Gerichte vaatablatie van baarmoederfibromen type 3 met magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit

Achtergrond: Baarmoederfibromen of leiomyoma's zijn veel voorkomende goedaardige tumoren die ontstaan ​​uit gladde spiercellen van de baarmoeder met een prevalentie variërend van 20% tot 40% bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. Invasieve behandelingen, zoals hysterectomie en myomectomie, vormen de gouden standaard als het gaat om therapie. Als alternatief wordt embolisatie van de baarmoederslagader aangeboden als een minder ingrijpende optie. Tot op heden is de enige niet-invasieve techniek echter ablatie met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU). HIFU-ablatie maakt gebruik van gerichte ultrasone golven om weefsel niet-invasief te verwarmen en thermisch te ablateren. In combinatie met magnetische resonantiegeleiding (MR-HIFU) maakt dit een volledig niet-invasieve interventie mogelijk met anatomische 3D-beelden voor de planning van het behandelvolume en real-time temperatuurbewaking voor therapeutische begeleiding.

Een beperking van MR-HIFU is dat momenteel niet alle soorten baarmoederfibromen te behandelen zijn. Met betrekking tot MR-HIFU-behandeling worden baarmoederfibroïden ingedeeld in drie klassen op basis van de signaalintensiteit van T2-gewogen MR-beelden. Hoewel is aangetoond dat MR-HIFU resulteert in een betrouwbaar positief therapeutisch resultaat bij type 1 en type 2 vleesbomen, is het therapeutische succes bij type 3 vleesbomen tot nu toe beperkt. De huidige klinische consensus is dat de hoge perfusie bij vleesbomen type 3, die ervoor zorgt dat de door de HIFU afgegeven warmte snel van de behandelingsplaats wordt afgevoerd, resulteert in onvoldoende temperaturen om necrose in de vleesbomen te induceren. Daarom wordt een nieuwe behandelstrategie voorgesteld om type 3 vleesbomen effectief te behandelen met MR-HIFU.

Doelstelling: Onderzoeken of het mogelijk is om met MR-HIFU perfusie te manipuleren bij vleesbomen type 3.

Onderzoeksopzet: Single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde trial. Tien patiënten zullen worden behandeld.

Studiepopulatie: volwassen vrouwen met een type 3 baarmoederfibroom die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Interventie: Tijdens de MR-HIFU-behandeling zal het lokale vasculaire voedingsnetwerk eerst selectief worden aangevallen met krachtige sonificaties met de bedoeling de perfusie van het gehele vleesboomvolume te verminderen of te onderbreken. Vervolgens wordt het resterende vleesboomvolume weggenomen, vergelijkbaar met de behandelingsbenadering van type 1/2 vleesbomen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Het vleesboomtype en het in aanmerking komen voor MR-HIFU-behandeling zullen worden bepaald op een klinisch verkregen MRI-scan. Tijdens een telefoongesprek worden de resultaten van de scan en informatie over dit onderzoek aan de patiënt verstrekt. Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt de onderzoeksinformatie per post verzonden. De patiënte krijgt een tweede telefoontje met de vraag of ze mee wil doen. Als dat het geval is, wordt er een afspraak in het ziekenhuis gemaakt om details over het onderzoek te geven, vragen te beantwoorden en de klinische MR-scan te laten zien. Als de patiënt toch wil deelnemen, wordt geïnformeerde toestemming (IC) ondertekend. De HIFU-behandeling wordt in overleg met de patiënt ingepland.

Patiënten worden tijdens de HIFU-interventie verdoofd, zoals dat ook het geval is bij de standaard HIFU-behandeling van type 1/2 vleesbomen. In vergelijking met de standaard HIFU-behandeling wordt de initiële selectieve ablatie van het vasculaire voedingsnetwerk met ultrasone trillingen toegevoegd. De daaropvolgende therapie voor de rest van de vleesboom volgt de standaard therapeutische HIFU-behandeling van type 1/2 vleesbomen.

Een week na de behandeling wordt de patiënt gebeld om te vragen naar bijwerkingen. Drie maanden na de behandeling wordt een vervolg-MR-scan, inclusief een DCE-scan, gemaakt. Bovendien wordt de patiënt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die tijdens een telefoongesprek kunnen zijn opgetreden.

Mogelijke nadelige effecten zijn onder meer brandwonden door opwarming van het cutane en subcutane buikvet en het risico op buikpijn door de occlusie van het vasculaire netwerk. Om het risico op brandwonden te verkleinen is in het HIFU tafelblad een koelkussen geïntegreerd dat de huid en een deel van het buikvet beschermt tegen oververhitting.

Als vrouwen met een type 3 vleesboom niet willen deelnemen aan deze studie, komen ze niet in aanmerking voor MR-HIFU-behandeling en worden ze door hun gynaecoloog verwezen naar een meer invasieve behandelingsoptie zoals embolisatie van de baarmoederslagader of hysterectomie.