- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633306
Транскраниальная магнитная стимуляция при лицевой боли
Комплексная оро-лицевая боль: характеристика функциональной визуализации и лечение с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
Сложная орофациальная боль является плохо диагностируемой и плохо лечащейся причиной значительных страданий и инвалидности. В этом исследовании будет изучена способность фМРТ выявлять пациентов со сложной орофациальной болью, которые реагируют на транскраниальную терапию магнитной стимуляцией.
Конкретные цели:
- Установить базовые картины МРТ у пациентов с хронической орофациальной болью без окончательного этиологического диагноза.
- Оценить эффективность лечения транскраниальной стимуляцией первичной моторной коры (М1) у этих пациентов.
- Выявить картины МРТ после лечения, которые связаны с успехом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 110 лет
- Диагностика комплексной орофациальной боли, проведенная клиникой комплексной лицевой боли UMPhysicians
- Альтернативное лечение с доказанной ценностью недоступно по оценке клиники комплексной лицевой боли UMPhysicians.
Один из следующих типов лицевых болей по оценке классификационного опросника Burchiel Patient Pain Rating Questionnary:
- невралгия тройничного нерва 2 типа (TN2)
- невропатическая боль тройничного нерва (ТНП)
- боль при деафферентации тройничного нерва (ТДП)
- постгерпетическая невралгия (ПГН)
- атипичная лицевая боль (AFP)
- невралгия промежуточного нерва (НИН)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В соответствии с MINI у субъекта диагностировано любое другое серьезное расстройство оси I, такое как психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (БДР не противопоказан, если шкала оценки депрессии Гамильтона -21≤26 или шкала депрессии Бека).
- Субъекты со значительным суицидальным риском, по оценке исследователя с использованием шкалы суицидальных идей Бека, психиатрического опроса или попыток самоубийства в прошлом году.
- Субъект имеет в анамнезе эпилепсию или судороги (ИСКЛЮЧАЯ терапевтически вызванные ЭСТ).
- Субъект имеет в анамнезе серьезную травму головы с потерей сознания более чем на 5 минут.
- Субъект перенес операцию на черепе в течение 1 месяца после лечения.
- У субъекта есть металлические частицы в глазах или голове (за исключением рта), имплантированный кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские помпы.
- Субъект не может пройти проверку безопасности TMS для взрослых или проверку безопасности CMRR.
- У субъекта сильные и частые головные боли, не являющиеся частью синдрома лицевой боли.
- Субъект имеет в анамнезе значительную потерю слуха.
Субъекты со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:
- Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
- Пространственное поражение головного мозга
- История нарушения мозгового кровообращения
- Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
- Церебральная аневризма
- MMSE ≤ 24
- болезнь Паркинсона
- хорея Гентингтона
- Рассеянный склероз
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватное общение с пациентом.
- Субъект находится под опекой.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или зачислен в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
- Субъект с нестабильным физическим заболеванием, таким как нестабильное сердечное заболевание.
- Субъект в настоящее время принимает бензодиазепин в дозе выше 3 мг лоразепама или его эквивалента.
- Субъект ранее лечился ТМС.
- Женщины, кормящие грудью.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время сексуальной активности.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
транскраниальная магнитная стимуляция
|
Лечение будет состоять из пяти ежедневных сеансов транскраниальной магнитной стимуляции моторной коры, противоположной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Участников просят оценить боль по 100-мм визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль.
Регистрируют среднюю разницу от исходного уровня до 7 дней после лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращенное качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) В целом
Временное ограничение: до лечения, через 3 и 7 дней после лечения
|
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь.
Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов.
Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному.
Мы сообщаем сырые оценки.
Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130.
Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
|
до лечения, через 3 и 7 дней после лечения
|
Сокращенное сокращение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Физическое здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь.
Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов.
Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному.
Мы сообщаем сырые оценки.
Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130.
Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
|
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Сокращенное сокращение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Психологическое здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь.
Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов.
Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному.
Мы сообщаем сырые оценки.
Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130.
Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
|
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Сокращенное название качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Социальные отношения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь.
Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов.
Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному.
Мы сообщаем сырые оценки.
Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130.
Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
|
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Сокращенное обозначение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Окружающая среда
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь.
Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов.
Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному.
Мы сообщаем сырые оценки.
Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130.
Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
|
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: до лечения, через 3 и 7 дней после лечения
|
Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) — одна из наиболее часто используемых шкал для оценки маниакальных симптомов. Шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов. Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию. |
до лечения, через 3 и 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Ушные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Травмы черепных нервов
- Опоясывающий герпес
- Невралгия
- Лицевая боль
- Невралгия, Постгерпетическая
- Фации
- Опоясывающий герпес отикус
- Травмы тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 1511M80284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный