Målrettet karablation af type 3 uterine fibromer med magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd

Begrundelse: Uterine fibromer eller leiomyomer er almindelige godartede tumorer, der opstår fra glatte muskelceller i livmoderen med en prævalens på mellem 20 % og 40 % hos kvinder i reproduktive alderen. Invasive behandlinger, såsom hysterektomi og myomektomi, repræsenterer den gyldne standard med hensyn til terapi. Alternativt tilbydes livmoderarterieembolisering som en mindre invasiv mulighed. Til dato er den eneste ikke-invasive teknik dog højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation. HIFU ablation bruger fokuserede ultralydsbølger til non-invasiv opvarmning og termisk ablation af væv. Kombineret med magnetisk resonansvejledning (MR-HIFU) muliggør dette en fuldstændig ikke-invasiv intervention med anatomiske 3D-billeder til planlægning af behandlingsvolumen og temperaturovervågning i realtid til terapeutisk vejledning.

En begrænsning af MR-HIFU er, at i øjeblikket ikke alle typer livmoderfibromer kan behandles. Med hensyn til MR-HIFU-behandling er uterusfibromer klassificeret i tre klasser baseret på signalintensiteten af ​​T2-vægtede MR-billeder. Mens MR-HIFU har vist sig at resultere i et pålideligt positivt terapeutisk resultat i type 1 og type 2 fibromer, har den terapeutiske succes i type 3 fibromer hidtil været begrænset. Den nuværende kliniske konsensus er, at den høje perfusion i type 3-fibromer, som bevirker, at varmen aflejret af HIFU hurtigt evakueres fra behandlingsstedet, resulterer i utilstrækkelige temperaturer til at inducere nekrose i fibromer. Derfor foreslås en ny behandlingsstrategi til effektivt at behandle type 3 fibromer med MR-HIFU.

Formål: At undersøge om det er muligt at manipulere perfusion i type 3 fibromer med MR-HIFU.

Studiedesign: Enkeltcenter, enkeltarm, ikke-randomiseret forsøg. Ti patienter vil blive behandlet.

Undersøgelsespopulation: Voksne kvinder med et type 3 uterint fibroid, som opfylder in- og eksklusionskriterierne.

Intervention: Under MR-HIFU-behandlingen vil det lokale vaskulære ernæringsnetværk først blive målrettet selektivt med højeffekt sonikeringer med den hensigt at reducere eller afbryde perfusionen af ​​hele fibroideumfanget. Efterfølgende vil det resterende fibroidvolumen blive ableret, svarende til behandlingsmetoden for type 1/2 fibromer.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Fibroidtypen og berettigelsen til MR-HIFU-behandling vil blive bestemt på en klinisk opnået MR-scanning. Resultaterne af scanningen og information om denne undersøgelse gives til patienten under et telefonopkald. Hvis patienten er interesseret, sendes undersøgelsesoplysningerne på mail. Patienten modtager endnu et telefonopkald for at spørge, om hun ønsker at deltage. Hvis det er tilfældet, arrangeres en tid på hospitalet for at give detaljer om undersøgelsen, besvare spørgsmål og vise den kliniske MR-scanning. Hvis patienten stadig ønsker at deltage, underskrives informeret samtykke (IC). HIFU-behandlingen planlægges i samråd med patienten.

Patienterne vil blive bedøvet under HIFU-interventionen, som det også er tilfældet ved standard HIFU-behandling af type 1/2 fibromer. Sammenlignet med standard HIFU-behandlingen vil den indledende selektive ablation af det vaskulære fødenetværk med højeffekt sonikeringer blive tilføjet. Den efterfølgende terapi for den resterende del af fibroiden vil følge den standard terapeutiske HIFU-behandling af type 1/2 fibromer.

En uge efter behandlingen vil patienten modtage et telefonopkald for at spørge om bivirkninger. Tre måneder efter behandlingen udføres en opfølgende MR-skanning, inklusive en DCE-skanning. Derudover vil patienten blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser, der kan være opstået under et telefonopkald.

Potentielle bivirkninger omfatter hudforbrændinger på grund af opvarmning af det kutane og subkutane abdominale fedt og risiko for mavesmerter på grund af okklusion af det vaskulære netværk. For at mindske risikoen for hudforbrændinger er der integreret en kølepude i HIFU bordpladen og vil beskytte huden og en del af mavefedtet mod overophedning.

Hvis kvinder med et type 3-fibroid ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse, er de ikke berettigede til MR-HIFU-behandling og henvises af deres gynækolog til en mere invasiv behandlingsmulighed som livmoderarterieembolisering eller hysterektomi.