IV Peramivirin turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus iäkkäillä ja riskialttiilla potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus suonensisäisen peramiviirin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssainfektio, ja potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssainfektio ja korkeampi riski influenssalle
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 600 mg:n IV peramivirin kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssainfektio, ja potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssainfektio, jolla on suurempi riski saada influenssakomplikaatioita.
Kaikki koehenkilöt saavat IV peramiviiria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen influenssan nopea antigeenitesti (RAT) ja/tai FDA:n hyväksymä PCR-testi ja vähintään yksi kliininen merkki tai oire, joka vastaa alla lueteltua akuuttia influenssainfektiota TAI
- Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuuttia influenssainfektiota, joka koostuu suun lämpötilasta ≥ 100 °F (37,8 °C) ja vähintään yhdestä vähintään keskivaikeasta hengitystieoireesta (yskä tai nuha) ja vähintään yhdestä vähintään keskivaikeasta rakenteellisesta oireesta (myalgia [kivut], päänsärky, kuume tai väsymys)
- Influenssan oireet alkavat alle 48 tunnin kuluttua. Kuitenkin, koska aikuisväestöllä on historiallisesti viivästynyt sairaanhoitoon saapuminen, noin 20 % iäkkäistä väestöstä saattaa olla mukana oireilla, jotka alkavat yli 48 tunnin, mutta ≤ 72 tunnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa sellaisten lääketieteellisten tilojen hoitoon, jotka voivat edustaa influenssan komplikaatioita.
- Viimeaikainen kroonisen sairauden paheneminen, joka on yhdenmukainen influenssan komplikaatioiden kanssa
- Nykyinen näyttö bakteeri-infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peramivir
Kerta-annos 600 mg IV-injektio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (AE).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman altistuminen suonensisäiselle peramivirille lääkeainepitoisuuksilla mitattuna enintään 3 tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia peramiviirin infuusion jälkeen
|
Enintään 3 plasmanäytettä otetaan mahdollisuuksien mukaan: välittömästi infuusion jälkeen, 30 minuuttia - 1 tunti infuusion jälkeen ja 1 - 3 tuntia infuusion jälkeen.
Maksimipitoisuus (Cmax), pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 1 tunti (AUC0-1), AUC ajankohdasta 0 - 1,5 tuntia (AUC0-1,5),
ja AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC0-last) laskettiin Phoenix® WinNonlin® v6.4:ssä.
Yhteenvetotilastoja ei raportoitu infuusio- ja näytteenottoaikojen vaihtelun vuoksi.
|
enintään 3 tuntia peramiviirin infuusion jälkeen
|
|
Kuumeen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuumeen poistumisaika perustuu tutkittavaan päiväkirjaan kahdesti päivässä tallennetusta lämpötilasta.
Koehenkilöllä oli kuumetta, jos hänen suun lämpötila oli < 37,4 °C/99,4 °F
oraalisia eikä kuumetta alentavia lääkkeitä otettu vähintään 12 tuntiin.
Kuumeen häviämiseen kuluva aika arvioitiin kullekin ikäryhmälle ja yleisesti käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää lämpötilan ja oireiden lievityslääkitystietojen avulla, jotka saatiin Aihepäiväkirjan tiedoista.
Koehenkilöt, joilla kuume ei hävinnyt, sensuroitiin heidän viimeisimmän lähtötilanteen jälkeisen lämpötilan arvioinnin yhteydessä.
|
14 päivää
|
|
Aika influenssan oireiden ratkeamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 7 influenssan oiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, myalgia [kivut ja kivut], päänsärky, kuume ja väsymys) 4-pisteen vakavuusasteikolla (0, poissa; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea) alkaen seulonnasta ja sitten kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 päivään 13 ja ennen potilaan klinikkakäyntiä päivänä 14.
Kun kaikki oireet saivat arvosanan 0 tai 1 vähintään 48 tunnin ajan, tallentaminen lopetettiin.
Aika oireiden lievittymiseen, joka määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta 21,5 tunnin ajanjakson alkuun (24 tuntia vähemmän 10 %), jolloin kaikki influenssan oireet kirjattiin ei lainkaan (0) tai lieviksi (1) , arvioitiin kokonaisuutena ja kullekin ikäryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
14 päivää
|
|
Muutokset nenänielun näytteissä influenssaviruksen tiitterissä vasteena hoitoon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioitu päivinä 3, 7 ja 14.
|
Muutos influenssavirustiittereissä määriteltiin aikapainotetuksi muutokseksi lähtötasosta log_10 kudosviljelmän infektoivassa annoksessa_50 (TCID50/ml) ja siitä tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle.
|
Muutos lähtötasosta arvioitu päivinä 3, 7 ja 14.
|
|
Aika vähentää virusten leviämistä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viruksen leviämisen arviointi molemminpuolisissa, nenän keskiosissa olevista vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja sitten päivänä 3, 7 ja 14.
|
14 päivää
|
|
Influenssaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilön seulonnan ja päivinä 3, 7 ja 14 seuraavien influenssaan liittyvien komplikaatioiden kliinisten merkkien ja/tai oireiden suhteen: Sinuiitti, välikorvantulehdus, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume.
Huomaa, että koehenkilöt, joilla oli bakteeri-infektioiden kliinisiä oireita ja/tai oireita, mukaan lukien välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus ja/tai keuhkokuume seulonnassa, eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Jos influenssaan liittyvää komplikaatiota epäiltiin, oli suoritettava kohdennettu fyysinen tarkastus influenssaan liittyvän komplikaation olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.
|
14 päivää
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kyky suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja arvioitiin VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale), jossa 0 tarkoittaa "ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja ollenkaan" ja 10 osoittaa "pystyy suorittamaan tavallisia toimintoja".
Aika palata tavanomaisiin toimintoihin oli päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen aloittamisesta siihen asti, kun koehenkilö kirjasi arvosanan 10 (pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot täysin) VAS:ssa; tämä arvioitiin kullekin ikäryhmälle ja kokonaisuutena Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1812-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .