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안면 통증에 대한 경두개 자기 자극

2021년 3월 15일 업데이트: University of Minnesota

복합 구강-안면 통증: 기능적 영상 특성화 및 경두개 자기 자극을 통한 치료

복합 구강 안면 통증은 제대로 진단되지 않고 제대로 치료되지 않는 심각한 고통과 장애의 원인입니다. 이 연구는 fMRI가 경두개 자기 자극 요법에 반응하는 복합 구강-안면 통증 환자를 식별하는 능력을 탐색할 것입니다.

구체적인 목표:

  1. 명확한 병인학적 진단 없이 만성 구강-안면 통증이 있는 환자에서 MRI의 기본 패턴을 설정합니다.
  2. 이러한 환자에서 일차 운동 피질(M1)의 경두개 자극 치료 성공률을 추정합니다.
  3. 치료 성공과 관련된 치료 후 MRI 패턴을 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

방법: 포함 및 제외 기준을 충족하는 UMPhysicians 복합 안면 통증 클리닉에서 복합 구강 또는 안면 통증으로 진단받은 환자에게 연구 참여를 제안합니다. 그들은 HAM-D 및 MADRAS 척도로 우울증에 대해, WHOQOL-BREF 척도로 삶의 질에 대해 기준선 평가를 받게 됩니다. 통증은 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 휴식과 pcasl MRI는 1차 치료 전 24시간 이내에 시행하게 됩니다. 치료는 통증과 반대쪽인 운동 피질 자극의 매일 5회 세션으로 구성됩니다. 시각적 아날로그 통증 점수는 각 치료 직전에 얻을 수 있습니다. 평가 척도, 휴식 및 pcasl MRI는 마지막 치료 후 24시간 이내 및 2주 후에 반복됩니다. 분석: FMRI 활성화 패턴은 연구자에 의해 검사되고 추가 연구에 적합한 환자를 선택할 수 있는 fMRI 특성을 식별하는 목적으로 치료 결과와 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 110세 사이의 연령
  • UMPhysicians 복합안면통증클리닉의 복합구강안면통증 진단
  • UMPhysicians 복합안면통증클리닉에서 판단하는 검증된 가치의 대체치료법
  • Burchiel 환자 통증 등급 분류 설문지에 의해 평가된 다음 안면 통증 유형 중 하나:

    • 삼차 신경통 유형 2(TN2)
    • 삼차신경병성 통증(TNP)
    • 삼차신경차단 통증(TDP)
    • 대상포진 후 신경통(PHN)
    • 비정형 안면 통증(AFP)
    • 신경 중간 신경통(NIN)
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • MINI에 따라 정신병 장애, 양극성 정동 장애, OCD(MDD는 Hamilton Depression Rating Scale -21≤26 또는 Beck Depression Inventory인 경우 금기 사항이 아님)와 같은 다른 주요 축 I 장애를 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.
  • Beck Suicide Ideation 척도, 정신과 면담 또는 지난해 자살 시도 이력을 사용하여 조사관이 평가한 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
  • 피험자는 간질 또는 발작의 병력이 있습니다(ECT에 의해 치료적으로 유도된 것은 제외).
  • 대상은 5분 이상 의식을 잃으면서 심각한 두부 외상을 입었다.
  • 피험자는 치료 1개월 이내에 두개골 수술 이력이 있습니다.
  • 피험자는 눈이나 머리(입 제외)에 금속 입자가 있거나 심장 박동 조율기 또는 모든 심장 내 라인, 이식된 신경 자극기, 두개골 내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 금속 입자가 있습니다. 의료용 펌프.
  • 피험자는 TMS 성인 안전 스크린 또는 CMRR 안전 스크린을 통과할 수 없습니다.
  • 피험자는 안면 통증 증후군의 일부가 아닌 심각하고 빈번한 두통을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 청력 상실 병력이 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 모욕이 있는 피험자:

    • 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
    • 공간 점유 뇌 병변
    • 뇌혈관 사고의 역사
    • 2년 이내의 일과성 허혈 발작
    • 뇌동맥류
    • MMSE ≤ 24
    • 파킨슨 병
    • 헌팅턴 무도병
    • 다발성 경화증
  • 지난 6개월 이내에 알코올 중독을 포함한 약물 남용(니코틴 및 카페인 제외) 병력이 있는 피험자.
  • 환자와의 부적절한 의사소통.
  • 피험자는 보호를 받고 있다.
  • 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
  • 불안정한 심장 질환과 같은 불안정한 신체 질환을 가진 피험자.
  • 피험자는 현재 Lorazepam 3mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 TMS로 치료를 받았습니다.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 임신 가능성이 있고 성적으로 활발할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극
치료는 통증과 반대측인 운동 피질의 경두개 자기 자극의 일일 5회 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 7 일
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 통증 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 기준선에서 처리 후 7일까지의 평균 차이를 기록합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 삶의 질 약어(WHOQOL-BREF) 전체
기간: 처리 전, 처리 3일 및 7일 후
일상 생활에 대한 질병의 영향과 부담을 결정하는 데 사용되는 설문지. 이 평가에는 26개의 질문이 있으며 신체 및 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 다룹니다. 다양한 질문에 대한 답변이 하나 이상의 도메인에 포함되어 있습니다. 원시 점수는 다른 조사자에 의해 여러 가지 방법으로 변환됩니다. 원점수를 보고합니다. 영역의 원점수 범위는 다음과 같습니다: 전반적인 삶의 질 2-10, 신체적 건강 7-35, 심리적 건강 6-30, 사회적 관계 3-15, 환경 8-40, 총 원점수 26-130. 각 영역의 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
처리 전, 처리 3일 및 7일 후
세계보건기구 삶의 질 약어(WHOQOL-BREF) 신체 건강
기간: 기준선, 치료 후 3일 및 7일
일상 생활에 대한 질병의 영향과 부담을 결정하는 데 사용되는 설문지. 이 평가에는 26개의 질문이 있으며 신체 및 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 다룹니다. 다양한 질문에 대한 답변이 하나 이상의 도메인에 포함되어 있습니다. 원시 점수는 다른 조사자에 의해 여러 가지 방법으로 변환됩니다. 원점수를 보고합니다. 영역의 원점수 범위는 다음과 같습니다: 전반적인 삶의 질 2-10, 신체적 건강 7-35, 심리적 건강 6-30, 사회적 관계 3-15, 환경 8-40, 총 원점수 26-130. 각 영역의 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
기준선, 치료 후 3일 및 7일
세계보건기구 삶의 질 약어(WHOQOL-BREF) 심리적 건강
기간: 기준선, 치료 후 3일 및 7일
일상 생활에 대한 질병의 영향과 부담을 결정하는 데 사용되는 설문지. 이 평가에는 26개의 질문이 있으며 신체 및 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 다룹니다. 다양한 질문에 대한 답변이 하나 이상의 도메인에 포함되어 있습니다. 원시 점수는 다른 조사자에 의해 여러 가지 방법으로 변환됩니다. 원점수를 보고합니다. 영역의 원점수 범위는 다음과 같습니다: 전반적인 삶의 질 2-10, 신체적 건강 7-35, 심리적 건강 6-30, 사회적 관계 3-15, 환경 8-40, 총 원점수 26-130. 각 영역의 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
기준선, 치료 후 3일 및 7일
세계보건기구 약식 삶의 질(WHOQOL-BREF) 사회적 관계
기간: 기준선, 치료 후 3일 및 7일
일상 생활에 대한 질병의 영향과 부담을 결정하는 데 사용되는 설문지. 이 평가에는 26개의 질문이 있으며 신체 및 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 다룹니다. 다양한 질문에 대한 답변이 하나 이상의 도메인에 포함되어 있습니다. 원시 점수는 다른 조사자에 의해 여러 가지 방법으로 변환됩니다. 원점수를 보고합니다. 영역의 원점수 범위는 다음과 같습니다: 전반적인 삶의 질 2-10, 신체적 건강 7-35, 심리적 건강 6-30, 사회적 관계 3-15, 환경 8-40, 총 원점수 26-130. 각 영역의 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
기준선, 치료 후 3일 및 7일
세계보건기구 삶의 질 약어(WHOQOL-BREF) 환경
기간: 기준선, 치료 후 3일 및 7일
일상 생활에 대한 질병의 영향과 부담을 결정하는 데 사용되는 설문지. 이 평가에는 26개의 질문이 있으며 신체 및 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 다룹니다. 다양한 질문에 대한 답변이 하나 이상의 도메인에 포함되어 있습니다. 원시 점수는 다른 조사자에 의해 여러 가지 방법으로 변환됩니다. 원점수를 보고합니다. 영역의 원점수 범위는 다음과 같습니다: 전반적인 삶의 질 2-10, 신체적 건강 7-35, 심리적 건강 6-30, 사회적 관계 3-15, 환경 8-40, 총 원점수 26-130. 각 영역의 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 의미입니다.
기준선, 치료 후 3일 및 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 처리 전, 처리 3일 및 7일 후

YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 평가 척도 중 하나입니다. 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다.

YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.

처리 전, 처리 3일 및 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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