Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio kasvojen kipuun

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Monimutkainen suun ja kasvojen kipu: funktionaalisen kuvantamisen karakterisointi ja hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

Monimutkainen suu-kasvojen kipu on huonosti diagnosoitu ja huonosti hoidettu syy merkittävään kärsimykseen ja vammaisuuteen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan fMRI:n kykyä tunnistaa potilaita, joilla on monimutkainen suu-kasvojen kipu ja jotka reagoivat kallonväliseen magneettistimulaatiohoitoon.

Erityiset tavoitteet:

  1. MRI:n lähtötilanteen määrittäminen potilailla, joilla on krooninen suu-kasvojen kipu ilman lopullista etiologista diagnoosia.
  2. Arvioida primaarisen motorisen aivokuoren (M1) transkraniaalisen stimulaation hoidon onnistumisaste näillä potilailla.
  3. Tunnistaa hoidon jälkeiset MRI-kuviot, jotka liittyvät hoidon onnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Potilaille, joilla on diagnosoitu monimutkainen suun tai kasvojen kipu UMPhysicians Complex Facial Pain Clinicissa ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Heille tehdään perusarvioinnit masennuksen varalta HAM-D- ja MADRAS-asteikolla ja elämänlaadusta WHOQOL-BREF-asteikolla. Kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Lepo- ja pcasl-magneettikuvaus tehdään 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa. Hoito koostuu viidestä päivittäisestä motorisesta aivokuoren stimulaatiokerrasta kivun vastapuolella. Visuaaliset analogiset kipupisteet saadaan juuri ennen jokaista hoitoa. Arviointiasteikot, lepo- ja pcasl MRI toistetaan 24 tunnin sisällä ja 2 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Analyysi: Tutkijat tutkivat FMRI-aktivaatiokuvioita ja korreloivat hoidon tulosten kanssa tavoitteena tunnistaa fMRI-ominaisuudet, jotka voivat valita jatkotutkimuksiin sopivia potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-110
  • UMPhysicians Complex Facial Pain Clinicin tekemä monimutkaisen suu-kasvojen kivun diagnoosi
  • Vaihtoehtoista arvokasta hoitoa ei ole saatavilla UMPhysicians Complex Facial Pain -klinikan arvioiden mukaan

  • Yksi seuraavista kasvojen kiputyypeistä Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire -kyselylomakkeen mukaan:

    • Kolmoishermon neuralgia tyyppi 2 (TN2)
    • trigeminaalinen neuropaattinen kipu (TNP)
    • trigeminaalinen deafferentaatiokipu (TDP)
    • postherpeettinen neuralgia (PHN)
    • epätyypillinen kasvojen kipu (AFP)
    • nervus intermedius neuralgia (NIN)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MINI:n mukaan koehenkilöllä on diagnosoitu mistä tahansa muusta merkittävästä akselin I häiriöstä, kuten psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, OCD:stä (MDD ei ole vasta-aiheinen, kun Hamilton Depression Rating Scale -21≤26 tai Beck Depression Inventory).
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski tutkijan Beck Suicide Ideation -asteikolla, psykiatrisella haastattelulla tai itsemurhayrityksellä viimeisen vuoden aikana arvioimana.
  • Koehenkilöllä on ollut epilepsia tai kohtaus (PAIKSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia).
  • Tutkittavalla on ollut merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia.
  • Kohdehenkilöllä on ollut kalloleikkaus 1 kuukauden sisällä hoidosta.
  • Tutkittavalla on metallihiukkasia silmässä tai päässä (suuta lukuun ottamatta), implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa sydämensisäinen linja, istutettu neurostimulaattori, kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai istutettu lääketieteelliset pumput.
  • Kohde ei voi läpäistä TMS:n aikuisten turvallisuusnäyttöä tai CMRR:n turvallisuusruutua.
  • Koehenkilöllä on vakavia ja toistuvia päänsäryjä, jotka eivät kuulu heidän kasvojen kipuoireyhtymäänsä.
  • Kohdehenkilöllä on ollut merkittävä kuulon heikkeneminen.

  • Kohteet, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
    • Tilaa miehittävä aivovaurio
    • Aivoverenkiertohäiriön historia
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
    • Aivojen aneurysma
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinsonin tauti
    • Huntingtonin korea
    • Multippeliskleroosi
  • Potilas, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholismi viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
  • Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
  • Kohde on vankilassa.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Kohde, jolla on epävakaa fyysinen sairaus, kuten epävakaa sydänsairaus.
  • Kohde saa tällä hetkellä bentsodiatsepiinia annoksella, joka on suurempi kuin 3 mg loratsepaamia tai vastaavaa.
  • Potilaalla on ollut aiemmin TMS-hoitoa.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Hoito koostuu viidestä päivittäisestä kivun vastapuolen motorisen aivokuoren transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipua 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Keskimääräinen ero lähtötilanteesta 7 päivään hoidon jälkeen kirjataan.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu lyhennetty (WHOQOL-BREF) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: esikäsittely, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Kyselylomake, jolla määritetään sairauden vaikutus ja taakka jokapäiväiseen elämään. Tässä arvioinnissa on 26 kysymystä ja se kattaa fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet. Vastaukset useisiin kysymyksiin sisältyvät yhteen tai useampaan verkkotunnukseen. Eri tutkijat muuttavat raakapisteet useilla eri tavoilla. Raportoimme raakatulokset. Verkkotunnuksilla on seuraavat raakapisteiden vaihteluvälit: Kokonaiselämänlaatu 2–10, Fyysinen terveys 7–35, Psykologinen terveys 6–30, Sosiaaliset suhteet 3–15, Ympäristö 8–40, Raaka kokonaispistemäärä 26–130. Korkeammat pisteet kullakin alalla vastaavat parempaa koettua elämänlaatua.
esikäsittely, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetty (WHOQOL-BREF) fyysinen terveys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Kyselylomake, jolla määritetään sairauden vaikutus ja taakka jokapäiväiseen elämään. Tässä arvioinnissa on 26 kysymystä ja se kattaa fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet. Vastaukset useisiin kysymyksiin sisältyvät yhteen tai useampaan verkkotunnukseen. Eri tutkijat muuttavat raakapisteet useilla eri tavoilla. Raportoimme raakatulokset. Verkkotunnuksilla on seuraavat raakapisteiden vaihteluvälit: Kokonaiselämänlaatu 2–10, Fyysinen terveys 7–35, Psykologinen terveys 6–30, Sosiaaliset suhteet 3–15, Ympäristö 8–40, Raaka kokonaispistemäärä 26–130. Korkeammat pisteet kullakin alalla vastaavat parempaa koettua elämänlaatua.
lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu lyhennetty (WHOQOL-BREF) Psychological Health
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Kyselylomake, jolla määritetään sairauden vaikutus ja taakka jokapäiväiseen elämään. Tässä arvioinnissa on 26 kysymystä ja se kattaa fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet. Vastaukset useisiin kysymyksiin sisältyvät yhteen tai useampaan verkkotunnukseen. Eri tutkijat muuttavat raakapisteet useilla eri tavoilla. Raportoimme raakatulokset. Verkkotunnuksilla on seuraavat raakapisteiden vaihteluvälit: Kokonaiselämänlaatu 2–10, Fyysinen terveys 7–35, Psykologinen terveys 6–30, Sosiaaliset suhteet 3–15, Ympäristö 8–40, Raaka kokonaispistemäärä 26–130. Korkeammat pisteet kullakin alalla vastaavat parempaa koettua elämänlaatua.
lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetty (WHOQOL-BREF) sosiaaliset suhteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Kyselylomake, jolla määritetään sairauden vaikutus ja taakka jokapäiväiseen elämään. Tässä arvioinnissa on 26 kysymystä ja se kattaa fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet. Vastaukset useisiin kysymyksiin sisältyvät yhteen tai useampaan verkkotunnukseen. Eri tutkijat muuttavat raakapisteet useilla eri tavoilla. Raportoimme raakatulokset. Verkkotunnuksilla on seuraavat raakapisteiden vaihteluvälit: Kokonaiselämänlaatu 2–10, Fyysinen terveys 7–35, Psykologinen terveys 6–30, Sosiaaliset suhteet 3–15, Ympäristö 8–40, Raaka kokonaispistemäärä 26–130. Korkeammat pisteet kullakin alalla vastaavat parempaa koettua elämänlaatua.
lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhennetty (WHOQOL-BREF) ympäristö
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen
Kyselylomake, jolla määritetään sairauden vaikutus ja taakka jokapäiväiseen elämään. Tässä arvioinnissa on 26 kysymystä ja se kattaa fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet. Vastaukset useisiin kysymyksiin sisältyvät yhteen tai useampaan verkkotunnukseen. Eri tutkijat muuttavat raakapisteet useilla eri tavoilla. Raportoimme raakatulokset. Verkkotunnuksilla on seuraavat raakapisteiden vaihteluvälit: Kokonaiselämänlaatu 2–10, Fyysinen terveys 7–35, Psykologinen terveys 6–30, Sosiaaliset suhteet 3–15, Ympäristö 8–40, Raaka kokonaispistemäärä 26–130. Korkeammat pisteet kullakin alalla vastaavat parempaa koettua elämänlaatua.
lähtötasolla, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: esikäsittely, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen

Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista. Asteikko sisältää 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta.

YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
esikäsittely, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1511M80284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa