合併症のないインフルエンザの高齢者および高リスク被験者におけるIVペラミビルの安全性、PKおよび有効性
2021年2月26日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
合併症のない急性インフルエンザ感染症の高齢者およびインフルエンザ合併症のリスクが高い急性の合併症のないインフルエンザ感染症の被験者における静脈内ペラミビルの安全性、薬物動態および有効性を評価する第 3 相、多施設、単一群、非盲検試験
この研究では、合併症のない急性インフルエンザ感染症の高齢者およびインフルエンザ合併症のリスクが高い急性の合併症のないインフルエンザ感染症の被験者の治療における、600 mg IVペラミビルの単回投与の安全性、薬物動態、および有効性を評価します。
すべての被験者はIVペラミビルを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Lakeland、Florida、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Splendora、Texas、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Peramivir Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性のインフルエンザ迅速抗原検査（RAT）および/またはFDA承認のPCR検査、および以下にリストされている急性インフルエンザ感染と一致する少なくとも1つの臨床徴候または症状または
- 急性インフルエンザ感染症と一致する臨床徴候および症状 口内温度が 100°F (37.8°C) 以上で、少なくとも中程度の重症度の呼吸器症状 (咳または鼻炎) が少なくとも 1 つ、および少なくとも中等度の重症度の少なくとも 1 つの全身症状がある(筋肉痛[痛み]、頭痛、発熱、または疲労感)
- インフルエンザの症状の発症は48時間未満。 しかし、歴史的に成人人口における医療の提示が遅れているため、高齢者人口の約 20% が 48 時間以上 72 時間以下で始まる症状で登録されている可能性があります。
除外基準:
- 治験薬投与後48時間以内に授乳を予定している女性
- -インフルエンザの合併症を表す可能性のある病状を治療するために入院が必要な被験者。
- インフルエンザの合併症と一致する慢性病状の最近の悪化
- -抗生物質治療を必要とする細菌感染の現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペラミビル
単回 600 mg IV 注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：14日間
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安全性は、有害事象 (AE) の評価を通じて評価されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後 3 時間までの薬物濃度で測定した IV ペラミビルの血漿曝露
時間枠：ペラミビル注入後最大3時間
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可能であれば、最大 3 つの血漿サンプルを採取します: 注入直後、注入後 30 分～1 時間、および注入後 1 ～ 3 時間。
最大濃度 (Cmax)、時間 0 から 1 時間までの濃度対時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-1)、時間 0 から 1.5 時間までの AUC (AUC0-1.5)、
時間 0 から最後の測定可能な時点までの AUC (AUC0-last) は、Phoenix® WinNonlin® v6.4 で計算されました。
注入時間とサンプリング時間の変動により、要約統計は報告されませんでした。
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ペラミビル注入後最大3時間
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解熱までの時間
時間枠：14日間
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1日2回記録された体温の被験者の日記記録に基づく、熱が解消するまでの時間。
被験者の口内温度が 37.4°C/99.4°F 未満の場合、被験者は熱が解消しました。
少なくとも 12 時間は解熱剤を服用しませんでした。
被験者の日記データから得られた温度および症状緩和投薬情報を用いて、カプラン・マイヤー法を使用して、各年齢層および全体について、発熱の解消までの時間を推定した。
発熱が治まらなかった被験者は、欠落していない最後のベースライン後の温度評価の時点で打ち切られました。
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14日間
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インフルエンザの症状が治まるまでの時間
時間枠：14日間
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被験者は、インフルエンザの7つの症状（咳、のどの痛み、鼻づまり、筋肉痛[痛みと痛み]、頭痛、発熱、疲労）の評価を4段階の重症度スケール（0、なし、1、軽度、 2、中等度、3、重度) スクリーニング時から開始し、1 日目から 13 日目まで 1 日 2 回、14 日目の被験者の診療所訪問の前。
少なくとも 48 時間、すべての症状が 0 または 1 と記録された時点で、記録は中止されました。
治験薬の開始から 21.5 時間 (24 時間から 10% を差し引いた時間) の開始までの時間として定義される、症状の緩和までの時間。インフルエンザのすべての症状は、なし (0) または軽度 (1) として記録されます。 、カプラン・マイヤー法を使用して、全体および各年齢層について推定されました。
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14日間
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治療に反応した鼻咽頭サンプル中のインフルエンザウイルス力価の変化。
時間枠：3、7、および 14 日目に評価されたベースラインからの変化。
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インフルエンザウイルス力価の変化は、log_10組織培養感染量_50（TCID50/mL）のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群についてまとめられました。
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3、7、および 14 日目に評価されたベースラインからの変化。
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ウイルス排出の減少までの時間
時間枠：14日間
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ベースライン時、その後 3、7、14 日目に採取した両側鼻中部スワブ標本におけるウイルス排出の評価。
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14日間
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インフルエンザ関連合併症の発生率
時間枠：14日間
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研究担当者は、次のインフルエンザ関連合併症の臨床徴候および/または症状の存在について、スクリーニングおよび3、7、および14日目に被験者を評価しました:副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎および肺炎。
スクリーニング時に中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎、および/または肺炎を含む細菌感染と一致する臨床徴候および/または症状を有する被験者は、この研究への登録に適格ではなかったことに注意してください。
インフルエンザ関連の合併症が疑われる場合は、対象を絞った身体検査を実施して、インフルエンザ関連の合併症の有無を確認しました。
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14日間
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通常の活動に戻る時間
時間枠：14日間
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日常生活動作能力は、VAS（Visual Analogue Scale）で評価し、「通常の活動がまったくできない」を0、「通常の活動ができる」を10とした。
通常の活動に戻るまでの時間は、治験薬の開始から被験者が VAS で 10 の評価 (すべての通常の活動を完全に行うことができる) を記録するまでの日数でした。これは、カプラン・マイヤー法を使用して、各年齢層および全体で推定されました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carol Clark, MD、Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCX1812-306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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