Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til ansigtssmerter

15. marts 2021 opdateret af: University of Minnesota

Komplekse Oro-ansigtssmerter: Funktionel billeddannelseskarakterisering og behandling med transkraniel magnetisk stimulering

Komplekse oro-ansigtssmerter er en dårligt diagnosticeret og dårligt behandlet årsag til betydelig lidelse og handicap. Denne undersøgelse vil undersøge fMRI's evne til at identificere patienter med komplekse oro-ansigtssmerter, som reagerer på transkraniel magnetisk stimulationsterapi.

Specifikke mål:

  1. At etablere baseline mønstre af MR hos patienter med kroniske oro-ansigtssmerter uden en endelig ætiologisk diagnose.
  2. At estimere graden af ​​behandlingssucces af transkraniel stimulering af den primære motoriske cortex (M1) hos disse patienter.
  3. At identificere MR-mønstre efter behandling, der er forbundet med behandlingssucces.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Patienter diagnosticeret med komplekse mund- eller ansigtssmerter på UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. De vil gennemgå baseline-evaluering for depression med HAM-D og MADRAS-skalaerne og for livskvalitet med WHOQOL-BREF-skalaen. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. Hvile og pcasl MR vil blive udført inden for 24 timer før den første behandling. Behandlingen vil bestå af fem daglige sessioner med motorisk cortex-stimulering kontralateralt til smerten. Visuelle analoge smertescore vil blive opnået lige før hver behandling. Vurderingsskalaer, hvile og pcasl MR gentages inden for 24 timer og 2 uger efter sidste behandling. Analyse: FMRI-aktiveringsmønstre vil blive undersøgt af efterforskerne og korreleret med behandlingsresultater med det formål at identificere fMRI-karakteristika, der kan udvælge patienter, der er egnede til yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 110
  • Diagnose af komplekse oro-ansigtssmerter stillet af UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic
  • Alternativ behandling af dokumenteret værdi er ikke tilgængelig som vurderet af UMPhysicians Complex Facial Pain klinik
  • En af følgende typer ansigtssmerter vurderet af Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire:

    • trigeminusneuralgi type 2 (TN2)
    • trigeminus neuropatisk smerte (TNP)
    • trigeminus deafferentation smerte (TDP)
    • post herpetisk neuralgi (PHN)
    • atypiske ansigtssmerter (AFP)
    • nervus intermedius neuralgi (NIN)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnosticeret i henhold til MINI som lider af en hvilken som helst anden større akse I lidelse, såsom psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD (MDD er ikke kontraindiceret, når Hamilton Depression Rating Scale -21≤26 eller Beck Depression Inventory).
  • Forsøgspersoner med betydelig selvmordsrisiko som vurderet af investigator ved hjælp af Beck Suicide Ideation-skalaen, psykiatrisk interview eller en historie med selvmordsforsøg i det seneste år.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter.
  • Forsøgspersonen har en historie med kraniekirurgi inden for 1 måned efter behandlingen.
  • Forsøgspersonen har metalliske partikler i øjet eller hovedet (eksklusiv munden), implanteret pacemaker eller intra-kardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Emnet kan ikke passere TMS Adult Safety Screen eller CMRR Safety Screen.
  • Personen har svær og hyppig hovedpine, som ikke er en del af deres ansigtssmertesyndrom.
  • Personen har en historie med betydeligt høretab.
  • Personer med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Person med en historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Forsøgsperson er under varetægtsfængsling.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Person med ustabil fysisk sygdom såsom ustabil hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket benzodiazepin i en dosis højere end 3 mg Lorazepam eller tilsvarende.
  • Forsøgspersonen har tidligere været i behandling med TMS.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
transkraniel magnetisk stimulation
Behandlingen vil bestå af fem daglige sessioner med transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex kontralateralt til smerten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne bliver bedt om at vurdere smerte på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer værst mulig smerte. Den gennemsnitlige forskel fra baseline til 7 dage efter behandling registreres.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF) samlet
Tidsramme: forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af ​​en sygdom på dagligdagen. Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne. Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere. Vi rapporterer råscore. Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130. Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Physical Health
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af ​​en sygdom på dagligdagen. Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne. Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere. Vi rapporterer råscore. Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130. Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Psychological Health
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af ​​en sygdom på dagligdagen. Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne. Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere. Vi rapporterer råscore. Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130. Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF) sociale relationer
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af ​​en sygdom på dagligdagen. Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne. Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere. Vi rapporterer råscore. Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130. Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Environment
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af ​​en sygdom på dagligdagen. Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne. Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere. Vi rapporterer råscore. Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130. Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling

Young Mania Rating Scale (YMRS) er en af ​​de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer.

YMRS samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani.

forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

3
Abonner