Безопасность, фармакокинетика и эффективность перамивира для внутривенного введения у пожилых людей и пациентов с повышенным риском неосложненного гриппа
26 февраля 2021 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Фаза 3, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности внутривенного перамивира у пожилых пациентов с острой неосложненной гриппозной инфекцией и у субъектов с острой неосложненной гриппозной инфекцией с повышенным риском осложнений гриппа
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность однократной дозы 600 мг перамивира внутривенно при лечении пожилых пациентов с острой неосложненной гриппозной инфекцией и у пациентов с острой неосложненной гриппозной инфекцией с повышенным риском осложнений гриппа.
Все субъекты получат перамивир внутривенно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный экспресс-тест на антиген гриппа (RAT) и/или ПЦР-тест, одобренный FDA, и по крайней мере один клинический признак или симптом, соответствующий острой гриппозной инфекции, как указано ниже, ИЛИ
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой гриппозной инфекции, состоящие из температуры во рту ≥ 100°F (37,8°C), по крайней мере, с одним респираторным симптомом, по крайней мере, средней степени тяжести (кашель или ринит) и, по крайней мере, с одним конституциональным симптомом, по крайней мере, средней степени тяжести. (миалгия [боли и боли], головная боль, лихорадка или утомляемость)
- Появление симптомов гриппа < 48 часов. Тем не менее, из-за исторически позднего обращения за медицинской помощью у взрослого населения примерно 20% пожилых людей могут быть зарегистрированы с симптомами, начинающимися > 48 часов, но ≤ 72 часов.
Критерий исключения:
- Женщины, которые планируют кормить грудью в течение первых 48 часов после приема исследуемого препарата.
- Субъекты, нуждающиеся в госпитализации для лечения заболеваний, которые могут представлять собой осложнения гриппа.
- Недавнее ухудшение любого хронического заболевания, соответствующего осложнениям гриппа
- Текущие доказательства бактериальной инфекции, требующей лечения антибиотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перамивир
Разовая доза 600 мг в/в инъекция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству нежелательных явлений.
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность оценивали путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменное воздействие внутривенного перамивира, измеренное по концентрации препарата, в течение 3 часов после инфузии
Временное ограничение: до 3 часов после введения перамивира
|
По возможности будет взято до 3 образцов плазмы: сразу после инфузии, от 30 минут до 1 часа после инфузии и от 1 до 3 часов после инфузии.
Максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от 0 до 1 часа (AUC0-1), AUC от 0 до 1,5 часов (AUC0-1,5),
и AUC от времени 0 до последней измеримой точки времени (AUC0-последняя) рассчитывались в Phoenix® WinNonlin® v6.4.
Сводные статистические данные не сообщались из-за различий во времени инфузии и времени отбора проб.
|
до 3 часов после введения перамивира
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
|
Время для разрешения лихорадки, основанное на дневниковых записях температуры субъекта, записываемых два раза в день.
У субъекта разрешилась лихорадка, если у него/нее была оральная температура <37,4°C/99,4°F.
пероральные и не принимали жаропонижающие препараты в течение не менее 12 часов.
Время до разрешения лихорадки оценивалось для каждой возрастной группы и в целом с использованием метода Каплана-Мейера с информацией о температуре и лекарствах для облегчения симптомов, полученной из данных дневника субъекта.
Субъекты, у которых не было разрешения лихорадки, подвергались цензуре во время их последней неотсутствующей оценки температуры после исходного уровня.
|
14 дней
|
|
Время до разрешения симптомов гриппа
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъектов просили оценить 7 симптомов гриппа (кашель, боль в горле, заложенность носа, миалгию [боли и боли], головную боль, лихорадку и утомляемость) по 4-балльной шкале тяжести (0 — отсутствует; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая), начиная со скрининга, затем два раза в день, начиная с 1-го дня и заканчивая 13-м днем, и до визита субъекта в клинику на 14-й день.
Как только все симптомы оценивались в 0 или 1 балл в течение как минимум 48 часов, запись прекращалась.
Время до облегчения симптомов, определяемое как время от начала приема исследуемого препарата до начала 21,5-часового периода (24 часа минус 10%), когда все симптомы гриппа были зарегистрированы как отсутствие (0) или легкие (1) , оценивали в целом и для каждой возрастной группы по методу Каплана-Мейера.
|
14 дней
|
|
Изменения титра вируса гриппа в образцах из носоглотки в ответ на лечение.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали на 3, 7 и 14 дни.
|
Изменение титров вируса гриппа определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID50/мл) и суммировали для каждой группы лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали на 3, 7 и 14 дни.
|
|
Время до снижения вирусного выделения
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка выделения вируса в двусторонних образцах мазков из средней части носа, взятых в начале исследования, а затем на 3, 7 и 14 день.
|
14 дней
|
|
Частота осложнений, связанных с гриппом
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследовательский персонал оценивал субъекта во время скрининга и в дни 3, 7 и 14 на наличие клинических признаков и/или симптомов следующих осложнений, связанных с гриппом: синусит, средний отит, бронхит и пневмония.
Обратите внимание, что субъекты с клиническими признаками и/или симптомами, соответствующими бактериальным инфекциям, включая средний отит, бронхит, синусит и/или пневмонию при скрининге, не подходили для включения в это исследование.
При подозрении на осложнения, связанные с гриппом, необходимо было провести целенаправленное физикальное обследование для подтверждения наличия или отсутствия осложнений, связанных с гриппом.
|
14 дней
|
|
Время вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 14 дней
|
Способность выполнять обычную повседневную деятельность оценивалась по ВАШ (визуально-аналоговая шкала), где 0 означает «вообще не может выполнять обычную деятельность», а 10 — «способность выполнять обычную деятельность».
Время возвращения к обычной деятельности представляло собой количество дней от начала приема исследуемого препарата до того, как субъект зафиксировал оценку 10 (способность выполнять все обычные действия в полном объеме) по ВАШ; это было оценено для каждой возрастной группы и в целом с использованием метода Каплана-Мейера.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX1812-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .