Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for ansiktssmerter

15. mars 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Kompleks munn- og ansiktssmerte: funksjonell bildekarakterisering og behandling med transkraniell magnetisk stimulering

Komplekse oro-ansiktssmerter er en dårlig diagnostisert og dårlig behandlet årsak til betydelig lidelse og funksjonshemming. Denne studien vil utforske evnen til fMRI til å identifisere pasienter med komplekse oro-ansiktssmerter som reagerer på transkraniell magnetisk stimuleringsterapi.

Spesifikke mål:

  1. Å etablere baseline mønstre av MR hos pasienter med kroniske oro-ansiktssmerter uten en definitiv etiologisk diagnose.
  2. Å estimere graden av behandlingssuksess for transkraniell stimulering av den primære motoriske cortex (M1) hos disse pasientene.
  3. For å identifisere MR-mønstre etter behandling som er assosiert med behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Pasienter diagnostisert med komplekse munn- eller ansiktssmerter ved UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilbudt deltakelse i studien. De vil gjennomgå baseline-evaluering for depresjon med HAM-D- og MADRAS-skalaene og for livskvalitet med WHOQOL-BREF-skalaen. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala. Hvile og pcasl MR vil bli utført innen 24 timer før første behandling. Behandlingen vil bestå av fem daglige økter med motorisk cortex-stimulering kontralateralt til smerten. Visuelle analoge smertescore vil bli oppnådd rett før hver behandling. Vurderingsskalaer, hvile og pcasl MR vil bli gjentatt innen 24 timer og 2 uker etter siste behandling. Analyse: FMRI-aktiveringsmønstre vil bli undersøkt av etterforskerne og korrelert med behandlingsresultater med mål om å identifisere fMRI-karakteristikker som kan velge pasienter egnet for videre studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 110
  • Diagnose av komplekse oro-ansiktssmerter gjort av UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic
  • Alternativ behandling av bevist verdi er ikke tilgjengelig som bedømt av UMPhysicians Complex Facial Pain-klinikken

  • En av følgende typer ansiktssmerter vurdert av Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire:

    • trigeminusnevralgi type 2 (TN2)
    • trigeminus nevropatisk smerte (TNP)
    • trigeminusdeafferentasjonssmerter (TDP)
    • post herpetisk nevralgi (PHN)
    • atypiske ansiktssmerter (AFP)
    • nervus intermedius neuralgi (NIN)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert i henhold til MINI som lider av en hvilken som helst annen alvorlig akse I lidelse, slik som psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD (MDD er ikke kontraindisert når Hamilton Depression Rating Scale -21≤26, eller Beck Depression Inventory).
  • Personer med betydelig selvmordsrisiko vurdert av etterforskeren ved å bruke Becks selvmordstankerskala, psykiatrisk intervju eller en historie med selvmordsforsøk det siste året.
  • Personen har en historie med epilepsi eller anfall (UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT).
  • Personen har en historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter.
  • Pasienten har en historie med kraniekirurgi innen 1 måned etter behandling.
  • Personen har metallpartikler i øyet eller hodet (eksklusive munnen), implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
  • Emnet kan ikke passere TMS Adult Safety Screen eller CMRR Safety Screen.
  • Personen har alvorlig og hyppig hodepine som ikke er en del av ansiktssmertesyndromet.
  • Personen har en historie med betydelig hørselstap.

  • Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
    • Plass som opptar hjernelesjon
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år
    • Cerebral aneurisme
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons chorea
    • Multippel sklerose
  • Person med en historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Forsvarer er under forvaring.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller er registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
  • Person med ustabil fysisk sykdom som ustabil hjertesykdom.
  • Pasienten bruker for tiden benzodiazepin i en dose høyere enn 3 mg Lorazepam eller tilsvarende.
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt behandling med TMS.
  • Kvinner som ammer.
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de er seksuelt aktive.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
Behandlingen vil bestå av fem daglige økter med transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex kontralateralt til smerten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne blir bedt om å rangere smerte på en 100 mm visuell analog skala der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer verst mulig smerte. Gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 7 dager etter behandling er registrert.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF) Samlet
Tidsramme: forbehandling, 3 og 7 dager etter behandling
Et spørreskjema som brukes til å bestemme virkningen og belastningen av en sykdom på dagliglivet. Denne vurderingen har 26 spørsmål og dekker domenene fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Svarene på ulike spørsmål er inkludert i ett eller flere av domenene. Råskårer transformeres på flere forskjellige måter av forskjellige etterforskere. Vi rapporterer råscore. Domener har følgende råscoreområder: Total livskvalitet 2-10, Fysisk helse 7-35, Psykologisk helse 6-30, Sosiale relasjoner 3-15, Miljø 8-40, Total råscore 26-130. Høyere skår i hvert av domenene tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
forbehandling, 3 og 7 dager etter behandling
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF) Fysisk helse
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter behandling
Et spørreskjema som brukes til å bestemme virkningen og belastningen av en sykdom på dagliglivet. Denne vurderingen har 26 spørsmål og dekker domenene fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Svarene på ulike spørsmål er inkludert i ett eller flere av domenene. Råskårer transformeres på flere forskjellige måter av forskjellige etterforskere. Vi rapporterer råscore. Domener har følgende råscoreområder: Total livskvalitet 2-10, Fysisk helse 7-35, Psykologisk helse 6-30, Sosiale relasjoner 3-15, Miljø 8-40, Total råscore 26-130. Høyere skår i hvert av domenene tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dager etter behandling
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Psychological Health
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter behandling
Et spørreskjema som brukes til å bestemme virkningen og belastningen av en sykdom på dagliglivet. Denne vurderingen har 26 spørsmål og dekker domenene fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Svarene på ulike spørsmål er inkludert i ett eller flere av domenene. Råskårer transformeres på flere forskjellige måter av forskjellige etterforskere. Vi rapporterer råscore. Domener har følgende råscoreområder: Total livskvalitet 2-10, Fysisk helse 7-35, Psykologisk helse 6-30, Sosiale relasjoner 3-15, Miljø 8-40, Total råscore 26-130. Høyere skår i hvert av domenene tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dager etter behandling
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) sosiale forhold
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter behandling
Et spørreskjema som brukes til å bestemme virkningen og belastningen av en sykdom på dagliglivet. Denne vurderingen har 26 spørsmål og dekker domenene fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Svarene på ulike spørsmål er inkludert i ett eller flere av domenene. Råskårer transformeres på flere forskjellige måter av forskjellige etterforskere. Vi rapporterer råscore. Domener har følgende råscoreområder: Total livskvalitet 2-10, Fysisk helse 7-35, Psykologisk helse 6-30, Sosiale relasjoner 3-15, Miljø 8-40, Total råscore 26-130. Høyere skår i hvert av domenene tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dager etter behandling
World Health Organization Quality of Life Forkortet (WHOQOL-BREF) Environment
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter behandling
Et spørreskjema som brukes til å bestemme virkningen og belastningen av en sykdom på dagliglivet. Denne vurderingen har 26 spørsmål og dekker domenene fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Svarene på ulike spørsmål er inkludert i ett eller flere av domenene. Råskårer transformeres på flere forskjellige måter av forskjellige etterforskere. Vi rapporterer råscore. Domener har følgende råscoreområder: Total livskvalitet 2-10, Fysisk helse 7-35, Psykologisk helse 6-30, Sosiale relasjoner 3-15, Miljø 8-40, Total råscore 26-130. Høyere skår i hvert av domenene tilsvarer høyere opplevd livskvalitet.
baseline, 3 og 7 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: forbehandling, 3 og 7 dager etter behandling

Young Mania Rating Scale (YMRS) er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene.

YMRS totalscore varierer fra 0 til 60 der høyere skårer indikerer mer alvorlig mani.
forbehandling, 3 og 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1511M80284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere