Ablación de vasos dirigidos de fibromas uterinos tipo 3 con ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética

Justificación: Los fibromas uterinos o leiomiomas son tumores benignos comunes que surgen de las células del músculo liso del útero con una prevalencia que oscila entre el 20 % y el 40 % en mujeres en edad reproductiva. Los tratamientos invasivos, como la histerectomía y la miomectomía, representan el estándar de oro con respecto a la terapia. Alternativamente, la embolización de la arteria uterina se ofrece como una opción menos invasiva. Sin embargo, hasta la fecha la única técnica no invasiva es la ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). La ablación HIFU utiliza ondas de ultrasonido enfocadas para calentar y ablacionar térmicamente el tejido de manera no invasiva. Combinado con la guía por resonancia magnética (MR-HIFU), esto permite una intervención completamente no invasiva con imágenes anatómicas en 3D para la planificación del volumen de tratamiento y monitoreo de temperatura en tiempo real para la guía terapéutica.

Una limitación de MR-HIFU es que actualmente no todos los tipos de fibromas uterinos son tratables. Con respecto al tratamiento con MR-HIFU, los fibromas uterinos se clasifican en tres clases según la intensidad de la señal de las imágenes de RM ponderadas en T2. Si bien se ha demostrado que MR-HIFU produce un resultado terapéutico positivo confiable en los fibromas tipo 1 y tipo 2, hasta ahora el éxito terapéutico en los fibromas tipo 3 ha sido limitado. El consenso clínico actual es que la alta perfusión en los miomas tipo 3, que hace que el calor depositado por el HIFU sea evacuado rápidamente del sitio de tratamiento, da como resultado temperaturas insuficientes para inducir necrosis en los miomas. Por lo tanto, se propone una nueva estrategia de tratamiento para tratar eficazmente los fibromas tipo 3 con MR-HIFU.

Objetivo: investigar si es posible manipular la perfusión en fibromas tipo 3 con MR-HIFU.

Diseño del estudio: ensayo no aleatorizado de un solo centro, de un solo brazo. Diez pacientes serán tratados.

Población de estudio: Mujeres adultas con un fibroma uterino tipo 3 que cumplen los criterios de admisión y exclusión.

Intervención: durante el tratamiento con MR-HIFU, la red de alimentación vascular local se enfocará selectivamente primero con sonicaciones de alta potencia con la intención de reducir o interrumpir la perfusión de todo el volumen del fibroma. Posteriormente, se extirpará el volumen restante del fibroma, de manera similar al enfoque de tratamiento de los fibromas tipo 1/2.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el tipo de fibroma y la elegibilidad para el tratamiento con MR-HIFU se determinarán en una resonancia magnética obtenida clínicamente. Los resultados de la exploración y la información sobre este estudio se proporcionan al paciente durante una llamada telefónica. Si el paciente está interesado, la información del estudio se envía por correo. La paciente recibe una segunda llamada telefónica para preguntarle si desea participar. Si es así, se programa una cita en el hospital para brindar detalles sobre el estudio, responder preguntas y mostrar la resonancia magnética clínica. Si el paciente aún desea participar, se firma el consentimiento informado (CI). El tratamiento HIFU se programará en consulta con el paciente.

Los pacientes serán sedados durante la intervención HIFU, como también es el caso durante el tratamiento HIFU estándar de los fibromas tipo 1/2. En comparación con el tratamiento HIFU estándar, se agregará la ablación selectiva inicial de la red de alimentación vascular con ultrasonidos de alta potencia. La terapia posterior para el resto del fibroma seguirá el tratamiento estándar de HIFU terapéutico de los fibromas tipo 1/2.

Una semana después del tratamiento el paciente recibirá una llamada telefónica para preguntar sobre eventos adversos. Tres meses después del tratamiento, se realizará una resonancia magnética de seguimiento, incluida una exploración DCE. Además, se le preguntará al paciente sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido durante una llamada telefónica.

Los efectos adversos potenciales incluyen quemaduras en la piel debido al calentamiento de la grasa abdominal cutánea y subcutánea y riesgo de dolor abdominal debido a la oclusión de la red vascular. Para mitigar el riesgo de quemaduras en la piel, se integra un cojín de enfriamiento en el tablero de la mesa HIFU y protegerá la piel y parte de la grasa abdominal del sobrecalentamiento.

Si las mujeres con un fibroma tipo 3 no desean participar en este estudio, no son elegibles para el tratamiento con MR-HIFU y su ginecólogo las remitirá a una opción de tratamiento más invasivo, como la embolización de la arteria uterina o la histerectomía.