di raffreddamento è integrato nel piano del tavolo HIFU e proteggerà la pelle e parte del grasso addominale dal surriscaldamento.

Se le donne con un fibroma di tipo 3 non vogliono partecipare a questo studio, non sono idonee per il trattamento MR-HIFU e vengono indirizzate dal loro ginecologo a un'opzione di trattamento più invasiva come l'embolizzazione dell'arteria uterina o l'isterectomia.