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Stimolazione magnetica transcranica per il dolore facciale

15 marzo 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Dolore oro-facciale complesso: caratterizzazione e trattamento dell'imaging funzionale con stimolazione magnetica transcranica

Il dolore oro-facciale complesso è una causa di significativa sofferenza e disabilità mal diagnosticata e mal trattata. Questo studio esplorerà la capacità della fMRI di identificare i pazienti con dolore oro-facciale complesso che rispondono alla terapia di stimolazione magnetica transcranica.

Obiettivi specifici:

  1. Per stabilire i modelli di riferimento della risonanza magnetica nei pazienti con dolore oro-facciale cronico senza una diagnosi eziologica definitiva.
  2. Per stimare il tasso di successo del trattamento della stimolazione transcranica della corteccia motoria primaria (M1) in questi pazienti.
  3. Identificare i modelli di risonanza magnetica post-trattamento associati al successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Ai pazienti con diagnosi di dolore orale o facciale complesso presso l'UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerta la partecipazione allo studio. Saranno sottoposti a valutazione di base per la depressione con le scale HAM-D e MADRAS e per la qualità della vita con la scala WHOQOL-BREF. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti. La risonanza magnetica a riposo e pcasl verrà eseguita entro 24 ore prima del primo trattamento. Il trattamento consisterà in cinque sessioni giornaliere di stimolazione della corteccia motoria controlaterale al dolore. I punteggi del dolore analogico visivo saranno ottenuti appena prima di ogni trattamento. Scale di valutazione, risonanza magnetica a riposo e pcasl verranno ripetute entro 24 ore ea 2 settimane dall'ultimo trattamento. Analisi: i modelli di attivazione FMRI saranno esaminati dagli investigatori e correlati con i risultati del trattamento con l'obiettivo di identificare le caratteristiche fMRI che possono selezionare i pazienti adatti per ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 110 anni
  • Diagnosi di dolore oro-facciale complesso effettuata dalla UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic
  • Trattamento alternativo di comprovato valore non disponibile come giudicato dalla clinica UMPhysicians Complex Facial Pain

  • Uno dei seguenti tipi di dolore facciale valutato dal Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire:

    • nevralgia del trigemino di tipo 2 (TN2)
    • dolore neuropatico trigemino (TNP)
    • dolore da deafferentazione trigeminale (TDP)
    • nevralgia post-erpetica (PHN)
    • dolore facciale atipico (AFP)
    • nevralgia del nervo intermedio (NIN)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto diagnosticato secondo il MINI come affetto da qualsiasi altro disturbo maggiore dell'Asse I, come disturbo psicotico, disturbo affettivo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo (MDD non è controindicato quando Hamilton Depression Rating Scale -21≤26 o Beck Depression Inventory).
  • - Soggetti con significativo rischio di suicidio valutato dall'investigatore utilizzando la scala Beck Suicide Ideation, colloquio psichiatrico o una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente dall'ECT).
  • Il soggetto ha una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti.
  • - Il soggetto ha una storia di chirurgia cranica entro 1 mese dal trattamento.
  • Il soggetto ha particelle metalliche nell'occhio o nella testa (esclusa la bocca), pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche.
  • Il soggetto non può superare lo schermo di sicurezza per adulti TMS o lo schermo di sicurezza CMRR.
  • Il soggetto ha forti e frequenti mal di testa che non fanno parte della loro sindrome da dolore facciale.
  • Il soggetto ha una storia di significativa perdita dell'udito.

  • Soggetti con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • MMSE ≤ 24
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
  • Soggetto con una storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Il soggetto è sotto custodia cautelare.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o arruolato in un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Soggetto con malattia fisica instabile come una malattia cardiaca instabile.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con benzodiazepine a una dose superiore a 3 mg di Lorazepam o equivalente.
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con TMS.
  • Donne che allattano.
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando sono sessualmente attive.
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Il trattamento consisterà in cinque sessioni giornaliere di stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria controlaterale al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore su una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il peggior dolore possibile. Viene registrata la differenza media dal basale a 7 giorni dopo il trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità abbreviata (WHOQOL-BREF) Complessivamente
Lasso di tempo: pre-trattamento, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Un questionario utilizzato per determinare l'impatto e il peso di una malattia sulla vita quotidiana. Questa valutazione ha 26 domande e copre i domini della salute fisica e psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Le risposte a varie domande sono incluse in uno o più dei domini. I punteggi grezzi vengono trasformati in molti modi diversi da diversi investigatori. Riportiamo i punteggi grezzi. I domini hanno i seguenti intervalli di punteggio grezzo: qualità della vita complessiva 2-10, salute fisica 7-35, salute psicologica 6-30, relazioni sociali 3-15, ambiente 8-40, punteggio totale grezzo 26-130. Punteggi più alti in ciascuno dei domini corrispondono a una migliore qualità della vita percepita.
pre-trattamento, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della vita abbreviata (WHOQOL-BREF) Salute fisica
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Un questionario utilizzato per determinare l'impatto e il peso di una malattia sulla vita quotidiana. Questa valutazione ha 26 domande e copre i domini della salute fisica e psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Le risposte a varie domande sono incluse in uno o più dei domini. I punteggi grezzi vengono trasformati in molti modi diversi da diversi investigatori. Riportiamo i punteggi grezzi. I domini hanno i seguenti intervalli di punteggio grezzo: qualità della vita complessiva 2-10, salute fisica 7-35, salute psicologica 6-30, relazioni sociali 3-15, ambiente 8-40, punteggio totale grezzo 26-130. Punteggi più alti in ciascuno dei domini corrispondono a una migliore qualità della vita percepita.
basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita abbreviata (WHOQOL-BREF) Salute psicologica
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Un questionario utilizzato per determinare l'impatto e il peso di una malattia sulla vita quotidiana. Questa valutazione ha 26 domande e copre i domini della salute fisica e psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Le risposte a varie domande sono incluse in uno o più dei domini. I punteggi grezzi vengono trasformati in molti modi diversi da diversi investigatori. Riportiamo i punteggi grezzi. I domini hanno i seguenti intervalli di punteggio grezzo: qualità della vita complessiva 2-10, salute fisica 7-35, salute psicologica 6-30, relazioni sociali 3-15, ambiente 8-40, punteggio totale grezzo 26-130. Punteggi più alti in ciascuno dei domini corrispondono a una migliore qualità della vita percepita.
basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita abbreviata (WHOQOL-BREF) Relazioni sociali
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Un questionario utilizzato per determinare l'impatto e il peso di una malattia sulla vita quotidiana. Questa valutazione ha 26 domande e copre i domini della salute fisica e psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Le risposte a varie domande sono incluse in uno o più dei domini. I punteggi grezzi vengono trasformati in molti modi diversi da diversi investigatori. Riportiamo i punteggi grezzi. I domini hanno i seguenti intervalli di punteggio grezzo: qualità della vita complessiva 2-10, salute fisica 7-35, salute psicologica 6-30, relazioni sociali 3-15, ambiente 8-40, punteggio totale grezzo 26-130. Punteggi più alti in ciascuno dei domini corrispondono a una migliore qualità della vita percepita.
basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita abbreviata (WHOQOL-BREF) Ambiente
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Un questionario utilizzato per determinare l'impatto e il peso di una malattia sulla vita quotidiana. Questa valutazione ha 26 domande e copre i domini della salute fisica e psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Le risposte a varie domande sono incluse in uno o più dei domini. I punteggi grezzi vengono trasformati in molti modi diversi da diversi investigatori. Riportiamo i punteggi grezzi. I domini hanno i seguenti intervalli di punteggio grezzo: qualità della vita complessiva 2-10, salute fisica 7-35, salute psicologica 6-30, relazioni sociali 3-15, ambiente 8-40, punteggio totale grezzo 26-130. Punteggi più alti in ciascuno dei domini corrispondono a una migliore qualità della vita percepita.
basale, 3 e 7 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, 3 e 7 giorni dopo il trattamento

La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una delle scale di valutazione più frequentemente utilizzate per valutare i sintomi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore.

Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave.
pre-trattamento, 3 e 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1511M80284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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