Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при лицевой боли

15 марта 2021 г. обновлено: University of Minnesota

Комплексная оро-лицевая боль: характеристика функциональной визуализации и лечение с помощью транскраниальной магнитной стимуляции

Сложная орофациальная боль является плохо диагностируемой и плохо лечащейся причиной значительных страданий и инвалидности. В этом исследовании будет изучена способность фМРТ выявлять пациентов со сложной орофациальной болью, которые реагируют на транскраниальную терапию магнитной стимуляцией.

Конкретные цели:

  1. Установить базовые картины МРТ у пациентов с хронической орофациальной болью без окончательного этиологического диагноза.
  2. Оценить эффективность лечения транскраниальной стимуляцией первичной моторной коры (М1) у этих пациентов.
  3. Выявить картины МРТ после лечения, которые связаны с успехом лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы. Пациентам, у которых диагностирована комплексная оральная или лицевая боль в клинике комплексной лицевой боли UMPhysicians, которые соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании. Они будут проходить базовую оценку депрессии по шкалам HAM-D и MADRAS и качество жизни по шкале WHOQOL-BREF. Боль будет оцениваться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале. В течение 24 часов до первой процедуры будет проведена МРТ в состоянии покоя и ПКАСЛ. Лечение будет состоять из пяти ежедневных сеансов стимуляции моторной коры, противоположной боли. Визуальные аналоговые оценки боли будут получены непосредственно перед каждой процедурой. Оценочные шкалы, МРТ в покое и ПКАСЛ будут повторяться в течение 24 часов и через 2 недели после последней процедуры. Анализ: Исследователи изучат закономерности активации ФМРТ и сопоставят с результатами лечения с целью определения характеристик ФМРТ, которые помогут выбрать пациентов, подходящих для дальнейшего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 110 лет
  • Диагностика комплексной орофациальной боли, проведенная клиникой комплексной лицевой боли UMPhysicians
  • Альтернативное лечение с доказанной ценностью недоступно по оценке клиники комплексной лицевой боли UMPhysicians.
  • Один из следующих типов лицевых болей по оценке классификационного опросника Burchiel Patient Pain Rating Questionnary:

    • невралгия тройничного нерва 2 типа (TN2)
    • невропатическая боль тройничного нерва (ТНП)
    • боль при деафферентации тройничного нерва (ТДП)
    • постгерпетическая невралгия (ПГН)
    • атипичная лицевая боль (AFP)
    • невралгия промежуточного нерва (НИН)
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В соответствии с MINI у субъекта диагностировано любое другое серьезное расстройство оси I, такое как психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (БДР не противопоказан, если шкала оценки депрессии Гамильтона -21≤26 или шкала депрессии Бека).
  • Субъекты со значительным суицидальным риском, по оценке исследователя с использованием шкалы суицидальных идей Бека, психиатрического опроса или попыток самоубийства в прошлом году.
  • Субъект имеет в анамнезе эпилепсию или судороги (ИСКЛЮЧАЯ терапевтически вызванные ЭСТ).
  • Субъект имеет в анамнезе серьезную травму головы с потерей сознания более чем на 5 минут.
  • Субъект перенес операцию на черепе в течение 1 месяца после лечения.
  • У субъекта есть металлические частицы в глазах или голове (за исключением рта), имплантированный кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские помпы.
  • Субъект не может пройти проверку безопасности TMS для взрослых или проверку безопасности CMRR.
  • У субъекта сильные и частые головные боли, не являющиеся частью синдрома лицевой боли.
  • Субъект имеет в анамнезе значительную потерю слуха.
  • Субъекты со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:

    • Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    • Пространственное поражение головного мозга
    • История нарушения мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
    • Церебральная аневризма
    • MMSE ≤ 24
    • болезнь Паркинсона
    • хорея Гентингтона
    • Рассеянный склероз
  • Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
  • Неадекватное общение с пациентом.
  • Субъект находится под опекой.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или зачислен в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
  • Субъект с нестабильным физическим заболеванием, таким как нестабильное сердечное заболевание.
  • Субъект в настоящее время принимает бензодиазепин в дозе выше 3 мг лоразепама или его эквивалента.
  • Субъект ранее лечился ТМС.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время сексуальной активности.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
транскраниальная магнитная стимуляция
Лечение будет состоять из пяти ежедневных сеансов транскраниальной магнитной стимуляции моторной коры, противоположной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
Участников просят оценить боль по 100-мм визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль. Регистрируют среднюю разницу от исходного уровня до 7 дней после лечения.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенное качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) В целом
Временное ограничение: до лечения, через 3 и 7 дней после лечения
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь. Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов. Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному. Мы сообщаем сырые оценки. Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130. Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
до лечения, через 3 и 7 дней после лечения
Сокращенное сокращение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Физическое здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь. Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов. Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному. Мы сообщаем сырые оценки. Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130. Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Сокращенное сокращение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Психологическое здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь. Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов. Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному. Мы сообщаем сырые оценки. Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130. Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Сокращенное название качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Социальные отношения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь. Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов. Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному. Мы сообщаем сырые оценки. Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130. Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Сокращенное обозначение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) Окружающая среда
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения
Анкета, используемая для определения влияния и бремени болезни на повседневную жизнь. Эта оценка состоит из 26 вопросов и охватывает области физического и психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. Ответы на различные вопросы включены в один или несколько доменов. Необработанные оценки преобразуются разными исследователями по-разному. Мы сообщаем сырые оценки. Домены имеют следующие диапазоны исходных баллов: общее качество жизни 2–10, физическое здоровье 7–35, психологическое здоровье 6–30, социальные отношения 3–15, окружающая среда 8–40, общий исходный балл 26–130. Более высокие баллы в каждом из доменов соответствуют более высокому воспринимаемому качеству жизни.
исходный уровень, через 3 и 7 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: до лечения, через 3 и 7 дней после лечения

Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) — одна из наиболее часто используемых шкал для оценки маниакальных симптомов. Шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов.

Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.

до лечения, через 3 и 7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1511M80284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция

Подписаться