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Seguridad, farmacocinética y eficacia de peramivir intravenoso en pacientes de edad avanzada y de alto riesgo con influenza sin complicaciones

26 de febrero de 2021 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de peramivir intravenoso en sujetos de edad avanzada con infección por influenza aguda sin complicaciones y en sujetos con infección por influenza aguda sin complicaciones con mayor riesgo de complicaciones por influenza

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de 600 mg IV de peramivir en el tratamiento de sujetos de edad avanzada con infección gripal aguda no complicada y en sujetos con infección gripal aguda no complicada con mayor riesgo de complicaciones gripales. Todos los sujetos recibirán peramivir IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una prueba de antígeno rápido (RAT) de influenza positiva y/o una prueba de PCR aprobada por la FDA y al menos un signo o síntoma clínico consistente con una infección aguda por influenza como se indica a continuación O
  • Signos y síntomas clínicos compatibles con una infección aguda por influenza que consisten en una temperatura oral ≥ 100 °F (37,8 °C) con al menos un síntoma respiratorio de al menos gravedad moderada (tos o rinitis) y al menos un síntoma constitucional de al menos gravedad moderada (mialgia [dolores y molestias], dolor de cabeza, fiebre o fatiga)
  • Inicio de síntomas gripales < 48 horas. Sin embargo, debido a la presentación históricamente tardía para atención médica en la población adulta, aproximadamente el 20 % de la población anciana puede inscribirse con síntomas que comienzan > 48 horas pero ≤ 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean amamantar durante las primeras 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
  • Sujetos que requieren ingreso hospitalario para tratar condiciones médicas que podrían representar complicaciones de la influenza.
  • Empeoramiento reciente de cualquier condición médica crónica consistente con complicaciones de la influenza
  • Evidencia actual de una infección bacteriana que requiere tratamiento con antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peramivir
Inyección IV de dosis única de 600 mg
Droga: Peramivir
Otros nombres:
  • Rapivab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, medidas por el número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 14 dias
La seguridad se evaluó mediante la evaluación de eventos adversos (AA).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición plasmática de peramivir intravenoso medida por las concentraciones del fármaco hasta 3 horas después de la infusión
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la infusión de peramivir
Se extraerán hasta 3 muestras de plasma, cuando sea posible: inmediatamente después de la infusión, de 30 minutos a 1 hora después de la infusión y de 1 a 3 horas después de la infusión. Concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración vs. tiempo (AUC) desde el tiempo 0 a 1 hora (AUC0-1), AUC desde el tiempo 0 a 1,5 horas (AUC0-1,5), y el AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-último) se calcularon en Phoenix® WinNonlin® v6.4. No se informaron estadísticas resumidas debido a la variación en el tiempo de infusión y los tiempos de muestreo.
hasta 3 horas después de la infusión de peramivir
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo para la resolución de la fiebre basado en el registro diario de la temperatura del sujeto registrado dos veces al día. Un sujeto tenía resolución de la fiebre si tenía una temperatura oral < 37,4 °C/99,4 °F oral y no se tomaron medicamentos antipiréticos durante al menos 12 horas. El tiempo de resolución de la fiebre se estimó para cada grupo de edad y en general utilizando el método de Kaplan-Meier con información sobre la medicación para el alivio de los síntomas y la temperatura obtenida de los datos del Diario del Sujeto. Los sujetos que no tuvieron resolución de la fiebre fueron censurados en el momento de su última evaluación de temperatura posterior a la línea de base no faltante.
14 dias
Tiempo de resolución de los síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: 14 dias
Se pidió a los sujetos que proporcionaran una evaluación de 7 síntomas de influenza (tos, dolor de garganta, congestión nasal, mialgia [dolores y molestias], dolor de cabeza, fiebre y fatiga) en una escala de gravedad de 4 puntos (0, ausente; 1, leve; 2, moderado; 3, grave) comenzando en la selección y luego dos veces al día desde el día 1 hasta el día 13, y antes de la visita clínica del sujeto el día 14. Una vez que todos los síntomas se calificaron con 0 o 1 durante al menos 48 horas, se interrumpieron las grabaciones. El tiempo hasta el alivio de los síntomas, definido como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el inicio del período de 21,5 horas (24 horas menos el 10 %), en el que todos los síntomas de influenza se registraron como ninguno (0) o leve (1) , se estimó de forma global y para cada grupo de edad mediante el método de Kaplan-Meier.
14 dias
Cambios en el título del virus de la influenza en muestras nasofaríngeas en respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio evaluado en los días 3, 7 y 14.
El cambio en los títulos virales de la influenza se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infecciosa en cultivo tisular_50 (TCID50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el inicio evaluado en los días 3, 7 y 14.
Tiempo hasta la reducción de la diseminación viral
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la excreción viral en muestras de hisopado nasal medio bilateral tomadas al inicio y luego en los días 3, 7 y 14.
14 dias
Incidencia de complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: 14 dias
El personal del estudio evaluó al sujeto en la selección y los días 3, 7 y 14 para determinar la presencia de signos y/o síntomas clínicos de las siguientes complicaciones relacionadas con la influenza: sinusitis, otitis media, bronquitis y neumonía. Tenga en cuenta que los sujetos con signos y/o síntomas clínicos compatibles con infecciones bacterianas, incluidas otitis media, bronquitis, sinusitis y/o neumonía en la selección, no fueron elegibles para participar en este estudio. Si se sospechaba una complicación relacionada con la influenza, se debía realizar un examen físico específico para confirmar la presencia o ausencia de la complicación relacionada con la influenza.
14 dias
Hora de volver a las actividades habituales
Periodo de tiempo: 14 dias
La capacidad para realizar las actividades diarias habituales se evaluó en una VAS (escala analógica visual), donde 0 indica "incapaz de realizar las actividades habituales en absoluto" y 10 indica "capaz de realizar las actividades habituales". El tiempo para volver a las actividades habituales fue el número de días desde el inicio del fármaco del estudio hasta que el sujeto registró una calificación de 10 (capaz de realizar todas las actividades habituales por completo) en la VAS; esto se estimó para cada grupo de edad y en general utilizando el método de Kaplan-Meier.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX1812-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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