Sicherheit, PK und Wirksamkeit von IV Peramivir bei älteren und Hochrisikopatienten mit unkomplizierter Influenza
26. Februar 2021 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösem Peramivir bei älteren Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza-Infektion und bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza-Infektion mit höherem Risiko für Influenza-Komplikationen
Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von 600 mg IV Peramivir bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza-Infektion und bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza-Infektion mit einem höheren Risiko für Influenza-Komplikationen bewerten.
Alle Probanden erhalten intravenös Peramivir.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigative Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigative Site
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Splendora, Texas, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigational Site
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
- Peramivir Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein positiver Influenza-Schnellantigentest (RAT) und/oder ein von der FDA zugelassener PCR-Test und mindestens ein klinisches Anzeichen oder Symptom, das mit einer akuten Influenzainfektion vereinbar ist, wie unten aufgeführt ODER
- Klinische Anzeichen und Symptome, die einer akuten Influenzainfektion entsprechen, bestehend aus einer oralen Temperatur von ≥ 100 °F (37,8 °C) mit mindestens einem respiratorischen Symptom von mindestens mäßiger Schwere (Husten oder Rhinitis) und mindestens einem konstitutionellen Symptom von mindestens mäßiger Schwere (Myalgie [Schmerzen und Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber oder Müdigkeit)
- Influenza-Symptombeginn < 48 Stunden. Aufgrund der historisch verzögerten Vorstellung für die medizinische Versorgung bei Erwachsenen können jedoch etwa 20 % der älteren Bevölkerung mit Symptomen aufgenommen werden, die > 48 Stunden, aber ≤ 72 Stunden beginnen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die planen, in den ersten 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments zu stillen
- Personen, die eine Krankenhauseinweisung zur Behandlung von Erkrankungen benötigen, die Komplikationen einer Influenza darstellen könnten.
- Kürzliche Verschlechterung einer chronischen Erkrankung, die mit Komplikationen einer Grippe einhergeht
- Aktuelle Hinweise auf eine bakterielle Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peramivir
Einzeldosis 600 mg IV-Injektion
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Sicherheit wurde durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaexposition von intravenösem Peramivir, gemessen anhand der Arzneimittelkonzentrationen bis zu 3 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Peramivir-Infusion
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Nach Möglichkeit werden bis zu 3 Plasmaproben entnommen: unmittelbar nach der Infusion, 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Infusion und 1 bis 3 Stunden nach der Infusion.
Maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 1 Stunde (AUC0-1), AUC von 0 bis 1,5 Stunden (AUC0-1,5),
und AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-last) wurden in Phoenix® WinNonlin® v6.4 berechnet.
Aufgrund der Schwankungen in der Infusionszeit und den Probenahmezeiten wurden keine zusammenfassenden Statistiken berichtet.
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bis zu 3 Stunden nach der Peramivir-Infusion
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Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage
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Zeit bis zum Abklingen des Fiebers basierend auf der zweimal täglich aufgezeichneten Temperatur im Tagebuch des Probanden.
Ein Proband hatte einen Rückgang des Fiebers, wenn er/sie eine orale Temperatur von < 37,4 °C/99,4 °F hatte
orale und keine fiebersenkenden Medikamente wurden für mindestens 12 Stunden eingenommen.
Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde für jede Altersgruppe und insgesamt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Temperatur- und symptomlindernden Medikationsinformationen aus den Daten des Patiententagebuchs geschätzt.
Patienten, bei denen das Fieber nicht zurückgegangen war, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten nicht fehlenden Temperaturbestimmung nach dem Ausgangswert zensiert.
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14 Tage
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Zeit bis zum Abklingen der Influenza-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Probanden wurden gebeten, eine Bewertung von 7 Grippesymptomen (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Myalgie [Schmerzen und Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber und Müdigkeit) auf einer 4-stufigen Schweregradskala (0, nicht vorhanden; 1, leicht; 2, moderat; 3, schwer), beginnend mit dem Screening, dann zweimal täglich, beginnend an Tag 1 bis Tag 13, und vor dem Klinikbesuch des Probanden an Tag 14.
Sobald alle Symptome mindestens 48 Stunden lang mit 0 oder 1 bewertet wurden, wurden die Aufzeichnungen abgebrochen.
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome, definiert als die Zeit vom Beginn des Studienmedikaments bis zum Beginn des 21,5-Stunden-Zeitraums (24 Stunden minus 10 %), in dem alle Influenza-Symptome als keine (0) oder leicht (1) aufgezeichnet wurden , wurde insgesamt und für jede Altersgruppe nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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14 Tage
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Veränderungen des Influenzavirustiters in Nasopharynxproben als Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 3, 7 und 14.
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Die Veränderung der Influenzavirustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log_10 Gewebekultur-Infektionsdosis_50 (TCID50/ml) definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 3, 7 und 14.
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Zeit bis zur Reduzierung der Virusausscheidung
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der Virusausscheidung in bilateralen Abstrichproben in der Mitte der Nase, die zu Studienbeginn und dann an Tag 3, 7 und 14 entnommen wurden.
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14 Tage
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Inzidenz von Influenza-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Studienpersonal untersuchte den Probanden beim Screening und an den Tagen 3, 7 und 14 auf das Vorhandensein klinischer Anzeichen und/oder Symptome der folgenden grippebedingten Komplikationen: Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis und Lungenentzündung.
Beachten Sie, dass Patienten mit klinischen Anzeichen und/oder Symptomen, die mit bakteriellen Infektionen einhergehen, einschließlich Mittelohrentzündung, Bronchitis, Sinusitis und/oder Lungenentzündung, beim Screening nicht für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kamen.
Bei Verdacht auf eine grippebedingte Komplikation sollte eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um das Vorliegen oder Fehlen der grippebedingten Komplikation zu bestätigen.
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14 Tage
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Zeit, zu den üblichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Fähigkeit, gewöhnliche tägliche Aktivitäten auszuführen, wurde auf einer VAS (visuellen Analogskala) bewertet, wobei 0 „nicht in der Lage, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen“ und 10 „in der Lage, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen“ anzeigt.
Die Zeit bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten war die Anzahl der Tage ab Beginn der Studienmedikation, bis der Proband auf der VAS eine Bewertung von 10 (in der Lage, alle üblichen Aktivitäten vollständig auszuführen) aufzeichnete; diese wurde für jede Altersgruppe und insgesamt nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCX1812-306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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