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Estimulação Magnética Transcraniana para Dor Facial

15 de março de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Dor Orofacial Complexa: Caracterização por Imagem Funcional e Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana

A dor orofacial complexa é uma causa mal diagnosticada e mal tratada de sofrimento e incapacidade significativos. Este estudo irá explorar a capacidade da fMRI para identificar pacientes com dor orofacial complexa que respondem à terapia de estimulação magnética transcraniana.

Objetivos Específicos:

  1. Estabelecer padrões basais de ressonância magnética em pacientes com dor orofacial crônica sem um diagnóstico etiológico definitivo.
  2. Estimar a taxa de sucesso do tratamento da estimulação transcraniana do córtex motor primário (M1) nesses pacientes.
  3. Identificar padrões de ressonância magnética pós-tratamento associados ao sucesso do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Pacientes com diagnóstico de dor oral ou facial complexa na Clínica de Dor Facial Complexa da UMPhysicians que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo. Eles passarão por avaliação inicial para depressão com as escalas HAM-D e MADRAS e para qualidade de vida com a escala WHOQOL-BREF. A dor será avaliada usando uma escala visual analógica de 10 pontos. Repouso e RM pcasl serão feitos dentro de 24 horas antes do primeiro tratamento. O tratamento consistirá em cinco sessões diárias de estimulação do córtex motor contralateral à dor. Pontuações visuais analógicas de dor serão obtidas imediatamente antes de cada tratamento. As escalas de classificação, repouso e RM pcasl serão repetidas dentro de 24 horas e 2 semanas após o último tratamento. Análise: Os padrões de ativação de FMRI serão examinados pelos investigadores e correlacionados com os resultados do tratamento com o objetivo de identificar características de fMRI que possam selecionar pacientes adequados para um estudo mais aprofundado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 110
  • Diagnóstico de dor oro-facial complexa realizado pela Clínica de Dor Facial Complexa da UMPhysicians
  • Tratamento alternativo de valor comprovado não disponível, conforme julgado pela clínica UMPhysicians Complex Facial Pain

  • Um dos seguintes tipos de dor facial, conforme avaliado pelo Questionário de Classificação de Dor do Paciente de Burchiel:

    • neuralgia do trigêmeo tipo 2 (TN2)
    • dor neuropática trigeminal (TNP)
    • dor por desaferentação do trigêmeo (TDP)
    • neuralgia pós-herpética (NPH)
    • dor facial atípica (PFA)
    • neuralgia do nervo intermediário (NIN)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo diagnosticado de acordo com o MINI como sofrendo de qualquer outro transtorno importante do Eixo I, como Transtorno Psicótico, Transtorno Afetivo Bipolar, TOC (TDM não é contraindicado quando a Escala de Depressão de Hamilton -21≤26 ou o Inventário de Depressão de Beck).
  • Indivíduos com risco significativo de suicídio conforme avaliado pelo investigador usando a escala de Ideação Suicida de Beck, entrevista psiquiátrica ou história de tentativa de suicídio no último ano.
  • O sujeito tem um histórico de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT).
  • O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos.
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia craniana dentro de 1 mês de tratamento.
  • O sujeito tem partículas metálicas no olho ou na cabeça (exceto na boca), marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou implantes bombas médicas.
  • O sujeito não pode passar na tela de segurança para adultos TMS ou na tela de segurança CMRR.
  • O sujeito tem dores de cabeça graves e frequentes que não fazem parte de sua síndrome de dor facial.
  • O sujeito tem um histórico de perda auditiva significativa.

  • Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
    • Lesão cerebral ocupando espaço
    • História de acidente vascular cerebral
    • Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
    • Aneurisma cerebral
    • MEEM ≤ 24
    • Mal de Parkinson
    • coreia de Huntington
    • Esclerose múltipla
  • Sujeito com histórico de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
  • Comunicação inadequada com o paciente.
  • Sujeito está sob custódia.
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
  • Indivíduo com doença física instável, como doença cardíaca instável.
  • O sujeito está atualmente tomando Benzodiazepínico em uma dose superior a 3 mg de Lorazepam ou equivalente.
  • O sujeito teve tratamento anterior com TMS.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando sexualmente ativas.
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
O tratamento consistirá em cinco sessões diárias de estimulação magnética transcraniana do córtex motor contralateral à dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 7 dias
Os participantes são solicitados a classificar a dor em uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível. A diferença média desde a linha de base até 7 dias após o tratamento é registrada.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Abreviada da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) Geral
Prazo: pré-tratamento, 3 e 7 dias pós-tratamento
Um questionário usado para determinar o impacto e a carga de uma doença na vida diária. Essa avaliação possui 26 questões e abrange os domínios da saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente. As respostas para várias perguntas estão incluídas em um ou mais dos domínios. As pontuações brutas são transformadas de várias maneiras diferentes por diferentes investigadores. Nós relatamos pontuações brutas. Os domínios têm as seguintes faixas de pontuação bruta: Qualidade de Vida Geral 2-10, Saúde Física 7-35, Saúde Psicológica 6-30, Relações Sociais 3-15, Meio Ambiente 8-40, Pontuação Total Bruta 26-130. Pontuações mais altas em cada um dos domínios correspondem a uma maior qualidade de vida percebida.
pré-tratamento, 3 e 7 dias pós-tratamento
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida Abreviada (WHOQOL-BREF) Saúde Física
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Um questionário usado para determinar o impacto e a carga de uma doença na vida diária. Essa avaliação possui 26 questões e abrange os domínios da saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente. As respostas a várias perguntas estão incluídas em um ou mais dos domínios. As pontuações brutas são transformadas de várias maneiras diferentes por diferentes investigadores. Nós relatamos pontuações brutas. Os domínios têm as seguintes faixas de pontuação bruta: Qualidade de Vida Geral 2-10, Saúde Física 7-35, Saúde Psicológica 6-30, Relações Sociais 3-15, Meio Ambiente 8-40, Pontuação Total Bruta 26-130. Pontuações mais altas em cada um dos domínios correspondem a uma maior qualidade de vida percebida.
linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida Abreviada (WHOQOL-BREF) Saúde Psicológica
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Um questionário usado para determinar o impacto e a carga de uma doença na vida diária. Essa avaliação possui 26 questões e abrange os domínios da saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente. As respostas para várias perguntas estão incluídas em um ou mais dos domínios. As pontuações brutas são transformadas de várias maneiras diferentes por diferentes investigadores. Nós relatamos pontuações brutas. Os domínios têm as seguintes faixas de pontuação bruta: Qualidade de Vida Geral 2-10, Saúde Física 7-35, Saúde Psicológica 6-30, Relações Sociais 3-15, Meio Ambiente 8-40, Pontuação Total Bruta 26-130. Pontuações mais altas em cada um dos domínios correspondem a uma maior qualidade de vida percebida.
linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida Abreviada (WHOQOL-BREF) Relações Sociais
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Um questionário usado para determinar o impacto e a carga de uma doença na vida diária. Essa avaliação possui 26 questões e abrange os domínios da saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente. As respostas para várias perguntas estão incluídas em um ou mais dos domínios. As pontuações brutas são transformadas de várias maneiras diferentes por diferentes investigadores. Nós relatamos pontuações brutas. Os domínios têm as seguintes faixas de pontuação bruta: Qualidade de Vida Geral 2-10, Saúde Física 7-35, Saúde Psicológica 6-30, Relações Sociais 3-15, Meio Ambiente 8-40, Pontuação Total Bruta 26-130. Pontuações mais altas em cada um dos domínios correspondem a uma maior qualidade de vida percebida.
linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida Abreviada (WHOQOL-BREF) Ambiente
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento
Um questionário usado para determinar o impacto e a carga de uma doença na vida diária. Essa avaliação possui 26 questões e abrange os domínios da saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente. As respostas para várias perguntas estão incluídas em um ou mais dos domínios. As pontuações brutas são transformadas de várias maneiras diferentes por diferentes investigadores. Nós relatamos pontuações brutas. Os domínios têm as seguintes faixas de pontuação bruta: Qualidade de Vida Geral 2-10, Saúde Física 7-35, Saúde Psicológica 6-30, Relações Sociais 3-15, Meio Ambiente 8-40, Pontuação Total Bruta 26-130. Pontuações mais altas em cada um dos domínios correspondem a uma maior qualidade de vida percebida.
linha de base, 3 e 7 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: pré-tratamento, 3 e 7 dias pós-tratamento

A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma das escalas de classificação mais frequentemente utilizadas para avaliar os sintomas maníacos. A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.

A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave.
pré-tratamento, 3 e 7 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1511M80284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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