Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor aangezichtspijn

15 maart 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Complexe oro-faciale pijn: karakterisering en behandeling van functionele beeldvorming met transcraniële magnetische stimulatie

Complexe orofaciale pijn is een slecht gediagnosticeerde en slecht behandelde oorzaak van aanzienlijk lijden en invaliditeit. Deze studie onderzoekt het vermogen van fMRI om patiënten met complexe orofaciale pijn te identificeren die reageren op transcraniële magnetische stimulatietherapie.

Specifieke doelstellingen:

  1. Basislijnpatronen van MRI vaststellen bij patiënten met chronische orofaciale pijn zonder een definitieve etiologische diagnose.
  2. Om de snelheid van behandelingssucces van transcraniële stimulatie van de primaire motorische cortex (M1) bij deze patiënten te schatten.
  3. Om MRI-patronen na de behandeling te identificeren die verband houden met het succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Patiënten die bij de UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic gediagnosticeerd zijn met complexe orale of aangezichtspijn en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Ze zullen een baseline-evaluatie ondergaan voor depressie met de HAM-D- en MADRAS-schalen en voor kwaliteit van leven met de WHOQOL-BREF-schaal. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten. Rust- en pcasl-MRI worden binnen 24 uur voor de eerste behandeling uitgevoerd. De behandeling zal bestaan ​​uit vijf dagelijkse sessies van stimulatie van de motorische cortex contralateraal van de pijn. Vlak voor elke behandeling worden visueel analoge pijnscores verkregen. Beoordelingsschalen, rust- en pcasl-MRI worden binnen 24 uur en 2 weken na de laatste behandeling herhaald. Analyse: FMRI-activeringspatronen zullen door de onderzoekers worden onderzocht en gecorreleerd met behandelingsresultaten met als doel fMRI-kenmerken te identificeren die patiënten kunnen selecteren die geschikt zijn voor verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 110
  • Diagnose van complexe orofaciale pijn door de UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic
  • Alternatieve behandeling met bewezen waarde niet beschikbaar volgens de UMPhysicians Complex Facial Pain clinic

  • Een van de volgende soorten aangezichtspijn zoals beoordeeld door de Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire:

    • trigeminusneuralgie Type 2 (TN2)
    • trigeminus neuropathische pijn (TNP)
    • trigeminale deafferentatiepijn (TDP)
    • post herpetische neuralgie (PHN)
    • atypische aangezichtspijn (AFP)
    • nervus intermedius neuralgie (NIN)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd volgens de MINI als lijdend aan een andere belangrijke As I-stoornis, zoals psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis, OCS (MDD is niet gecontra-indiceerd wanneer Hamilton Depression Rating Scale -21≤26, of Beck Depression Inventory).
  • Proefpersonen met een aanzienlijk suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Beck Suicide Ideation-schaal, psychiatrisch interview of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende langer dan 5 minuten.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van schedelchirurgie binnen 1 maand na de behandeling.
  • Proefpersoon heeft metaaldeeltjes in het oog of hoofd (exclusief mond), geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
  • Proefpersoon kan niet door het TMS-veiligheidsscherm voor volwassenen of het CMRR-veiligheidsscherm komen.
  • Onderwerp heeft ernstige en frequente hoofdpijn die geen deel uitmaakt van hun aangezichtspijnsyndroom.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies.

  • Proefpersonen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
    • Ruimtebezettende hersenlaesie
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident
    • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
    • Cerebraal aneurysma
    • MMSE ≤ 24
    • ziekte van Parkinson
    • chorea van Huntington
    • Multiple sclerose
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik inclusief alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
  • Onvoldoende communicatie met de patiënt.
  • Onderwerp staat onder curatele.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon met een onstabiele lichamelijke ziekte, zoals een onstabiele hartziekte.
  • Betrokkene gebruikt momenteel benzodiazepine in een hogere dosis dan 3 mg lorazepam of equivalent.
  • Proefpersoon is eerder behandeld met TMS.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie
De behandeling zal bestaan ​​uit vijf dagelijkse sessies van transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex contralateraal van de pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn. Het gemiddelde verschil vanaf de basislijn tot 7 dagen na de behandeling wordt geregistreerd.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Abbreviated (WHOQOL-BREF) Algemeen
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 en 7 dagen na de behandeling
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact en belasting van een ziekte op het dagelijks leven te bepalen. Deze beoordeling heeft 26 vragen en bestrijkt de domeinen van fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De antwoorden op verschillende vragen zijn opgenomen in een of meer van de domeinen. Ruwe scores worden op verschillende manieren getransformeerd door verschillende onderzoekers. We rapporteren ruwe scores. Domeinen hebben de volgende onbewerkte scorebereiken: algehele kwaliteit van leven 2-10, fysieke gezondheid 7-35, psychologische gezondheid 6-30, sociale relaties 3-15, omgeving 8-40, totale ruwe score 26-130. Hogere scores op elk van de domeinen komen overeen met een hogere ervaren kwaliteit van leven.
voor de behandeling, 3 en 7 dagen na de behandeling
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Abbreviated (WHOQOL-BREF) Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact en belasting van een ziekte op het dagelijks leven te bepalen. Deze beoordeling heeft 26 vragen en bestrijkt de domeinen van fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De antwoorden op verschillende vragen zijn opgenomen in een of meer van de domeinen. Ruwe scores worden op verschillende manieren getransformeerd door verschillende onderzoekers. We rapporteren ruwe scores. Domeinen hebben de volgende onbewerkte scorebereiken: algehele kwaliteit van leven 2-10, fysieke gezondheid 7-35, psychologische gezondheid 6-30, sociale relaties 3-15, omgeving 8-40, totale ruwe score 26-130. Hogere scores op elk van de domeinen komen overeen met een hogere ervaren kwaliteit van leven.
basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Abbreviated (WHOQOL-BREF) Psychologische gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact en belasting van een ziekte op het dagelijks leven te bepalen. Deze beoordeling heeft 26 vragen en behandelt de domeinen van fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De antwoorden op verschillende vragen zijn opgenomen in een of meer van de domeinen. Ruwe scores worden op verschillende manieren getransformeerd door verschillende onderzoekers. We rapporteren ruwe scores. Domeinen hebben de volgende onbewerkte scorebereiken: algehele kwaliteit van leven 2-10, fysieke gezondheid 7-35, psychologische gezondheid 6-30, sociale relaties 3-15, omgeving 8-40, totale ruwe score 26-130. Hogere scores op elk van de domeinen komen overeen met een hogere ervaren kwaliteit van leven.
basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Abbreviated (WHOQOL-BREF) Sociale relaties
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact en belasting van een ziekte op het dagelijks leven te bepalen. Deze beoordeling heeft 26 vragen en behandelt de domeinen van fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De antwoorden op verschillende vragen zijn opgenomen in een of meer van de domeinen. Ruwe scores worden op verschillende manieren getransformeerd door verschillende onderzoekers. We rapporteren ruwe scores. Domeinen hebben de volgende onbewerkte scorebereiken: algehele kwaliteit van leven 2-10, fysieke gezondheid 7-35, psychologische gezondheid 6-30, sociale relaties 3-15, omgeving 8-40, totale ruwe score 26-130. Hogere scores op elk van de domeinen komen overeen met een hogere ervaren kwaliteit van leven.
basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
World Health Organization Quality of Life Abbreviated (WHOQOL-BREF) Milieu
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact en belasting van een ziekte op het dagelijks leven te bepalen. Deze beoordeling heeft 26 vragen en behandelt de domeinen van fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De antwoorden op verschillende vragen zijn opgenomen in een of meer van de domeinen. Ruwe scores worden op verschillende manieren getransformeerd door verschillende onderzoekers. We rapporteren ruwe scores. Domeinen hebben de volgende onbewerkte scorebereiken: algehele kwaliteit van leven 2-10, fysieke gezondheid 7-35, psychologische gezondheid 6-30, sociale relaties 3-15, omgeving 8-40, totale ruwe score 26-130. Hogere scores op elk van de domeinen komen overeen met een hogere ervaren kwaliteit van leven.
basislijn, 3 en 7 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 en 7 dagen na de behandeling

De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen om manische symptomen te beoordelen. De schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur.

De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie.
voor de behandeling, 3 en 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1511M80284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren