Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na ból twarzy

15 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Złożony ból ustno-twarzowy: funkcjonalna charakterystyka obrazowania i leczenie za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Złożony ból ustno-twarzowy jest słabo rozpoznaną i źle leczoną przyczyną znacznego cierpienia i niepełnosprawności. To badanie zbada zdolność fMRI do identyfikacji pacjentów ze złożonym bólem ustno-twarzowym, którzy reagują na przezczaszkową terapię magnetyczną.

Cele szczegółowe:

  1. Aby ustalić podstawowe wzorce MRI u pacjentów z przewlekłym bólem ustno-twarzowym bez ostatecznej diagnozy etiologicznej.
  2. Ocena skuteczności leczenia przezczaszkowej stymulacji pierwotnej kory ruchowej (M1) u tych pacjentów.
  3. Aby zidentyfikować wzorce MRI po leczeniu, które są związane z sukcesem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodyka: Pacjenci z rozpoznaniem złożonego bólu jamy ustnej lub twarzy w Poradni Kompleksowego Bólu Twarzy UM Physicians, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Zostaną poddani podstawowej ocenie depresji za pomocą skal HAM-D i MADRAS oraz jakości życia za pomocą skali WHOQOL-BREF. Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Odpoczynek i pcasl MRI zostaną wykonane w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem. Leczenie będzie składać się z pięciu codziennych sesji stymulacji kory ruchowej przeciwnej do bólu. Wizualna analogowa ocena bólu zostanie uzyskana tuż przed każdym zabiegiem. Skale oceny, spoczynkowy i pcasl MRI zostaną powtórzone w ciągu 24 godzin i po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu. Analiza: wzorce aktywacji FMRI zostaną zbadane przez badaczy i skorelowane z wynikami leczenia w celu zidentyfikowania cech fMRI, które mogą wybrać pacjentów odpowiednich do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 110 lat
  • Diagnostyka złożonego bólu ustno-twarzowego wykonana przez Klinikę Kompleksowego Bólu Twarzy UMPhysicians
  • Alternatywne leczenie o udowodnionej wartości niedostępne w ocenie kliniki UMPhysicians Complex Facial Pain

  • Jeden z następujących rodzajów bólu twarzy oceniany za pomocą Kwestionariusza Klasyfikacji Bólu Pacjenta Burchiela:

    • neuralgia nerwu trójdzielnego typu 2 (TN2)
    • trójdzielny ból neuropatyczny (TNP)
    • ból deaferentacyjny nerwu trójdzielnego (TDP)
    • neuralgia popółpaścowa (PHN)
    • nietypowy ból twarzy (AFP)
    • neuralgia nerwu pośredniego (NIN)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zdiagnozowany zgodnie z MINI jako cierpiący na jakiekolwiek inne główne zaburzenie osi I, takie jak zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, OCD (MDD nie jest przeciwwskazane, gdy Skala Oceny Depresji Hamiltona -21≤26 lub Inwentarz Depresji Becka).
  • Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa ocenionym przez badacza za pomocą skali Beck Suicide Ideation, wywiadu psychiatrycznego lub historii prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  • Podmiot ma historię padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW).
  • Podmiot ma historię poważnego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut.
  • Pacjent ma historię operacji czaszki w ciągu 1 miesiąca leczenia.
  • Podmiot ma metalowe opiłki w oku lub głowie (z wyjątkiem jamy ustnej), wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implanty wewnątrzczaszkowe (np. pompy medyczne.
  • Podmiot nie może przejść przez ekran bezpieczeństwa dla dorosłych TMS ani przez ekran bezpieczeństwa CMRR.
  • Podmiot ma silne i częste bóle głowy, które nie są częścią zespołu bólu twarzy.
  • Podmiot ma historię znacznej utraty słuchu.

  • Osoby z istotnym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
    • Tętniak mózgu
    • MMSE ≤ 24
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
  • Osoba z historią nadużywania substancji, w tym alkoholizmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Obiekt znajduje się pod opieką kuratora.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub zapisał się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Podmiot z niestabilną chorobą fizyczną, taką jak niestabilna choroba serca.
  • Tester przyjmuje obecnie benzodiazepinę w dawce wyższej niż 3 mg lorazepamu lub odpowiednika.
  • Tester był wcześniej leczony TMS.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Leczenie będzie składać się z pięciu codziennych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory ruchowej przeciwległej do bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu na wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Odnotowuje się średnią różnicę od linii podstawowej do 7 dni po leczeniu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Ogólnie
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 i 7 dni po leczeniu
Kwestionariusz używany do określenia wpływu i obciążenia chorobą na codzienne życie. Ta ocena zawiera 26 pytań i obejmuje dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Odpowiedzi na różne pytania są zawarte w jednej lub kilku domenach. Surowe wyniki są przekształcane na kilka różnych sposobów przez różnych badaczy. Podajemy surowe wyniki. Domeny mają następujące zakresy surowych wyników: ogólna jakość życia 2-10, zdrowie fizyczne 7-35, zdrowie psychiczne 6-30, relacje społeczne 3-15, środowisko 8-40, całkowity surowy wynik 26-130. Wyższe wyniki w każdej z domen odpowiadają lepszej postrzeganej jakości życia.
przed leczeniem, 3 i 7 dni po leczeniu
Skrócona jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Kwestionariusz używany do określenia wpływu i obciążenia chorobą na codzienne życie. Ta ocena zawiera 26 pytań i obejmuje dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Odpowiedzi na różne pytania są zawarte w jednej lub kilku domenach. Surowe wyniki są przekształcane na kilka różnych sposobów przez różnych badaczy. Podajemy surowe wyniki. Domeny mają następujące zakresy surowych wyników: ogólna jakość życia 2-10, zdrowie fizyczne 7-35, zdrowie psychiczne 6-30, relacje społeczne 3-15, środowisko 8-40, całkowity surowy wynik 26-130. Wyższe wyniki w każdej z domen odpowiadają lepszej postrzeganej jakości życia.
linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Skrócona jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Kwestionariusz używany do określenia wpływu i obciążenia chorobą na codzienne życie. Ta ocena zawiera 26 pytań i obejmuje dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Odpowiedzi na różne pytania są zawarte w jednej lub kilku domenach. Surowe wyniki są przekształcane na kilka różnych sposobów przez różnych badaczy. Podajemy surowe wyniki. Domeny mają następujące zakresy surowych wyników: ogólna jakość życia 2-10, zdrowie fizyczne 7-35, zdrowie psychiczne 6-30, relacje społeczne 3-15, środowisko 8-40, całkowity surowy wynik 26-130. Wyższe wyniki w każdej z domen odpowiadają lepszej postrzeganej jakości życia.
linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Światowa Organizacja Zdrowia Skrócona Jakość Życia (WHOQOL-BREF) Stosunki społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Kwestionariusz używany do określenia wpływu i obciążenia chorobą na codzienne życie. Ta ocena zawiera 26 pytań i obejmuje dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Odpowiedzi na różne pytania są zawarte w jednej lub kilku domenach. Surowe wyniki są przekształcane na kilka różnych sposobów przez różnych badaczy. Podajemy surowe wyniki. Domeny mają następujące zakresy surowych wyników: ogólna jakość życia 2-10, zdrowie fizyczne 7-35, zdrowie psychiczne 6-30, relacje społeczne 3-15, środowisko 8-40, całkowity surowy wynik 26-130. Wyższe wyniki w każdej z domen odpowiadają lepszej postrzeganej jakości życia.
linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Skrócona jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) Środowisko
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu
Kwestionariusz używany do określenia wpływu i obciążenia chorobą na codzienne życie. Ta ocena zawiera 26 pytań i obejmuje dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Odpowiedzi na różne pytania są zawarte w jednej lub kilku domenach. Surowe wyniki są przekształcane na kilka różnych sposobów przez różnych badaczy. Podajemy surowe wyniki. Domeny mają następujące zakresy surowych wyników: ogólna jakość życia 2-10, zdrowie fizyczne 7-35, zdrowie psychiczne 6-30, relacje społeczne 3-15, środowisko 8-40, całkowity surowy wynik 26-130. Wyższe wyniki w każdej z domen odpowiadają lepszej postrzeganej jakości życia.
linia wyjściowa, 3 i 7 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 i 7 dni po leczeniu

Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal ocen do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin.

Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
przed leczeniem, 3 i 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1511M80284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj