Säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av IV-peramivir hos äldre och personer med högre risk med okomplicerad influensa
26 februari 2021 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En fas 3, multicenter, enarmad, öppen, studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av intravenöst peramivir hos äldre personer med akut okomplicerad influensainfektion och hos personer med akut okomplicerad influensainfektion med högre risk för influensakomplikationer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av en engångsdos på 600 mg IV peramivir vid behandling av äldre patienter med akut okomplicerad influensainfektion och hos patienter med akut okomplicerad influensainfektion med högre risk för influensakomplikationer.
Alla försökspersoner kommer att få IV peramivir.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Förenta staterna
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna
- Peramivir Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett positivt influensa Rapid Antigen Test (RAT) och/eller ett FDA-godkänt PCR-test och minst ett kliniskt tecken eller symptom som överensstämmer med akut influensainfektion enligt listan nedan ELLER
- Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut influensainfektion bestående av en oral temperatur ≥ 100°F (37,8°C) med minst ett luftvägssymtom av minst måttlig svårighetsgrad (hosta eller rinit) och minst ett konstitutionellt symptom av minst måttlig svårighetsgrad (myalgi [värk och smärta], huvudvärk, feber eller trötthet)
- Debut av influensasymptom < 48 timmar. På grund av historiskt försenad presentation för medicinsk vård i den vuxna befolkningen kan dock cirka 20 % av den äldre befolkningen skrivas in med symtom som börjar > 48 timmar men ≤ 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att amma under de första 48 timmarna efter administrering av studieläkemedlet
- Patienter som behöver sjukhusvård för att behandla medicinska tillstånd som kan representera komplikationer av influensa.
- Den senaste tidens försämring av alla kroniska medicinska tillstånd som överensstämmer med komplikationer av influensa
- Aktuella bevis på en bakteriell infektion som kräver antibiotikabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peramivir
Engångsdos 600 mg IV injektion
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt med antalet negativa händelser.
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerheten utvärderades genom bedömning av biverkningar (AE).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaexponering av IV peramivir mätt med läkemedelskoncentrationer upp till 3 timmar efter infusion
Tidsram: upp till 3 timmar efter infusion av peramivir
|
Upp till 3 plasmaprover kommer att tas om möjligt: omedelbart efter infusion, 30 minuter till 1 timme efter infusion och 1 till 3 timmar efter infusion.
Maximal koncentration (Cmax), area under kurvan för koncentration vs. tid (AUC) från tid 0 till 1 timme (AUC0-1), AUC från tid 0 till 1,5 timmar (AUC0-1,5),
och AUC från tid 0 till den sista mätbara tidpunkten (AUC0-sista) beräknades i Phoenix® WinNonlin® v6.4.
Ingen sammanfattande statistik rapporterades på grund av variationen i infusionstiden och provtagningstiderna.
|
upp till 3 timmar efter infusion av peramivir
|
|
Dags för upplösning av feber
Tidsram: 14 dagar
|
Tid för feberupplösning baserat på patientens dagbok över temperatur som registrerats två gånger dagligen.
En försöksperson hade upplösning av feber om han/hon hade en oral temperatur <37,4°C/99,4°F
orala och inga febernedsättande läkemedel togs under minst 12 timmar.
Tiden tills febern upphörde uppskattades för varje åldersgrupp och totalt sett med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med information om temperatur och symptomlindrande medicinering som erhållits från patientens dagbok.
Försökspersoner som inte hade upplösning av febern censurerades vid tidpunkten för sin senaste icke-saknade temperaturbedömning efter baslinjen.
|
14 dagar
|
|
Dags att lösa influensasymtom
Tidsram: 14 dagar
|
Försökspersonerna ombads ge en bedömning av 7 influensasymtom (hosta, ont i halsen, nästäppa, myalgi [värk och smärta], huvudvärk, feber och trötthet) på en 4-gradig svårighetsgradsskala (0, frånvarande; 1, mild; 2, måttlig; 3, svår) med början vid screening sedan två gånger dagligen från dag 1 till och med dag 13, och före försökspersonens klinikbesök på dag 14.
När alla symtom fick 0 eller 1 i minst 48 timmar avbröts inspelningarna.
Tiden till lindring av symtom, definierad som tiden från start av studieläkemedlet tills början av 21,5-timmarsperioden (24 timmar minus 10%), där alla symtom på influensa registrerades som inga (0) eller milda (1) , uppskattades totalt och för varje åldersgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
14 dagar
|
|
Förändringar i influensavirustiter i nasofaryngeala prover som svar på behandling.
Tidsram: Förändring från baslinjen bedömd dag 3, 7 och 14.
|
Förändring i influensavirustitrar definierades som den tidsvägda förändringen från baslinjen i log_10 vävnadsodlingsinfektionsdos_50 (TCID50/ml) och sammanfattades för varje behandlingsgrupp.
|
Förändring från baslinjen bedömd dag 3, 7 och 14.
|
|
Dags för minskning av virusutsöndring
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning av virusutsöndring i bilaterala pinnprover i mitten av näsan som tagits vid baslinjen och sedan på dag 3, 7 och 14.
|
14 dagar
|
|
Förekomst av influensarelaterade komplikationer
Tidsram: 14 dagar
|
Studiepersonal utvärderade ämnet vid screening och dag 3, 7 och 14 med avseende på förekomsten av kliniska tecken och/eller symtom på följande influensarelaterade komplikationer: bihåleinflammation, otitis media, bronkit och lunginflammation.
Observera att försökspersoner med kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med bakteriella infektioner, inklusive öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation och/eller lunginflammation vid screening, inte var berättigade att delta i denna studie.
Om en influensarelaterade komplikation misstänktes, skulle en riktad fysisk undersökning genomföras för att bekräfta närvaron eller frånvaron av den influensarelaterade komplikationen.
|
14 dagar
|
|
Dags att återgå till vanliga aktiviteter
Tidsram: 14 dagar
|
Förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter bedömdes på en VAS (Visual Analogue Scale), där 0 anger "inte kan utföra vanliga aktiviteter alls" och 10 anger "kan utföra vanliga aktiviteter.".
Tiden för att återgå till vanliga aktiviteter var antalet dagar från start av studieläkemedlet tills försökspersonen registrerade ett betyg på 10 (kan utföra alla vanliga aktiviteter fullt ut) på VAS; detta uppskattades för varje åldersgrupp och totalt med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX1812-306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .