Sikkerhet, PK og effektivitet av IV Peramivir hos eldre og personer med høyere risiko med ukomplisert influensa
26. februar 2021 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals
En fase 3, multisenter, enkeltarm, åpen, studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til intravenøs peramivir hos eldre pasienter med akutt ukomplisert influensainfeksjon og hos personer med akutt ukomplisert influensainfeksjon med høyere risiko for influensakomplikasjoner
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til en enkeltdose på 600 mg IV peramivir ved behandling av eldre personer med akutt ukomplisert influensainfeksjon og hos personer med akutt ukomplisert influensainfeksjon med høyere risiko for influensakomplikasjoner.
Alle forsøkspersoner vil få IV peramivir.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En positiv influensa Rapid Antigen Test (RAT) og/eller en FDA-godkjent PCR-test og minst ett klinisk tegn eller symptom forenlig med akutt influensainfeksjon som oppført nedenfor ELLER
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt influensainfeksjon bestående av en oral temperatur ≥ 100 °F (37,8 °C) med minst ett respiratorisk symptom av minst moderat alvorlighetsgrad (hoste eller rhinitt) og minst ett konstitusjonelt symptom av minst moderat alvorlighetsgrad (myalgi [verk og smerter], hodepine, feber eller tretthet)
- Debut av influensasymptomer < 48 timer. På grunn av historisk forsinket presentasjon for medisinsk behandling i den voksne befolkningen, kan imidlertid omtrent 20 % av den eldre befolkningen bli registrert med symptomer som starter > 48 timer men ≤ 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å amme de første 48 timene etter administrering av studiemedisin
- Personer som trenger sykehusinnleggelse for å behandle medisinsk(e) tilstand(er) som kan representere komplikasjoner av influensa.
- Nylig forverring av enhver kronisk medisinsk tilstand forenlig med komplikasjoner av influensa
- Nåværende bevis på en bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peramivir
Enkeldose 600 mg IV injeksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet ble evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser (AE).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaeksponering av IV-peramivir målt ved legemiddelkonsentrasjoner opptil 3 timer etter infusjon
Tidsramme: opptil 3 timer etter infusjon av peramivir
|
Opptil 3 plasmaprøver vil bli tatt, der det er mulig: umiddelbart etter infusjon, 30 minutter til 1 time etter infusjon og 1 til 3 timer etter infusjon.
Maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under kurven for konsentrasjon vs. tid (AUC) fra tiden 0 til 1 time (AUC0-1), AUC fra tiden 0 til 1,5 timer (AUC0-1,5),
og AUC fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-siste) ble beregnet i Phoenix® WinNonlin® v6.4.
Ingen sammendragsstatistikk ble rapportert på grunn av variasjonen i infusjonstid og prøvetakingstider.
|
opptil 3 timer etter infusjon av peramivir
|
|
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 14 dager
|
Tid for feberoppløsning basert på emnets dagbok for temperatur registrert to ganger daglig.
En forsøksperson hadde opphør av feber hvis han/hun hadde en oral temperatur <37,4°C/99,4°F
orale og ingen febernedsettende medisiner ble tatt i minst 12 timer.
Tiden til feberoppløsning ble estimert for hver aldersgruppe og totalt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med informasjon om temperatur- og symptomlindrende medisiner hentet fra data fra emnedagboken.
Forsøkspersoner som ikke hadde reduksjon av feber ble sensurert på tidspunktet for deres siste ikke-manglende temperaturvurdering etter baseline.
|
14 dager
|
|
Tid til opphør av influensasymptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gi en vurdering av 7 influensasymptomer (hoste, sår hals, tett nese, myalgi [verk og smerter], hodepine, feber og tretthet) på en 4-punkts alvorlighetsskala (0, fraværende; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig) begynner ved screening og deretter to ganger daglig fra dag 1 til og med dag 13, og før forsøkspersonens klinikkbesøk på dag 14.
Når alle symptomene ble skåret til 0 eller 1 i minst 48 timer, ble opptakene avbrutt.
Tiden til lindring av symptomer, definert som tiden fra oppstart av studiemedikamentet til starten av 21,5-timersperioden (24 timer minus 10%), hvor alle symptomer på influensa ble registrert som ingen (0) eller milde (1) , ble estimert samlet og for hver aldersgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
14 dager
|
|
Endringer i influensavirustiter i nasofaryngeale prøver som respons på behandling.
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert på dag 3, 7 og 14.
|
Endring i influensavirustitere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskulturinfeksiøs dose_50 (TCID50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
|
Endring fra baseline vurdert på dag 3, 7 og 14.
|
|
Tid til reduksjon i virusutskillelse
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering av viral utsletting i bilaterale, mid-nesale vattpinneprøver tatt ved baseline og deretter på dag 3, 7 og 14.
|
14 dager
|
|
Forekomst av influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Studiepersonell evaluerte emnet på screening og dag 3, 7 og 14 for tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer på følgende influensarelaterte komplikasjoner: bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt og lungebetennelse.
Merk at forsøkspersoner med kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med bakterielle infeksjoner, inkludert mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse og/eller lungebetennelse ved screening, ikke var kvalifisert for å delta i denne studien.
Hvis det var mistanke om en influensarelatert komplikasjon, skulle det utføres en målrettet fysisk undersøkelse for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av den influensarelaterte komplikasjonen.
|
14 dager
|
|
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 14 dager
|
Evnen til å utføre vanlige daglige aktiviteter ble vurdert på en VAS (Visual Analogue Scale), der 0 indikerer "ikke i stand til å utføre vanlige aktiviteter i det hele tatt" og 10 indikerer "i stand til å utføre vanlige aktiviteter.".
Tiden for å gå tilbake til vanlige aktiviteter var antall dager fra oppstart av studiemedikamentet til forsøkspersonen registrerte en vurdering på 10 (i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter fullt ut) på VAS; dette ble estimert for hver aldersgruppe og totalt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCX1812-306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .