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顔面痛に対する経頭蓋磁気刺激

2021年3月15日 更新者:University of Minnesota

複雑な口腔顔面痛: 経頭蓋磁気刺激による機能的画像診断と治療

複雑な口腔顔面痛は、診断が不十分で治療が不十分な原因であり、重大な苦痛と障害を引き起こします。 この研究では、経頭蓋磁気刺激療法に反応する複雑な口腔顔面痛を持つ患者を特定する fMRI の能力を調査します。

具体的な目的:

  1. 決定的な病因診断のない慢性口腔顔面痛患者の MRI のベースライン パターンを確立すること。
  2. これらの患者の一次運動皮質 (M1) の経頭蓋刺激の治療成功率を推定します。
  3. 治療の成功に関連する治療後の MRI パターンを特定する。

調査の概要

詳細な説明

方法: UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic で複雑な口腔または顔面痛と診断され、包含基準と除外基準を満たす患者には、研究への参加が提案されます。 彼らは、HAM-D および MADRAS スケールによるうつ病のベースライン評価と、WHOQOL-BREF スケールによる生活の質のベースライン評価を受けます。 痛みは、10 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。 最初の治療の 24 時間前に、安静時および pcasl MRI が行われます。 治療は、痛みの反対側の運動皮質刺激の 5 つの毎日のセッションで構成されます。 各治療の直前にビジュアルアナログ疼痛スコアを取得します。 評価尺度、安静時および pcasl MRI は、最後の治療から 24 時間以内および 2 週間後に繰り返されます。 分析: FMRI 活性化パターンは研究者によって調べられ、さらなる研究に適した患者を選択できる fMRI 特性を特定することを目的として、治療結果と関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 110 歳までの年齢
  • UMPhysicians Complex Facial Pain Clinicによる複雑な口腔顔面痛の診断
  • UMPhysicians Complex 顔面痛クリニックが判断した、実証済みの価値のある代替治療は利用できない
  • Burchielの患者疼痛評価分類アンケートで評価された、次のタイプの顔面痛のいずれか:

    • 三叉神経痛2型(TN2)
    • 三叉神経因性疼痛 (TNP)
    • 三叉神経求心障害痛 (TDP)
    • 帯状疱疹後神経痛(PHN)
    • 非定型顔面痛 (AFP)
    • 中間神経痛(NIN)
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • -MINIに従って、精神病性障害、双極性感情障害、OCDなどの他の主要な軸I障害に苦しんでいると診断された被験者(ハミルトンうつ病評価尺度-21≤26、またはベックうつ病インベントリの場合、MDDは禁忌ではありません)。
  • -ベック自殺念慮スケール、精神医学的インタビュー、または過去1年間の自殺未遂の歴史を使用して調査員によって評価された、重大な自殺リスクのある被験者。
  • -被験者はてんかんまたは発作の病歴があります(ECTによって治療的に誘発されたものを除く)。
  • 被験者は、5分以上意識を失った重大な頭部外傷の病歴があります。
  • -被験者には、治療から1か月以内に頭蓋手術の既往があります。
  • -被験者は目または頭(口を除く)に金属粒子があり、心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインが埋め込まれている、神経刺激装置が埋め込まれている、頭蓋内インプラント(例:動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、または電極)または埋め込まれている医療用ポンプ。
  • -被験者はTMS成人安全画面またはCMRR安全画面を通過できません。
  • 被験者は、顔面痛症候群の一部ではない重度の頻繁な頭痛を持っています。
  • 被験者は重度の難聴の病歴があります。
  • -以下を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱のある被験者:

    • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
    • 空間占有脳病変
    • 脳血管障害の病歴
    • 2年以内の一過性脳虚血発作
    • 脳動脈瘤
    • MMSE≦24
    • パーキンソン病
    • ハンチントン舞踏病
    • 多発性硬化症
  • -過去6か月以内にアルコール依存症を含む薬物乱用の履歴がある被験者(ニコチンとカフェインを除く)。
  • 患者との不十分なコミュニケーション。
  • 対象は保護下にある。
  • -被験者は現在別の臨床研究に参加しているか、この研究の30日前までに別の臨床研究に登録されています。
  • 不安定心疾患等の不安定な身体疾患を有する者。
  • -被験者は現在、3mg以上のロラゼパムまたは同等の用量でベンゾジアゼピンを服用しています。
  • -被験者はTMSによる以前の治療を受けています。
  • 授乳中の女性。
  • 出産の可能性があり、性的に活発なときに医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激
治療は、痛みの反対側の運動皮質の経頭蓋磁気刺激の 5 つの毎日のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:7日
参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケールで痛みを評価するよう求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。 ベースラインから治療後7日までの平均差を記録する。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質の略称 (WHOQOL-BREF) 全体
時間枠:治療前、治療後3日および7日
病気が日常生活に及ぼす影響と負担を判断するために使用されるアンケート。 この評価には 26 の質問があり、身体的および心理的健康、社会的関係、および環境の領域をカバーしています。 さまざまな質問に対する回答は、1 つまたは複数のドメインに含まれています。 生スコアは、さまざまな研究者によってさまざまな方法で変換されます。 ロースコアを報告します。 ドメインには次の未加工スコア範囲があります: 全体的な生活の質 2 ~ 10、身体的健康 7 ~ 35、心理的健康 6 ~ 30、社会的関係 3 ~ 15、環境 8 ~ 40、合計未加工スコア 26 ~ 130。 各領域のスコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
治療前、治療後3日および7日
世界保健機関の生活の質の略称 (WHOQOL-BREF) 身体の健康
時間枠:ベースライン、治療後 3 および 7 日
病気が日常生活に及ぼす影響と負担を判断するために使用されるアンケート。 この評価には 26 の質問があり、身体的および心理的健康、社会的関係、および環境の領域をカバーしています。 さまざまな質問に対する回答は、1 つまたは複数のドメインに含まれています。 生スコアは、さまざまな研究者によってさまざまな方法で変換されます。 ロースコアを報告します。 ドメインには次の未加工スコア範囲があります: 全体的な生活の質 2 ~ 10、身体的健康 7 ~ 35、心理的健康 6 ~ 30、社会的関係 3 ~ 15、環境 8 ~ 40、合計未加工スコア 26 ~ 130。 各領域のスコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
ベースライン、治療後 3 および 7 日
世界保健機関の生活の質の略称 (WHOQOL-BREF) 心理的健康
時間枠:ベースライン、治療後 3 および 7 日
病気が日常生活に及ぼす影響と負担を判断するために使用されるアンケート。 この評価には 26 の質問があり、身体的および心理的健康、社会的関係、および環境の領域をカバーしています。 さまざまな質問に対する回答は、1 つまたは複数のドメインに含まれています。 生スコアは、さまざまな研究者によってさまざまな方法で変換されます。 ロースコアを報告します。 ドメインには次の未加工スコア範囲があります: 全体的な生活の質 2 ~ 10、身体的健康 7 ~ 35、心理的健康 6 ~ 30、社会的関係 3 ~ 15、環境 8 ~ 40、合計未加工スコア 26 ~ 130。 各領域のスコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
ベースライン、治療後 3 および 7 日
世界保健機関の生活の質の略称 (WHOQOL-BREF) の社会的関係
時間枠:ベースライン、治療後 3 および 7 日
病気が日常生活に及ぼす影響と負担を判断するために使用されるアンケート。 この評価には 26 の質問があり、身体的および心理的健康、社会的関係、および環境の領域をカバーしています。 さまざまな質問に対する回答は、1 つまたは複数のドメインに含まれています。 生スコアは、さまざまな研究者によってさまざまな方法で変換されます。 ロースコアを報告します。 ドメインには次の未加工スコア範囲があります: 全体的な生活の質 2 ~ 10、身体的健康 7 ~ 35、心理的健康 6 ~ 30、社会的関係 3 ~ 15、環境 8 ~ 40、合計未加工スコア 26 ~ 130。 各領域のスコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
ベースライン、治療後 3 および 7 日
世界保健機関の生活の質の略称 (WHOQOL-BREF) 環境
時間枠:ベースライン、治療後 3 および 7 日
病気が日常生活に及ぼす影響と負担を判断するために使用されるアンケート。 この評価には 26 の質問があり、身体的および心理的健康、社会的関係、および環境の領域をカバーしています。 さまざまな質問に対する回答は、1 つまたは複数のドメインに含まれています。 生スコアは、さまざまな研究者によってさまざまな方法で変換されます。 ロースコアを報告します。 ドメインには次の未加工スコア範囲があります: 全体的な生活の質 2 ~ 10、身体的健康 7 ~ 35、心理的健康 6 ~ 30、社会的関係 3 ~ 15、環境 8 ~ 40、合計未加工スコア 26 ~ 130。 各領域のスコアが高いほど、知覚される生活の質が高くなります。
ベースライン、治療後 3 および 7 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:治療前、治療後3日および7日

ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。 尺度には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。

YMRS の合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど深刻なマニアであることを示します。

治療前、治療後3日および7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen J Haines, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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