Veiligheid, PK en effectiviteit van IV Peramivir bij ouderen en personen met een hoger risico met ongecompliceerde griep
26 februari 2021 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals
Een fase 3, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit van intraveneuze peramivir te evalueren bij oudere proefpersonen met een acute ongecompliceerde griepinfectie en bij proefpersonen met een acute ongecompliceerde griepinfectie met een hoger risico op griepcomplicaties
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit evalueren van een enkele dosis van 600 mg IV peramivir bij de behandeling van oudere proefpersonen met een acute ongecompliceerde griepinfectie en bij proefpersonen met een acute ongecompliceerde griepinfectie met een hoger risico op griepcomplicaties.
Alle proefpersonen zullen intraveneus peramivir krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Verenigde Staten
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten
- Peramivir Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een positieve influenza Rapid Antigen Test (RAT) en/of een door de FDA goedgekeurde PCR-test en ten minste één klinisch teken of symptoom dat overeenkomt met een acute influenza-infectie zoals hieronder vermeld OF
- Klinische tekenen en symptomen die passen bij een acute griepinfectie bestaande uit een orale temperatuur ≥ 100 °F (37,8 °C) met ten minste één respiratoir symptoom van ten minste matige ernst (hoesten of rhinitis) en ten minste één constitutioneel symptoom van ten minste matige ernst (myalgie [pijn], hoofdpijn, koorts of vermoeidheid)
- Aanvang griepsymptomen < 48 uur. Echter, als gevolg van historisch vertraagde presentatie voor medische zorg bij de volwassen bevolking, kan ongeveer 20% van de oudere bevolking worden ingeschreven met symptomen die > 48 uur maar ≤ 72 uur beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven gedurende de eerste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onderwerpen die ziekenhuisopname nodig hebben om medische aandoening(en) te behandelen die complicaties van griep kunnen zijn.
- Recente verslechtering van een chronische medische aandoening die overeenkomt met complicaties van griep
- Huidig bewijs van een bacteriële infectie die behandeling met antibiotica vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peramivir
Eenmalige dosis 600 mg IV injectie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De veiligheid werd geëvalueerd door middel van beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmablootstelling van IV Peramivir zoals gemeten aan de hand van geneesmiddelconcentraties tot 3 uur na infusie
Tijdsspanne: tot 3 uur na peramivir-infusie
|
Waar mogelijk worden maximaal 3 plasmamonsters genomen: onmiddellijk na de infusie, 30 minuten tot 1 uur na de infusie en 1 tot 3 uur na de infusie.
Maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd 0 tot 1 uur (AUC0-1), AUC van tijd 0 tot 1,5 uur (AUC0-1,5),
en AUC vanaf tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-last) werden berekend in Phoenix® WinNonlin® v6.4.
Er werden geen samenvattende statistieken gerapporteerd vanwege de variatie in de infusietijd en bemonsteringstijden.
|
tot 3 uur na peramivir-infusie
|
|
Tijd tot resolutie van koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd voor het verdwijnen van de koorts op basis van de temperatuurregistratie van de patiënt die tweemaal per dag is geregistreerd.
Een proefpersoon had een verdwijnende koorts als hij/zij een orale temperatuur had van < 37,4 °C/99,4 °F
orale en geen antipyretische medicatie gedurende ten minste 12 uur.
De tijd tot verdwijnen van de koorts werd geschat voor elke leeftijdsgroep en in het algemeen met behulp van de Kaplan-Meier-methode met informatie over temperatuur en symptoomverlichting verkregen uit de gegevens uit het dagboek van de proefpersoon.
Proefpersonen bij wie de koorts niet was verdwenen, werden gecensureerd op het moment van hun laatste niet-ontbrekende post-baseline temperatuurmeting.
|
14 dagen
|
|
Tijd tot oplossing van griepsymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Proefpersonen werd gevraagd om een beoordeling te geven van 7 griepsymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus, myalgie [pijn], hoofdpijn, koorts en vermoeidheid) op een 4-puntsschaal voor ernst (0, afwezig; 1, licht; 2, matig; 3, ernstig) beginnend bij de screening, daarna tweemaal daags, beginnend op dag 1 tot en met dag 13, en voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek van de proefpersoon op dag 14.
Nadat alle symptomen gedurende ten minste 48 uur een 0 of 1 waren gescoord, werden de opnames stopgezet.
De tijd tot verlichting van de symptomen, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 21,5 uur (24 uur minus 10%), waarbij alle symptomen van griep werden geregistreerd als geen (0) of milde (1) , werd globaal en voor elke leeftijdsgroep geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in influenzavirustiter in nasofaryngeale monsters als reactie op behandeling.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline beoordeeld op dag 3, 7 en 14.
|
Verandering in influenzavirustiters werd gedefinieerd als de tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in log_10 weefselkweek infectieuze dosis_50 (TCID50/ml) en werd samengevat voor elke behandelingsgroep.
|
Verandering ten opzichte van baseline beoordeeld op dag 3, 7 en 14.
|
|
Tijd tot vermindering van virale uitscheiding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van virale uitscheiding in bilaterale, mid-nasale uitstrijkjes genomen bij baseline en vervolgens op dag 3, 7 en 14.
|
14 dagen
|
|
Incidentie van griepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoekspersoneel evalueerde de proefpersoon bij screening en dag 3, 7 en 14 op de aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen van de volgende griepgerelateerde complicaties: sinusitis, otitis media, bronchitis en longontsteking.
Merk op dat proefpersonen met klinische tekenen en/of symptomen die overeenkwamen met bacteriële infecties, waaronder otitis media, bronchitis, sinusitis en/of pneumonie bij de screening, niet in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek.
Als een griepgerelateerde complicatie werd vermoed, moest een gericht lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van de griepgerelateerde complicatie te bevestigen.
|
14 dagen
|
|
Tijd om terug te keren naar gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het vermogen om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren werd beoordeeld op een VAS (Visual Analogue Scale), waarbij 0 aangeeft "helemaal niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren" en 10 geeft aan "in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren".
De tijd om terug te keren naar de gebruikelijke activiteiten was het aantal dagen vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de proefpersoon een score van 10 noteerde (in staat om alle gebruikelijke activiteiten volledig uit te voeren) op de VAS; dit werd geschat per leeftijdsgroep en globaal met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCX1812-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .