- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633306
Transkraniel magnetisk stimulering til ansigtssmerter
Komplekse Oro-ansigtssmerter: Funktionel billeddannelseskarakterisering og behandling med transkraniel magnetisk stimulering
Komplekse oro-ansigtssmerter er en dårligt diagnosticeret og dårligt behandlet årsag til betydelig lidelse og handicap. Denne undersøgelse vil undersøge fMRI's evne til at identificere patienter med komplekse oro-ansigtssmerter, som reagerer på transkraniel magnetisk stimulationsterapi.
Specifikke mål:
- At etablere baseline mønstre af MR hos patienter med kroniske oro-ansigtssmerter uden en endelig ætiologisk diagnose.
- At estimere graden af behandlingssucces af transkraniel stimulering af den primære motoriske cortex (M1) hos disse patienter.
- At identificere MR-mønstre efter behandling, der er forbundet med behandlingssucces.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 110
- Diagnose af komplekse oro-ansigtssmerter stillet af UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic
- Alternativ behandling af dokumenteret værdi er ikke tilgængelig som vurderet af UMPhysicians Complex Facial Pain klinik
En af følgende typer ansigtssmerter vurderet af Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire:
- trigeminusneuralgi type 2 (TN2)
- trigeminus neuropatisk smerte (TNP)
- trigeminus deafferentation smerte (TDP)
- post herpetisk neuralgi (PHN)
- atypiske ansigtssmerter (AFP)
- nervus intermedius neuralgi (NIN)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnosticeret i henhold til MINI som lider af en hvilken som helst anden større akse I lidelse, såsom psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD (MDD er ikke kontraindiceret, når Hamilton Depression Rating Scale -21≤26 eller Beck Depression Inventory).
- Forsøgspersoner med betydelig selvmordsrisiko som vurderet af investigator ved hjælp af Beck Suicide Ideation-skalaen, psykiatrisk interview eller en historie med selvmordsforsøg i det seneste år.
- Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
- Forsøgspersonen har en historie med betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter.
- Forsøgspersonen har en historie med kraniekirurgi inden for 1 måned efter behandlingen.
- Forsøgspersonen har metalliske partikler i øjet eller hovedet (eksklusiv munden), implanteret pacemaker eller intra-kardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
- Emnet kan ikke passere TMS Adult Safety Screen eller CMRR Safety Screen.
- Personen har svær og hyppig hovedpine, som ikke er en del af deres ansigtssmertesyndrom.
- Personen har en historie med betydeligt høretab.
Personer med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
- Plads optager hjernelæsion
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
- Cerebral aneurisme
- MMSE ≤ 24
- Parkinsons sygdom
- Huntingtons chorea
- Multipel sclerose
- Person med en historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
- Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
- Forsøgsperson er under varetægtsfængsling.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- Person med ustabil fysisk sygdom såsom ustabil hjertesygdom.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket benzodiazepin i en dosis højere end 3 mg Lorazepam eller tilsvarende.
- Forsøgspersonen har tidligere været i behandling med TMS.
- Kvinder, der ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
transkraniel magnetisk stimulation
|
Behandlingen vil bestå af fem daglige sessioner med transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex kontralateralt til smerten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere smerte på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer værst mulig smerte.
Den gennemsnitlige forskel fra baseline til 7 dage efter behandling registreres.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF) samlet
Tidsramme: forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling
|
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af en sygdom på dagligdagen.
Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne.
Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere.
Vi rapporterer råscore.
Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130.
Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
|
forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling
|
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Physical Health
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af en sygdom på dagligdagen.
Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne.
Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere.
Vi rapporterer råscore.
Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130.
Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
|
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Psychological Health
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af en sygdom på dagligdagen.
Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne.
Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere.
Vi rapporterer råscore.
Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130.
Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
|
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF) sociale relationer
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af en sygdom på dagligdagen.
Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne.
Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere.
Vi rapporterer råscore.
Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130.
Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
|
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Environment
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme virkningen og byrden af en sygdom på dagligdagen.
Denne vurdering har 26 spørgsmål og dækker områderne fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Svarene på forskellige spørgsmål er inkluderet i et eller flere af domænerne.
Rå scores transformeres på flere forskellige måder af forskellige efterforskere.
Vi rapporterer råscore.
Domæner har følgende råscoreintervaller: Samlet livskvalitet 2-10, Fysisk sundhed 7-35, Psykologisk sundhed 6-30, Sociale relationer 3-15, Miljø 8-40, Total Raw-score 26-130.
Højere score i hvert af domænerne svarer til større oplevet livskvalitet.
|
baseline, 3 og 7 dage efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en af de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. YMRS samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani. |
forbehandling, 3 og 7 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- DNA-virusinfektioner
- Øresygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Kranienerveskader
- Herpes zoster
- Neuralgi
- Ansigtssmerter
- Neuralgi, postherpetisk
- Facies
- Herpes Zoster Oticus
- Trigeminusnerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511M80284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtssmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering