Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność peramiwiru podawanego dożylnie u osób w podeszłym wieku i osób z grupy podwyższonego ryzyka z niepowikłaną grypą
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność peramiwiru podawanego dożylnie u osób w podeszłym wieku z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypowym oraz u pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypowym z wyższym ryzykiem powikłań grypy
Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki 600 mg peramiwiru podawanego dożylnie w leczeniu osób w podeszłym wieku z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypą oraz u pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypą, u których istnieje większe ryzyko powikłań grypy.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny peramiwir.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik testu szybkiego antygenu grypy (RAT) i/lub zatwierdzonego przez FDA testu PCR oraz co najmniej jeden kliniczny objaw wskazujący na ostrą infekcję grypową, jak wymieniono poniżej LUB
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym zakażeniem grypowym, na które składa się temperatura w jamie ustnej ≥ 100°F (37,8°C) z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego o co najmniej umiarkowanym nasileniu (kaszel lub nieżyt nosa) i co najmniej jednym objawem ogólnoustrojowym o co najmniej umiarkowanym nasileniu (bóle mięśni [bóle], ból głowy, gorączka lub zmęczenie)
- Początek objawów grypy < 48 godzin. Jednak ze względu na historycznie opóźnione zgłaszanie się do opieki medycznej w populacji dorosłych, około 20% osób w podeszłym wieku może zostać włączonych do badania z objawami rozpoczynającymi się > 48 godzin, ale ≤ 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które planują karmić piersią przez pierwsze 48 godzin po podaniu badanego leku
- Osoby wymagające hospitalizacji w celu leczenia schorzeń, które mogą stanowić powikłania grypy.
- Niedawne pogorszenie jakiegokolwiek przewlekłego stanu chorobowego odpowiadającego powikłaniom grypy
- Aktualne dowody infekcji bakteryjnej wymagającej leczenia antybiotykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peramiwir
Pojedyncza dawka 600 mg iniekcja dożylna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bezpieczeństwo oceniano poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja w osoczu na peramiwir podany dożylnie, mierzona na podstawie stężeń leku do 3 godzin po infuzji
Ramy czasowe: do 3 godzin po infuzji peramiwiru
|
W miarę możliwości zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki osocza: bezpośrednio po infuzji, od 30 minut do 1 godziny po infuzji i od 1 do 3 godzin po infuzji.
Maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 1 godziny (AUC0-1), AUC od czasu 0 do 1,5 godziny (AUC0-1,5),
i AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-last) obliczono w Phoenix® WinNonlin® v6.4.
Nie przedstawiono podsumowujących statystyk ze względu na różnice w czasie infuzji i czasie pobierania próbek.
|
do 3 godzin po infuzji peramiwiru
|
|
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas ustąpienia gorączki na podstawie zapisu temperatury w dzienniku badanego dwa razy dziennie.
Pacjent ustąpił gorączki, jeśli miał temperaturę w jamie ustnej < 37,4°C/99,4°F
doustnie i nie przyjmowano żadnych leków przeciwgorączkowych przez co najmniej 12 godzin.
Czas do ustąpienia gorączki oszacowano dla każdej grupy wiekowej i ogólnie, stosując metodę Kaplana-Meiera z informacjami o temperaturze i lekach łagodzących objawy, uzyskanymi z danych z dziennika pacjenta.
Osoby, u których gorączka nie ustąpiła, zostały ocenzurowane w czasie ich ostatniej nie brakującej oceny temperatury po linii podstawowej.
|
14 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów grypy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badanych poproszono o ocenę 7 objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni, ból głowy, gorączka i zmęczenie) w 4-punktowej skali nasilenia (0 – brak; 1 – łagodny; 2, umiarkowana; 3, ciężka) począwszy od badania przesiewowego, a następnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1 do dnia 13, i przed wizytą pacjenta w klinice w dniu 14.
Gdy wszystkie objawy zostały ocenione na 0 lub 1 przez co najmniej 48 godzin, zapisy przerwano.
Czas do złagodzenia objawów, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do początku 21,5-godzinnego okresu (24 godziny mniej o 10%), w którym wszystkie objawy grypy odnotowano jako brak (0) lub łagodne (1) , oszacowano ogółem i dla każdej grupy wiekowej metodą Kaplana-Meiera.
|
14 dni
|
|
Zmiany miana wirusa grypy w próbkach nosowo-gardłowych w odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana w dniach 3, 7 i 14.
|
Zmianę miana wirusa grypy zdefiniowano jako ważoną w czasie zmianę od linii bazowej w log_10 dawce zakaźnej dla hodowli tkankowej_50 (TCID50/ml) i podsumowano dla każdej leczonej grupy.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana w dniach 3, 7 i 14.
|
|
Czas do zmniejszenia wydalania wirusów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena wydalania wirusa w obustronnych wymazach ze środkowej części nosa pobranych na początku badania, a następnie w dniach 3, 7 i 14.
|
14 dni
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Personel badania oceniał osobnika podczas badania przesiewowego oraz w dniach 3, 7 i 14 pod kątem obecności objawów klinicznych i/lub objawów następujących powikłań związanych z grypą: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
Należy zauważyć, że osoby z objawami klinicznymi i/lub podmiotowymi wskazującymi na infekcje bakteryjne, w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i/lub zapalenie płuc podczas badania przesiewowego, nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu.
Jeśli podejrzewano powikłanie związane z grypą, należało przeprowadzić ukierunkowane badanie fizykalne w celu potwierdzenia obecności lub braku powikłania związanego z grypą.
|
14 dni
|
|
Czas wrócić do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdolność do wykonywania zwykłych codziennych czynności oceniano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), gdzie 0 oznacza „niezdolność do wykonywania zwykłych czynności w ogóle”, a 10 oznacza „zdolność do wykonywania zwykłych czynności”.
Czas powrotu do zwykłych czynności był liczbą dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do momentu uzyskania przez podmiot oceny 10 (zdolność do pełnego wykonywania wszystkich zwykłych czynności) na skali VAS; oszacowano to dla każdej grupy wiekowej i ogólnie za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX1812-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .