Ukierunkowana ablacja naczyń mięśniaków macicy typu 3 za pomocą skoncentrowanego ultradźwięku o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Uzasadnienie: Mięśniaki macicy lub mięśniaki gładkokomórkowe są powszechnymi łagodnymi nowotworami wywodzącymi się z komórek mięśni gładkich macicy, z częstością występowania u kobiet w wieku rozrodczym od 20% do 40%. Zabiegi inwazyjne, takie jak histerektomia i miomektomia, stanowią złoty standard w zakresie terapii. Alternatywnie, jako mniej inwazyjną opcję proponuje się embolizację tętnicy macicznej. Jednak do tej pory jedyną nieinwazyjną techniką jest ablacja zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU). Ablacja HIFU wykorzystuje skupione fale ultradźwiękowe do nieinwazyjnego ogrzewania i termicznej ablacji tkanki. W połączeniu z prowadzeniem rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) umożliwia to całkowicie nieinwazyjną interwencję z anatomicznymi obrazami 3D do planowania objętości zabiegu oraz monitorowanie temperatury w czasie rzeczywistym w celu uzyskania wskazówek terapeutycznych.

Ograniczeniem MR-HIFU jest to, że obecnie nie wszystkie typy mięśniaków macicy są uleczalne. W odniesieniu do leczenia MR-HIFU, mięśniaki macicy klasyfikuje się w trzech klasach w oparciu o intensywność sygnału obrazów MR zależnych od T2. Chociaż wykazano, że MR-HIFU daje wiarygodne pozytywne wyniki terapeutyczne w przypadku mięśniaków typu 1 i typu 2, sukces terapeutyczny w przypadku mięśniaków typu 3 był jak dotąd ograniczony. Obecny konsensus kliniczny jest taki, że wysoka perfuzja w mięśniakach typu 3, która powoduje szybkie odprowadzanie ciepła zdeponowanego przez HIFU z miejsca leczenia, skutkuje niewystarczającymi temperaturami do wywołania martwicy mięśniaków. Dlatego zaproponowano nową strategię leczenia, aby skutecznie leczyć mięśniaki typu 3 za pomocą MR-HIFU.

Cel: Zbadanie, czy możliwe jest manipulowanie perfuzją mięśniaków typu 3 za pomocą MR-HIFU.

Projekt badania: jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Leczonych będzie dziesięciu pacjentów.

Populacja badana: Dorosłe kobiety z mięśniakiem macicy typu 3, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

Interwencja: Podczas zabiegu MR-HIFU lokalna sieć naczyń krwionośnych będzie najpierw selektywnie atakowana za pomocą ultradźwięków o dużej mocy z zamiarem zmniejszenia lub przerwania perfuzji całej objętości mięśniaków. Następnie pozostała objętość mięśniaka zostanie usunięta, podobnie jak w przypadku leczenia mięśniaków typu 1/2.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Typ mięśniaka i kwalifikacja do leczenia MR-HIFU zostaną określone na podstawie uzyskanego klinicznie skanu MRI. Wynik badania i informacja o tym badaniu jest przekazywana pacjentowi podczas rozmowy telefonicznej. Jeśli pacjent jest zainteresowany, informacje o badaniu są wysyłane pocztą. Pacjent otrzymuje drugi telefon z pytaniem, czy chce wziąć udział. Jeśli tak, umawiana jest wizyta w szpitalu w celu przedstawienia szczegółów badania, udzielenia odpowiedzi na pytania i pokazania klinicznego skanu MR. Jeśli pacjent nadal chce uczestniczyć, podpisuje się świadomą zgodę (IC). Zabieg HIFU ustalany jest w porozumieniu z pacjentem.

Podczas zabiegu HIFU pacjenci będą poddani sedacji, podobnie jak podczas standardowego leczenia mięśniaków typu 1/2 HIFU. W porównaniu ze standardowym zabiegiem HIFU zostanie dodana początkowa selektywna ablacja sieci odżywiania naczyń za pomocą sonikacji o dużej mocy. Dalsza terapia pozostałej części mięśniaka będzie zgodna ze standardową terapią HIFU mięśniaków typu 1/2.

Tydzień po zabiegu pacjent otrzyma telefon z zapytaniem o zdarzenia niepożądane. Trzy miesiące po zabiegu zostanie wykonane kontrolne badanie MR, w tym badanie DCE. Dodatkowo pacjent zostanie zapytany o ewentualne zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić podczas rozmowy telefonicznej.

Potencjalne działania niepożądane obejmują oparzenia skóry spowodowane ogrzewaniem skórnej i podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz ryzyko bólu brzucha z powodu niedrożności sieci naczyniowej. Aby zminimalizować ryzyko poparzenia skóry, w blacie stołu HIFU zintegrowano poduszkę chłodzącą, która chroni skórę i część tłuszczu brzusznego przed przegrzaniem.

Jeśli kobiety z mięśniakiem typu 3 nie chcą uczestniczyć w tym badaniu, nie kwalifikują się do leczenia MR-HIFU i są kierowane przez swojego ginekologa na bardziej inwazyjną opcję leczenia, taką jak embolizacja tętnicy macicznej lub histerektomia.