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Stimulation magnétique transcrânienne pour la douleur faciale

15 mars 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Douleurs oro-faciales complexes : caractérisation et traitement par imagerie fonctionnelle par stimulation magnétique transcrânienne

La douleur oro-faciale complexe est une cause mal diagnostiquée et mal traitée de souffrances et d'incapacités importantes. Cette étude explorera la capacité de l'IRMf à identifier les patients souffrant de douleur oro-faciale complexe qui répondent à la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne.

Objectifs spécifiques :

  1. Établir des modèles de base d'IRM chez les patients souffrant de douleur oro-faciale chronique sans diagnostic étiologique définitif.
  2. Estimer le taux de succès du traitement de la stimulation transcrânienne du cortex moteur primaire (M1) chez ces patients.
  3. Identifier les modèles d'IRM post-traitement associés au succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Les patients diagnostiqués avec une douleur buccale ou faciale complexe à la Clinique de la douleur faciale complexe de l'UMP qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer de participer à l'étude. Ils subiront une évaluation de base pour la dépression avec les échelles HAM-D et MADRAS et pour la qualité de vie avec l'échelle WHOQOL-BREF. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 points. Une IRM de repos et pcasl sera réalisée dans les 24 heures précédant le premier traitement. Le traitement consistera en cinq séances quotidiennes de stimulation du cortex moteur controlatéral à la douleur. Des scores visuels analogiques de douleur seront obtenus juste avant chaque traitement. Les échelles d'évaluation, le repos et l'IRM pcasl seront répétés dans les 24 heures et à 2 semaines après le dernier traitement. Analyse : les schémas d'activation de l'IRMf seront examinés par les enquêteurs et mis en corrélation avec les résultats du traitement dans le but d'identifier les caractéristiques de l'IRMf qui peuvent sélectionner les patients pouvant faire l'objet d'une étude plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 110 ans
  • Diagnostic des douleurs oro-faciales complexes réalisé par la Clinique des Douleurs Faciales Complexes de l'UMP
  • Traitement alternatif de valeur prouvée non disponible selon le jugement de la clinique de la douleur faciale complexe de l'UMP

  • L'un des types de douleur faciale suivants, évalués par le questionnaire de classification de la douleur des patients de Burchiel :

    • névralgie du trijumeau de type 2 (TN2)
    • douleur neuropathique du trijumeau (TNP)
    • douleur de déafférentation du trijumeau (TDP)
    • névralgie post-herpétique (PHN)
    • douleur faciale atypique (AFP)
    • névralgie du nerf intermédiaire (NIN)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujet diagnostiqué selon le MINI comme souffrant de tout autre trouble majeur de l'Axe I, tel qu'un trouble psychotique, un trouble affectif bipolaire, un TOC (le TDM n'est pas contre-indiqué lorsque l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton -21 ≤ 26 ou l'inventaire de la dépression de Beck).
  • Sujets présentant un risque suicidaire important tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle Beck Suicide Ideation, d'un entretien psychiatrique ou d'antécédents de tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT).
  • Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie crânienne dans le mois suivant le traitement.
  • Le sujet a des particules métalliques dans les yeux ou la tête (à l'exclusion de la bouche), un stimulateur cardiaque implanté ou des lignes intra-cardiaques, des neurostimulateurs implantés, des implants intracrâniens (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou implanté pompes médicales.
  • Le sujet ne peut pas passer l'écran de sécurité pour adultes TMS ou l'écran de sécurité CMRR.
  • Le sujet a des maux de tête sévères et fréquents qui ne font pas partie de son syndrome de douleur faciale.
  • Le sujet a des antécédents de perte auditive importante.

  • Sujets présentant un trouble neurologique important ou une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
    • Lésion cérébrale occupant de l'espace
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire dans les deux ans
    • Anévrisme cérébral
    • MMSE ≤ 24
    • la maladie de Parkinson
    • Chorée de Huntington
    • Sclérose en plaques
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de substances, y compris l'alcoolisme au cours des 6 derniers mois (sauf la nicotine et la caféine).
  • Communication insuffisante avec le patient.
  • Le sujet est sous tutelle.
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou est inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Sujet avec une maladie physique instable telle qu'une maladie cardiaque instable.
  • Le sujet prend actuellement de la benzodiazépine à une dose supérieure à 3 mg de lorazépam ou équivalent.
  • Le sujet a déjà reçu un traitement par TMS.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lorsqu'elles sont sexuellement actives.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Le traitement consistera en cinq séances quotidiennes de stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur controlatéral à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours
Les participants sont invités à évaluer la douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible. La différence moyenne entre la ligne de base et 7 jours après le traitement est enregistrée.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie abrégée (WHOQOL-BREF) Global
Délai: pré-traitement, 3 et 7 jours après le traitement
Questionnaire utilisé pour déterminer l'impact et le fardeau d'une maladie sur la vie quotidienne. Cette évaluation comporte 26 questions et couvre les domaines de la santé physique et psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Les réponses à diverses questions sont incluses dans un ou plusieurs des domaines. Les scores bruts sont transformés de plusieurs manières différentes par différents enquêteurs. Nous rapportons les scores bruts. Les domaines ont les plages de scores bruts suivantes : qualité de vie globale 2-10, santé physique 7-35, santé psychologique 6-30, relations sociales 3-15, environnement 8-40, score brut total 26-130. Des scores plus élevés dans chacun des domaines correspondent à une meilleure qualité de vie perçue.
pré-traitement, 3 et 7 jours après le traitement
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie abrégée (WHOQOL-BREF) Santé physique
Délai: ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Questionnaire utilisé pour déterminer l'impact et le fardeau d'une maladie sur la vie quotidienne. Cette évaluation comporte 26 questions et couvre les domaines de la santé physique et psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Les réponses à diverses questions sont incluses dans un ou plusieurs des domaines. Les scores bruts sont transformés de plusieurs manières différentes par différents enquêteurs. Nous rapportons les scores bruts. Les domaines ont les plages de scores bruts suivantes : qualité de vie globale 2-10, santé physique 7-35, santé psychologique 6-30, relations sociales 3-15, environnement 8-40, score brut total 26-130. Des scores plus élevés dans chacun des domaines correspondent à une meilleure qualité de vie perçue.
ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie abrégée (WHOQOL-BREF) Santé psychologique
Délai: ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Questionnaire utilisé pour déterminer l'impact et le fardeau d'une maladie sur la vie quotidienne. Cette évaluation comporte 26 questions et couvre les domaines de la santé physique et psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Les réponses à diverses questions sont incluses dans un ou plusieurs des domaines. Les scores bruts sont transformés de plusieurs manières différentes par différents enquêteurs. Nous rapportons les scores bruts. Les domaines ont les plages de scores bruts suivantes : qualité de vie globale 2-10, santé physique 7-35, santé psychologique 6-30, relations sociales 3-15, environnement 8-40, score brut total 26-130. Des scores plus élevés dans chacun des domaines correspondent à une meilleure qualité de vie perçue.
ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Qualité de vie abrégée de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) Relations sociales
Délai: ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Questionnaire utilisé pour déterminer l'impact et le fardeau d'une maladie sur la vie quotidienne. Cette évaluation comporte 26 questions et couvre les domaines de la santé physique et psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Les réponses à diverses questions sont incluses dans un ou plusieurs des domaines. Les scores bruts sont transformés de plusieurs manières différentes par différents enquêteurs. Nous rapportons les scores bruts. Les domaines ont les plages de scores bruts suivantes : qualité de vie globale 2-10, santé physique 7-35, santé psychologique 6-30, relations sociales 3-15, environnement 8-40, score brut total 26-130. Des scores plus élevés dans chacun des domaines correspondent à une meilleure qualité de vie perçue.
ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Qualité de vie abrégée de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) Environnement
Délai: ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement
Questionnaire utilisé pour déterminer l'impact et le fardeau d'une maladie sur la vie quotidienne. Cette évaluation comporte 26 questions et couvre les domaines de la santé physique et psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Les réponses à diverses questions sont incluses dans un ou plusieurs des domaines. Les scores bruts sont transformés de plusieurs manières différentes par différents enquêteurs. Nous rapportons les scores bruts. Les domaines ont les plages de scores bruts suivantes : qualité de vie globale 2-10, santé physique 7-35, santé psychologique 6-30, relations sociales 3-15, environnement 8-40, score brut total 26-130. Des scores plus élevés dans chacun des domaines correspondent à une meilleure qualité de vie perçue.
ligne de base, 3 et 7 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: pré-traitement, 3 et 7 jours après le traitement

La Young Mania Rating Scale (YMRS) est l'une des échelles d'évaluation les plus fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes maniaques. L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes.

Le score total YMRS varie de 0 à 60 où des scores plus élevés indiquent une manie plus sévère.
pré-traitement, 3 et 7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1511M80284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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