Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro bolest obličeje

15. března 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Komplexní orofaciální bolest: Funkční zobrazovací charakteristika a léčba pomocí transkraniální magnetické stimulace

Komplexní orofaciální bolest je špatně diagnostikovaná a špatně léčená příčina značného utrpení a invalidity. Tato studie bude zkoumat schopnost fMRI identifikovat pacienty s komplexní orofaciální bolestí, kteří reagují na terapii transkraniální magnetickou stimulací.

Konkrétní cíle:

  1. Stanovit základní vzorce MRI u pacientů s chronickou orofaciální bolestí bez definitivní etiologické diagnózy.
  2. Odhadnout míru úspěšnosti léčby transkraniální stimulací primární motorické kůry (M1) u těchto pacientů.
  3. Identifikovat vzorce MRI po léčbě, které jsou spojeny s úspěchem léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Pacientům s diagnózou komplexní bolesti dutiny ústní nebo obličeje na Klinice komplexních bolestí obličeje UMPhysicians, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii. Podstoupí základní hodnocení deprese pomocí škál HAM-D a MADRAS a kvality života pomocí škály WHOQOL-BREF. Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice. Klidové a pcasl MRI budou provedeny do 24 hodin před prvním ošetřením. Léčba bude sestávat z pěti denních sezení stimulace motorického kortexu kontralaterálně k bolesti. Vizuální analogové skóre bolesti bude získáno těsně před každým ošetřením. Hodnotící stupnice, klidová a pcasl MRI budou opakovány do 24 hodin a 2 týdny po posledním ošetření. Analýza: Aktivační vzorce FMRI budou vyšetřovateli zkoumány a korelovány s výsledky léčby s cílem identifikovat charakteristiky fMRI, které mohou vybrat pacienty vhodné pro další studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 110 let
  • Diagnostika komplexní orofaciální bolesti provedená Klinikou komplexních bolestí obličeje lékařů UMP
  • Alternativní léčba osvědčené hodnoty není k dispozici, jak posoudila klinika UMPhysicians Complex Facial Pain

  • Jeden z následujících typů obličejové bolesti, jak je hodnocen Burchielovým dotazníkem pro klasifikaci bolesti u pacientů:

    • neuralgie trojklaného nervu typu 2 (TN2)
    • neuropatická bolest trojklaného nervu (TNP)
    • bolest trigeminální deaferentace (TDP)
    • postherpetická neuralgie (PHN)
    • atypická bolest obličeje (AFP)
    • neuralgie nervus intermedius (NIN)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt diagnostikovaný podle MINI jako trpící jakoukoli jinou hlavní poruchou osy I, jako je psychotická porucha, bipolární afektivní porucha, OCD (MDD není kontraindikováno, pokud je Hamiltonova škála pro hodnocení deprese -21≤26 nebo Beckův inventář deprese).
  • Subjekty s významným sebevražedným rizikem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí škály Beck Suicide Ideation scale, psychiatrického rozhovoru nebo anamnézy pokusu o sebevraždu v minulém roce.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty (KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány ECT).
  • Subjekt má v anamnéze významné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut.
  • Subjekt měl v anamnéze lebeční operaci během 1 měsíce léčby.
  • Subjekt má kovové částice v oku nebo hlavě (kromě úst), implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linie, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantáty (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
  • Subjekt nemůže projít bezpečnostní prověrkou TMS pro dospělé nebo bezpečnostní prověrkou CMRR.
  • Subjekt má silné a časté bolesti hlavy, které nejsou součástí jejich syndromu bolesti v obličeji.
  • Subjekt má v anamnéze významnou ztrátu sluchu.

  • Subjekty s významnou neurologickou poruchou nebo urážkou, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
  • Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek včetně alkoholismu během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Nedostatečná komunikace s pacientem.
  • Subjekt je ve vazbě.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo je zařazen do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií.
  • Subjekt s nestabilním fyzickým onemocněním, jako je nestabilní srdeční onemocnění.
  • Subjekt je v současné době na benzodiazepinu v dávce vyšší než 3 mg lorazepamu nebo ekvivalentu.
  • Subjekt byl v minulosti léčen TMS.
  • Ženy, které kojí.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Léčba bude sestávat z pěti denních sezení transkraniální magnetické stimulace motorického kortexu kontralaterálně k bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 7 dní
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili bolest na 100 mm vizuální analogové stupnici, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest. Zaznamená se průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 7 dnů po léčbě.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Zkrácený (WHOQOL-BREF) Celkově
Časové okno: před léčbou, 3 a 7 dní po léčbě
Dotazník používaný ke zjištění dopadu a zátěže nemoci na každodenní život. Toto hodnocení má 26 otázek a pokrývá oblasti fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Odpovědi na různé otázky jsou zahrnuty v jedné nebo více doménách. Raw skóre jsou transformována několika různými způsoby různými vyšetřovateli. Hlásíme hrubé skóre. Domény mají následující nezpracované rozsahy skóre: Celková kvalita života 2-10, Fyzické zdraví 7-35, Psychické zdraví 6-30, Sociální vztahy 3-15, Životní prostředí 8-40, Celkové hrubé skóre 26-130. Vyšší skóre v každé z domén odpovídá vyšší vnímané kvalitě života.
před léčbou, 3 a 7 dní po léčbě
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Zkrácený (WHOQOL-BREF) tělesné zdraví
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Dotazník používaný ke zjištění dopadu a zátěže nemoci na každodenní život. Toto hodnocení má 26 otázek a pokrývá oblasti fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Odpovědi na různé otázky jsou zahrnuty v jedné nebo více doménách. Raw skóre jsou transformována několika různými způsoby různými vyšetřovateli. Hlásíme hrubé skóre. Domény mají následující nezpracované rozsahy skóre: Celková kvalita života 2-10, Fyzické zdraví 7-35, Psychické zdraví 6-30, Sociální vztahy 3-15, Životní prostředí 8-40, Celkové hrubé skóre 26-130. Vyšší skóre v každé z domén odpovídá vyšší vnímané kvalitě života.
základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Zkrácený (WHOQOL-BREF) Psychological Health
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Dotazník používaný ke zjištění dopadu a zátěže nemoci na každodenní život. Toto hodnocení má 26 otázek a pokrývá oblasti fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Odpovědi na různé otázky jsou zahrnuty v jedné nebo více doménách. Raw skóre jsou transformována několika různými způsoby různými vyšetřovateli. Hlásíme hrubé skóre. Domény mají následující nezpracované rozsahy skóre: Celková kvalita života 2-10, Fyzické zdraví 7-35, Psychické zdraví 6-30, Sociální vztahy 3-15, Životní prostředí 8-40, Celkové hrubé skóre 26-130. Vyšší skóre v každé z domén odpovídá vyšší vnímané kvalitě života.
základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Zkrácené sociální vztahy Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Dotazník používaný ke zjištění dopadu a zátěže nemoci na každodenní život. Toto hodnocení má 26 otázek a pokrývá oblasti fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Odpovědi na různé otázky jsou zahrnuty v jedné nebo více doménách. Raw skóre jsou transformována několika různými způsoby různými vyšetřovateli. Hlásíme hrubé skóre. Domény mají následující nezpracované rozsahy skóre: Celková kvalita života 2-10, Fyzické zdraví 7-35, Psychické zdraví 6-30, Sociální vztahy 3-15, Životní prostředí 8-40, Celkové hrubé skóre 26-130. Vyšší skóre v každé z domén odpovídá vyšší vnímané kvalitě života.
základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Zkrácené životní prostředí Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po léčbě
Dotazník používaný ke zjištění dopadu a zátěže nemoci na každodenní život. Toto hodnocení má 26 otázek a pokrývá oblasti fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Odpovědi na různé otázky jsou zahrnuty v jedné nebo více doménách. Raw skóre jsou transformována několika různými způsoby různými vyšetřovateli. Hlásíme hrubé skóre. Domény mají následující nezpracované rozsahy skóre: Celková kvalita života 2-10, Fyzické zdraví 7-35, Psychické zdraví 6-30, Sociální vztahy 3-15, Životní prostředí 8-40, Celkové hrubé skóre 26-130. Vyšší skóre v každé z domén odpovídá vyšší vnímané kvalitě života.
základní linie, 3 a 7 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: před léčbou, 3 a 7 dní po léčbě

Young Mania Rating Scale (YMRS) je jednou z nejčastěji používaných hodnotících škál pro hodnocení manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin.

Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
před léčbou, 3 a 7 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1511M80284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit