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Estimulación magnética transcraneal para el dolor facial

15 de marzo de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Dolor Orofacial Complejo: Caracterización por Imagen Funcional y Tratamiento con Estimulación Magnética Transcraneal

El dolor orofacial complejo es una causa mal diagnosticada y mal tratada de gran sufrimiento e incapacidad. Este estudio explorará la capacidad de la resonancia magnética funcional para identificar pacientes con dolor orofacial complejo que respondan a la terapia de estimulación magnética transcraneal.

Objetivos específicos:

  1. Establecer patrones basales de RM en pacientes con dolor orofacial crónico sin diagnóstico etiológico definitivo.
  2. Estimar la tasa de éxito del tratamiento de estimulación transcraneal de la corteza motora primaria (M1) en estos pacientes.
  3. Identificar patrones de resonancia magnética posteriores al tratamiento que están asociados con el éxito del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Se ofrecerá participación en el estudio a los pacientes diagnosticados con dolor oral o facial complejo en la Clínica de Dolor Facial Complejo UMPhysicians que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se les realizará una evaluación basal de depresión con las escalas HAM-D y MADRAS y de calidad de vida con la escala WHOQOL-BREF. El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 puntos. La resonancia magnética pcasl y en reposo se realizará dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento. El tratamiento consistirá en cinco sesiones diarias de estimulación de la corteza motora contralateral al dolor. Justo antes de cada tratamiento se obtendrán puntuaciones analógicas visuales del dolor. Las escalas de calificación, la resonancia magnética pcasl y en reposo se repetirán dentro de las 24 horas y 2 semanas después del último tratamiento. Análisis: los patrones de activación de FMRI serán examinados por los investigadores y correlacionados con los resultados del tratamiento con el objetivo de identificar las características de fMRI que pueden seleccionar pacientes adecuados para estudios adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 110
  • Diagnóstico de dolor orofacial complejo realizado por la Clínica de Dolor Facial Complejo UMPhysicians
  • Tratamiento alternativo de valor comprobado no disponible según lo juzgado por la clínica UMPhysicians Complex Facial Pain

  • Uno de los siguientes tipos de dolor facial según lo evaluado por el Cuestionario de clasificación de calificación del dolor del paciente de Burchiel:

    • neuralgia del trigémino tipo 2 (TN2)
    • dolor neuropático del trigémino (TNP)
    • dolor por desaferentación del trigémino (TDP)
    • neuralgia posherpética (NPH)
    • dolor facial atípico (AFP)
    • neuralgia del nervio intermedio (NIN)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto diagnosticado de acuerdo con el MINI que padece cualquier otro trastorno importante del Eje I, como trastorno psicótico, trastorno afectivo bipolar, TOC (MDD no está contraindicado cuando la escala de calificación de depresión de Hamilton -21≤26 o el inventario de depresión de Beck).
  • Sujetos con riesgo suicida significativo evaluado por el investigador utilizando la escala de ideación suicida de Beck, entrevista psiquiátrica o antecedentes de intento de suicidio en el último año.
  • El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC).
  • El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos.
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía craneal dentro de 1 mes de tratamiento.
  • El sujeto tiene partículas metálicas en el ojo o la cabeza (sin incluir la boca), un marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implantes intracraneales (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas.
  • El sujeto no puede pasar el examen de seguridad para adultos TMS o el examen de seguridad CMRR.
  • El sujeto tiene dolores de cabeza intensos y frecuentes que no forman parte de su síndrome de dolor facial.
  • El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva significativa.

  • Sujetos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:

    • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
    • Lesión cerebral ocupante de espacio
    • Historia de accidente cerebrovascular
    • Ataque isquémico transitorio en dos años
    • Aneurisma cerebral
    • MMSE ≤ 24
    • enfermedad de Parkinson
    • corea de Huntington
    • Esclerosis múltiple
  • Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
  • Comunicación inadecuada con el paciente.
  • El sujeto está bajo cuidado de custodia.
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico o está inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • Sujeto con enfermedad física inestable, como enfermedad cardíaca inestable.
  • El sujeto está tomando benzodiazepina en una dosis superior a 3 mg de lorazepam o equivalente.
  • El sujeto ha tenido tratamiento previo con TMS.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando sean sexualmente activas.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
estimulación magnética transcraneal
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal
El tratamiento consistirá en cinco sesiones diarias de estimulación magnética transcraneal de la corteza motora contralateral al dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 7 días
Se pide a los participantes que califiquen el dolor en una escala analógica visual de 100 mm en la que 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible. Se registra la diferencia media desde el inicio hasta 7 días después del tratamiento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida abreviada de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) General
Periodo de tiempo: pretratamiento, 3 y 7 días post tratamiento
Cuestionario utilizado para determinar el impacto y la carga de una enfermedad en la vida diaria. Esta evaluación tiene 26 preguntas y cubre los dominios de la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las respuestas a varias preguntas están incluidas en uno o más de los dominios. Los puntajes brutos son transformados de varias maneras diferentes por diferentes investigadores. Reportamos puntajes brutos. Los dominios tienen los siguientes rangos de puntuación bruta: Calidad de vida general 2-10, Salud física 7-35, Salud psicológica 6-30, Relaciones sociales 3-15, Medio ambiente 8-40, Puntuación bruta total 26-130. Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios corresponden a una mayor calidad de vida percibida.
pretratamiento, 3 y 7 días post tratamiento
Organización Mundial de la Salud Calidad de vida abreviada (WHOQOL-BREF) Salud física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Cuestionario utilizado para determinar el impacto y la carga de una enfermedad en la vida diaria. Esta evaluación tiene 26 preguntas y cubre los dominios de la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las respuestas a varias preguntas están incluidas en uno o más de los dominios. Los puntajes brutos son transformados de varias maneras diferentes por diferentes investigadores. Reportamos puntajes brutos. Los dominios tienen los siguientes rangos de puntuación bruta: Calidad de vida general 2-10, Salud física 7-35, Salud psicológica 6-30, Relaciones sociales 3-15, Medio ambiente 8-40, Puntuación bruta total 26-130. Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios corresponden a una mayor calidad de vida percibida.
línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida Abreviada (WHOQOL-BREF) Salud Psicológica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Cuestionario utilizado para determinar el impacto y la carga de una enfermedad en la vida diaria. Esta evaluación tiene 26 preguntas y cubre los dominios de la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las respuestas a varias preguntas están incluidas en uno o más de los dominios. Los puntajes brutos son transformados de varias maneras diferentes por diferentes investigadores. Reportamos puntajes brutos. Los dominios tienen los siguientes rangos de puntuación bruta: Calidad de vida general 2-10, Salud física 7-35, Salud psicológica 6-30, Relaciones sociales 3-15, Medio ambiente 8-40, Puntuación bruta total 26-130. Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios corresponden a una mayor calidad de vida percibida.
línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida Abreviada (WHOQOL-BREF) Relaciones Sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Cuestionario utilizado para determinar el impacto y la carga de una enfermedad en la vida diaria. Esta evaluación tiene 26 preguntas y cubre los dominios de la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las respuestas a varias preguntas están incluidas en uno o más de los dominios. Los puntajes brutos son transformados de varias maneras diferentes por diferentes investigadores. Reportamos puntajes brutos. Los dominios tienen los siguientes rangos de puntuación bruta: Calidad de vida general 2-10, Salud física 7-35, Salud psicológica 6-30, Relaciones sociales 3-15, Medio ambiente 8-40, Puntuación bruta total 26-130. Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios corresponden a una mayor calidad de vida percibida.
línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Calidad de vida abreviada de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) Medio ambiente
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento
Cuestionario utilizado para determinar el impacto y la carga de una enfermedad en la vida diaria. Esta evaluación tiene 26 preguntas y cubre los dominios de la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las respuestas a varias preguntas están incluidas en uno o más de los dominios. Los puntajes brutos son transformados de varias maneras diferentes por diferentes investigadores. Reportamos puntajes brutos. Los dominios tienen los siguientes rangos de puntuación bruta: Calidad de vida general 2-10, Salud física 7-35, Salud psicológica 6-30, Relaciones sociales 3-15, Medio ambiente 8-40, Puntuación bruta total 26-130. Las puntuaciones más altas en cada uno de los dominios corresponden a una mayor calidad de vida percibida.
línea de base, 3 y 7 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 3 y 7 días post tratamiento

La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una de las escalas de calificación más utilizadas para evaluar los síntomas maníacos. La escala consta de 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las últimas 48 horas.

La puntuación total de la YMRS oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
pretratamiento, 3 y 7 días post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1511M80284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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