Målrettet karablasjon av type 3 uterine fibroider med magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd

Begrunnelse: Livmorfibromer eller leiomyomer er vanlige godartede svulster som oppstår fra glatte muskelceller i livmoren med en prevalens som varierer fra 20 % til 40 % hos kvinner i reproduktive alderen. Invasive behandlinger, som hysterektomi og myomektomi, representerer den gyldne standard med hensyn til terapi. Alternativt tilbys livmorarterieembolisering som et mindre invasivt alternativ. Til dags dato er imidlertid den eneste ikke-invasive teknikken høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon. HIFU-ablasjon bruker fokuserte ultralydbølger for å ikke-invasivt varme og termisk ablasjon av vev. Kombinert med magnetisk resonansveiledning (MR-HIFU) tillater dette en fullstendig ikke-invasiv intervensjon med anatomiske 3D-bilder for planlegging av behandlingsvolumet, og sanntids temperaturovervåking for terapeutisk veiledning.

En begrensning ved MR-HIFU er at foreløpig ikke alle typer livmorfibromer kan behandles. Med hensyn til MR-HIFU-behandling er livmorfibromer klassifisert i tre klasser basert på signalintensiteten til T2-veide MR-bilder. Mens MR-HIFU har vist seg å resultere i et pålitelig positivt terapeutisk resultat i type 1 og type 2 fibroider, har den terapeutiske suksessen i type 3 fibroider så langt vært begrenset. Den nåværende kliniske konsensus er at den høye perfusjonen i type 3-fibroider, som gjør at varmen som avsettes av HIFU-en raskt evakueres fra behandlingsstedet, resulterer i utilstrekkelige temperaturer til å indusere nekrose i fibroidene. Derfor foreslås en ny behandlingsstrategi for å effektivt behandle type 3 fibromer med MR-HIFU.

Mål: Å undersøke om det er mulig å manipulere perfusjon i type 3 fibromer med MR-HIFU.

Studiedesign: Enkeltsenter, enkeltarm, ikke-randomisert studie. Ti pasienter skal behandles.

Studiepopulasjon: Voksne kvinner med type 3 livmorfibroid som oppfyller in- og eksklusjonskriteriene.

Intervensjon: Under MR-HIFU-behandlingen vil det lokale vaskulære ernæringsnettverket først bli målrettet selektivt med høyeffekts sonikeringer med den hensikt å redusere eller avbryte perfusjonen av hele fibroidvolumet. Deretter vil det gjenværende fibroidvolumet fjernes, på samme måte som behandlingstilnærmingen for type 1/2 fibroider.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Fibroidtypen og kvalifikasjonen for MR-HIFU-behandling vil bli bestemt på en klinisk innhentet MR-skanning. Resultatene av skanningen og informasjon om denne studien gis til pasienten under en telefonsamtale. Hvis pasienten er interessert, sendes studieinformasjonen på post. Pasienten mottar en ny telefon for å spørre om hun ønsker å delta. I så fall blir det avtalt en time på sykehuset for å gi detaljer om studien, svare på spørsmål og vise den kliniske MR-skanningen. Dersom pasienten likevel ønsker å delta, signeres informert samtykke (IC). HIFU-behandlingen planlegges i samråd med pasienten.

Pasienter vil bli bedøvet under HIFU-intervensjonen, slik det også er tilfelle ved standard HIFU-behandling av type 1/2 fibroider. Sammenlignet med standard HIFU-behandling, vil den innledende selektive ablasjonen av det vaskulære fødenettverket med høyeffekts sonikeringer bli lagt til. Den påfølgende behandlingen for resten av myomen vil følge standard terapeutisk HIFU-behandling av type 1/2 myom.

En uke etter behandlingen vil pasienten motta en telefon for å spørre om uønskede hendelser. Tre måneder etter behandlingen vil det bli utført en oppfølgende MR-skanning, inkludert en DCE-skanning. I tillegg vil pasienten bli spurt om eventuelle uønskede hendelser som kan ha oppstått under en telefonsamtale.

Potensielle bivirkninger inkluderer hudforbrenninger på grunn av oppvarming av det kutane og subkutane magefettet og risiko for magesmerter på grunn av okklusjon av det vaskulære nettverket. For å redusere risikoen for hudforbrenninger er en kjølepute integrert i HIFU bordplaten og vil beskytte huden og deler av magefettet mot overoppheting.

Hvis kvinner med type 3 fibroid ikke ønsker å delta i denne studien, er de ikke kvalifisert for MR-HIFU-behandling og blir henvist av gynekologen til et mer invasivt behandlingsalternativ som livmorarterieembolisering eller hysterektomi.