Ablação de vasos direcionados de miomas uterinos tipo 3 com ultrassom focado de alta intensidade guiado por ressonância magnética

Justificativa: Miomas uterinos ou leiomiomas são tumores benignos comuns que surgem de células musculares lisas do útero com uma prevalência variando de 20% a 40% em mulheres em idade reprodutiva. Tratamentos invasivos, como histerectomia e miomectomia, representam o padrão ouro em relação à terapia. Alternativamente, a embolização da artéria uterina é oferecida como uma opção menos invasiva. No entanto, até o momento, a única técnica não invasiva é a ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). A ablação HIFU usa ondas de ultrassom focadas para aquecer de forma não invasiva e ablacionar termicamente o tecido. Combinado com a orientação por ressonância magnética (MR-HIFU), isso permite uma intervenção totalmente não invasiva com imagens 3D anatômicas para o planejamento do volume de tratamento e monitoramento de temperatura em tempo real para orientação terapêutica.

Uma limitação do MR-HIFU é que atualmente nem todos os tipos de miomas uterinos são tratáveis. Com relação ao tratamento com MR-HIFU, os miomas uterinos são classificados em três classes com base na intensidade do sinal das imagens de RM ponderadas em T2. Embora tenha sido demonstrado que o MR-HIFU resulta em um resultado terapêutico positivo confiável em miomas tipo 1 e tipo 2, o sucesso terapêutico em miomas tipo 3 tem sido até agora limitado. O consenso clínico atual é que a alta perfusão nos miomas tipo 3, que faz com que o calor depositado pelo HIFU seja rapidamente evacuado do local de tratamento, resulta em temperaturas insuficientes para induzir necrose nos miomas. Portanto, uma nova estratégia de tratamento é proposta para tratar efetivamente os miomas tipo 3 com MR-HIFU.

Objetivo: Investigar se é possível manipular a perfusão em miomas tipo 3 com MR-HIFU.

Desenho do estudo: Centro único, braço único, ensaio não randomizado. Dez pacientes serão tratados.

População do estudo: mulheres adultas com mioma uterino tipo 3 que preenchem os critérios de inclusão e exclusão.

Intervenção: Durante o tratamento com MR-HIFU, a rede de alimentação vascular local será seletivamente direcionada primeiro com sonicações de alta potência com a intenção de reduzir ou interromper a perfusão de todo o volume do mioma. Posteriormente, o volume remanescente do mioma será submetido à ablação, semelhante à abordagem de tratamento dos miomas tipo 1/2.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O tipo de mioma e a elegibilidade para o tratamento MR-HIFU serão determinados em uma ressonância magnética obtida clinicamente. Os resultados do exame e as informações sobre este estudo são fornecidos ao paciente durante uma ligação telefônica. Se o paciente estiver interessado, as informações do estudo são enviadas por correio. A paciente recebe um segundo telefonema para perguntar se deseja participar. Nesse caso, é marcada uma consulta no hospital para fornecer detalhes sobre o estudo, responder a perguntas e mostrar a ressonância magnética clínica. Se o paciente ainda quiser participar, é assinado o consentimento informado (TCLE). O tratamento HIFU será agendado em consulta com o paciente.

Os pacientes serão sedados durante a intervenção HIFU, como também é o caso durante o tratamento HIFU padrão de miomas tipo 1/2. Em comparação com o tratamento HIFU padrão, será adicionada a ablação seletiva inicial da rede de alimentação vascular com sonicações de alta potência. A terapia subsequente para o restante do mioma seguirá o tratamento terapêutico padrão HIFU para miomas tipo 1/2.

Uma semana após o tratamento, o paciente receberá um telefonema para perguntar sobre os eventos adversos. Três meses após o tratamento, será realizada uma ressonância magnética de acompanhamento, incluindo uma varredura DCE. Além disso, o paciente será questionado sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido durante uma ligação telefônica.

Os efeitos adversos potenciais incluem queimaduras na pele devido ao aquecimento da gordura abdominal cutânea e subcutânea e risco de dor abdominal devido à oclusão da rede vascular. Para mitigar o risco de queimaduras na pele, uma almofada de resfriamento é integrada no tampo da mesa HIFU e protegerá a pele e parte da gordura abdominal do superaquecimento.

Se as mulheres com um mioma tipo 3 não quiserem participar deste estudo, elas não são elegíveis para o tratamento MR-HIFU e são encaminhadas por seu ginecologista para uma opção de tratamento mais invasiva, como embolização da artéria uterina ou histerectomia.