Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du péramivir IV chez les sujets âgés et à haut risque atteints de grippe non compliquée
26 février 2021 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du péramivir intraveineux chez les sujets âgés atteints d'une infection grippale aiguë non compliquée et chez les sujets atteints d'une infection grippale aiguë non compliquée à risque plus élevé de complications grippales
Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de 600 mg IV de péramivir dans le traitement des sujets âgés atteints d'une infection grippale aiguë non compliquée et chez les sujets atteints d'une infection grippale aiguë non compliquée à risque plus élevé de complications grippales.
Tous les sujets recevront du péramivir IV.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Lakeland, Florida, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Peramivir Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Peramivir Investigative Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis
- Peramivir Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Peramivir Investigative Site
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Splendora, Texas, États-Unis
- Peramivir Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Peramivir Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis
- Peramivir Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un test rapide d'antigène (RAT) positif pour la grippe et/ou un test PCR approuvé par la FDA et au moins un signe ou symptôme clinique compatible avec une infection grippale aiguë, comme indiqué ci-dessous OU
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection grippale aiguë consistant en une température buccale ≥ 100 °F (37,8 °C) avec au moins un symptôme respiratoire d'au moins une gravité modérée (toux ou rhinite) et au moins un symptôme constitutionnel d'une gravité au moins modérée (myalgies [maux et douleurs], maux de tête, fièvre ou fatigue)
- Apparition des symptômes de la grippe < 48 heures. Cependant, en raison de la présentation historiquement tardive des soins médicaux dans la population adulte, environ 20 % de la population âgée peut être inscrite avec des symptômes commençant > 48 heures mais ≤ 72 heures
Critère d'exclusion:
- Femmes qui prévoient d'allaiter pendant les 48 premières heures après l'administration du médicament à l'étude
- Sujets nécessitant une hospitalisation pour traiter des affections médicales pouvant représenter des complications de la grippe.
- Aggravation récente de toute condition médicale chronique compatible avec des complications de la grippe
- Preuve actuelle d'une infection bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péramivir
Injection intraveineuse à dose unique de 600 mg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance, mesurées par le nombre d'événements indésirables.
Délai: 14 jours
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L'innocuité a été évaluée par l'évaluation des événements indésirables (EI).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition plasmatique au péramivir IV mesurée par les concentrations de médicament jusqu'à 3 heures après la perfusion
Délai: jusqu'à 3 heures après la perfusion de péramivir
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Jusqu'à 3 échantillons de plasma seront prélevés, si possible : immédiatement après la perfusion, 30 minutes à 1 heure après la perfusion et 1 à 3 heures après la perfusion.
Concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du temps 0 à 1 heure (ASC0-1), ASC du temps 0 à 1,5 heure (ASC0-1,5),
et AUC du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUC0-dernier) ont été calculés dans Phoenix® WinNonlin® v6.4.
Aucune statistique sommaire n'a été rapportée en raison de la variation du temps de perfusion et des temps d'échantillonnage.
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jusqu'à 3 heures après la perfusion de péramivir
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: 14 jours
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Temps de résolution de la fièvre basé sur l'enregistrement du journal du sujet de la température enregistrée deux fois par jour.
Un sujet avait une résolution de la fièvre s'il avait une température buccale < 37,4 °C/99,4 °F
oraux et aucun médicament antipyrétique n'a été pris pendant au moins 12 heures.
Le délai de résolution de la fièvre a été estimé pour chaque groupe d'âge et globalement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des informations sur la température et les médicaments de soulagement des symptômes obtenues à partir des données du journal du sujet.
Les sujets qui n'ont pas eu de résolution de la fièvre ont été censurés au moment de leur dernière évaluation de température post-baseline non manquante.
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14 jours
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Délai de résolution des symptômes de la grippe
Délai: 14 jours
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Les sujets ont été invités à fournir une évaluation de 7 symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, congestion nasale, myalgie [maux et douleurs], maux de tête, fièvre et fatigue) sur une échelle de gravité à 4 points (0, absent ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère) en commençant au dépistage puis deux fois par jour du jour 1 au jour 13, et avant la visite à la clinique du sujet le jour 14.
Une fois que tous les symptômes ont été notés 0 ou 1 pendant au moins 48 heures, les enregistrements ont été interrompus.
Le délai d'atténuation des symptômes, défini comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le début de la période de 21,5 heures (24 heures moins 10 %), où tous les symptômes de la grippe ont été enregistrés comme aucun (0) ou léger (1) , a été estimée globalement et pour chaque tranche d'âge selon la méthode de Kaplan-Meier.
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14 jours
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Modifications du titre du virus de la grippe dans les échantillons nasopharyngés en réponse au traitement.
Délai: Changement par rapport au départ évalué aux jours 3, 7 et 14.
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La variation des titres viraux de la grippe a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la valeur initiale de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
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Changement par rapport au départ évalué aux jours 3, 7 et 14.
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Temps de réduction de l'excrétion virale
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'excrétion virale dans des échantillons d'écouvillons bilatéraux au milieu du nez prélevés au départ, puis aux jours 3, 7 et 14.
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14 jours
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Incidence des complications liées à la grippe
Délai: 14 jours
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Le personnel de l'étude a évalué le sujet lors du dépistage et aux jours 3, 7 et 14 pour la présence de signes cliniques et/ou de symptômes des complications suivantes liées à la grippe : sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie.
Notez que les sujets présentant des signes cliniques et/ou des symptômes compatibles avec des infections bactériennes, y compris l'otite moyenne, la bronchite, la sinusite et/ou la pneumonie lors du dépistage, n'étaient pas éligibles pour l'inscription à cette étude.
Si une complication liée à la grippe était suspectée, un examen physique ciblé devait être effectué pour confirmer la présence ou l'absence de la complication liée à la grippe.
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14 jours
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Temps de retour aux activités habituelles
Délai: 14 jours
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La capacité à effectuer les activités quotidiennes habituelles a été évaluée sur une EVA (Échelle Visuelle Analogique), où 0 signifie "incapable du tout d'effectuer les activités habituelles" et 10 indique "capable d'effectuer les activités habituelles".
Le temps de retour aux activités habituelles était le nombre de jours depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à ce que le sujet enregistre une note de 10 (capable d'effectuer pleinement toutes les activités habituelles) sur l'EVA ; celle-ci a été estimée pour chaque tranche d'âge et globalement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX1812-306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .