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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia del peramivir EV negli anziani e nei soggetti ad alto rischio con influenza non complicata

26 febbraio 2021 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del peramivir per via endovenosa in soggetti anziani con infezione influenzale acuta non complicata e in soggetti con infezione influenzale acuta non complicata ad alto rischio di complicanze influenzali

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di 600 mg IV di peramivir nel trattamento di soggetti anziani con infezione influenzale acuta non complicata e in soggetti con infezione influenzale acuta non complicata ad alto rischio di complicanze influenzali. Tutti i soggetti riceveranno peramivir IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un test per l'antigene rapido dell'influenza (RAT) positivo e/o un test PCR approvato dalla FDA e almeno un segno o sintomo clinico compatibile con un'infezione influenzale acuta come elencato di seguito OPPURE
  • Segni e sintomi clinici compatibili con un'infezione influenzale acuta costituita da una temperatura orale ≥ 100°F (37,8°C) con almeno un sintomo respiratorio di gravità almeno moderata (tosse o rinite) e almeno un sintomo sistemico di gravità almeno moderata (mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre o affaticamento)
  • Insorgenza dei sintomi influenzali < 48 ore. Tuttavia, a causa della presentazione storicamente ritardata per le cure mediche nella popolazione adulta, circa il 20% della popolazione anziana può essere arruolato con sintomi che iniziano > 48 ore ma ≤ 72 ore

Criteri di esclusione:

  • - Donne che intendono allattare al seno per le prime 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che richiedono il ricovero in ospedale per il trattamento di condizioni mediche che potrebbero rappresentare complicanze dell'influenza.
  • Recente peggioramento di qualsiasi condizione medica cronica compatibile con complicanze dell'influenza
  • Prove attuali di un'infezione batterica che richiede un trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peramivir
Iniezione IV in dose singola da 600 mg
Droga: Peramivir
Altri nomi:
  • Rapivab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate dal numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza è stata valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi (EA).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione plasmatica di Peramivir IV misurata dalle concentrazioni del farmaco fino a 3 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'infusione di peramivir
Verranno prelevati fino a 3 campioni di plasma, ove possibile: immediatamente dopo l'infusione, da 30 minuti a 1 ora dopo l'infusione e da 1 a 3 ore dopo l'infusione. Concentrazione massima (Cmax), area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal tempo 0 a 1 ora (AUC0-1), AUC dal tempo 0 a 1,5 ore (AUC0-1,5), e l'AUC dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-ultimo) sono stati calcolati in Phoenix® WinNonlin® v6.4. Non sono state riportate statistiche riassuntive a causa della variazione del tempo di infusione e dei tempi di campionamento.
fino a 3 ore dopo l'infusione di peramivir
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre basato sulla registrazione del diario del soggetto della temperatura registrata due volte al giorno. Un soggetto ha avuto una risoluzione della febbre se aveva una temperatura orale < 37,4°C/99,4°F per via orale e non sono stati assunti farmaci antipiretici per almeno 12 ore. Il tempo per la risoluzione della febbre è stato stimato per ciascun gruppo di età e in generale utilizzando il metodo Kaplan-Meier con informazioni sulla temperatura e sui farmaci per alleviare i sintomi ottenute dai dati del Diario del Soggetto. I soggetti che non hanno avuto risoluzione della febbre sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione della temperatura post-basale non mancante.
14 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di fornire una valutazione di 7 sintomi influenzali (tosse, mal di gola, congestione nasale, mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre e affaticamento) su una scala di gravità a 4 punti (0, assente; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave) a partire dallo screening, quindi due volte al giorno a partire dal giorno 1 fino al giorno 13 e prima della visita clinica del soggetto il giorno 14. Una volta che a tutti i sintomi è stato assegnato un punteggio di 0 o 1 per almeno 48 ore, le registrazioni sono state interrotte. Il tempo all'attenuazione dei sintomi, definito come il tempo dall'inizio del farmaco in studio fino all'inizio del periodo di 21,5 ore (24 ore meno il 10%), in cui tutti i sintomi dell'influenza sono stati registrati come nessuno (0) o lieve (1) , è stato stimato complessivamente e per ogni fascia di età utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
14 giorni
Cambiamenti nel titolo del virus dell'influenza nei campioni rinofaringei in risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 7 e 14.
La variazione dei titoli virali dell'influenza è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento.
Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 7 e 14.
Tempo di riduzione della diffusione virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della diffusione virale in campioni bilaterali di tampone medio-nasale prelevati al basale e successivamente nei giorni 3, 7 e 14.
14 giorni
Incidenza delle complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Il personale dello studio ha valutato il soggetto allo screening e ai giorni 3, 7 e 14 per la presenza di segni clinici e/o sintomi delle seguenti complicanze correlate all'influenza: sinusite, otite media, bronchite e polmonite. Si noti che i soggetti con segni e/o sintomi clinici coerenti con infezioni batteriche, incluse otite media, bronchite, sinusite e/o polmonite allo Screening, non erano idonei per l'arruolamento in questo studio. Se si sospettava una complicanza correlata all'influenza, doveva essere condotto un esame fisico mirato per confermare la presenza o l'assenza della complicanza correlata all'influenza.
14 giorni
È ora di tornare alle solite attività
Lasso di tempo: 14 giorni
La capacità di svolgere le normali attività quotidiane è stata valutata su una VAS (Visual Analogue Scale), dove 0 indica "incapace di svolgere le normali attività" e 10 indica "in grado di svolgere le normali attività". Il tempo per tornare alle attività abituali era il numero di giorni dall'inizio del farmaco in studio fino a quando il soggetto ha registrato una valutazione di 10 (in grado di svolgere completamente tutte le attività abituali) sul VAS; questo è stato stimato per ciascun gruppo di età e complessivamente utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1812-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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