합병증이 없는 인플루엔자가 있는 고령자 및 고위험 피험자에서 IV Peramivir의 안전성, PK 및 유효성
2021년 2월 26일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
급성 단순 인플루엔자 감염이 있는 고령 피험자와 인플루엔자 합병증의 위험이 더 높은 급성 단순 인플루엔자 감염 대상에서 페라미비르 정맥주사의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일군, 개방 라벨 연구
이 연구는 합병증이 없는 급성 인플루엔자 감염이 있는 노인 피험자와 인플루엔자 합병증의 위험이 더 높은 피험자에서 600mg IV peramivir의 단일 용량의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가할 것입니다.
모든 피험자는 IV 페라미비르를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
Lakeland, Florida, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Peramivir Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, 미국
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Peramivir Investigational Site
-
South Jordan, Utah, 미국
- Peramivir Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 인플루엔자 신속 항원 검사(RAT) 및/또는 FDA 승인 PCR 검사 및 아래 나열된 급성 인플루엔자 감염과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 하나 이상 또는
- 구강 온도가 100°F(37.8°C) 이상이고 중등도 이상의 호흡기 증상(기침 또는 비염)이 하나 이상 있고 중등도 이상의 전신 증상이 하나 이상 있는 급성 인플루엔자 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상 (근육통[통증], 두통, 발열 또는 피로)
- 인플루엔자 증상 발병 < 48시간. 그러나 역사적으로 성인 인구에서 의료 서비스를 위한 지연된 프레젠테이션으로 인해 노인 인구의 약 20%가 48시간 이상 72시간 이하에서 시작하는 증상으로 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 후 처음 48시간 동안 모유 수유를 계획하는 여성
- 인플루엔자의 합병증을 나타낼 수 있는 의학적 상태를 치료하기 위해 병원 입원이 필요한 피험자.
- 인플루엔자 합병증과 일치하는 만성 질환의 최근 악화
- 항생제 치료가 필요한 세균 감염의 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페라미비르
단일 용량 600 mg IV 주사
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 14 일
|
부작용(AE) 평가를 통해 안전성을 평가했습니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 후 최대 3시간까지 약물 농도로 측정한 IV Peramivir의 혈장 노출
기간: peramivir 주입 후 최대 3시간
|
가능한 경우 최대 3개의 혈장 샘플을 채취합니다: 주입 직후, 주입 후 30분~1시간 및 주입 후 1~3시간.
최대 농도(Cmax), 시간 0에서 1시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-1), 시간 0에서 1.5시간까지의 AUC(AUC0-1.5),
시간 0부터 마지막 측정 가능 시점(AUC0-last)까지의 AUC는 Phoenix® WinNonlin® v6.4에서 계산되었습니다.
주입 시간과 샘플링 시간의 변동으로 인해 요약 통계는 보고되지 않았습니다.
|
peramivir 주입 후 최대 3시간
|
|
발열 해소까지의 시간
기간: 14 일
|
1일 2회 기록된 피험자 일지 기록에 따른 발열 해결 시간.
대상자의 구강 온도가 < 37.4°C/99.4°F인 경우 열이 없어졌습니다.
경구 및 해열제를 최소 12시간 동안 복용하지 않았습니다.
발열 소실까지의 시간은 Subject Diary 데이터에서 얻은 체온 및 증상 완화 약물 정보를 가지고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연령별 및 전반적으로 추정했습니다.
발열이 해결되지 않은 피험자는 마지막으로 누락되지 않은 기준선 이후 온도 평가 시점에서 검열되었습니다.
|
14 일
|
|
인플루엔자 증상 해결 시간
기간: 14 일
|
피험자들은 4점 중증도 척도(0, 없음, 1, 경증; 2, 중등도, 3, 중증) 스크리닝에서 시작하여 1일부터 13일까지 매일 2회, 그리고 14일에 피험자의 클리닉 방문 전에.
적어도 48시간 동안 모든 증상이 0 또는 1로 기록되면 기록을 중단했습니다.
연구 약물의 개시로부터 인플루엔자의 모든 증상이 없음(0) 또는 경증(1)으로 기록된 21.5시간 기간(24시간 미만 10%)의 시작까지의 시간으로 정의되는 증상 완화까지의 시간 , Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 및 각 연령 그룹에 대해 추정되었습니다.
|
14 일
|
|
치료에 따른 비인두 검체의 인플루엔자 바이러스 역가 변화.
기간: 3일, 7일 및 14일에 평가된 기준선으로부터의 변화.
|
인플루엔자 바이러스 역가의 변화는 log_10 조직 배양 감염 용량_50(TCID50/mL)의 기준선으로부터의 시간 가중 변화로 정의되었고 각 처리 그룹에 대해 요약되었습니다.
|
3일, 7일 및 14일에 평가된 기준선으로부터의 변화.
|
|
바이러스 배출 감소 시간
기간: 14 일
|
기준선과 3일, 7일 및 14일에 채취한 양측 비강 면봉 표본의 바이러스 배출 평가.
|
14 일
|
|
인플루엔자 관련 합병증의 발생률
기간: 14 일
|
연구 인원은 하기 인플루엔자 관련 합병증의 임상 징후 및/또는 증상의 존재에 대해 스크리닝 및 3일, 7일 및 14일에 피험자를 평가했습니다: 부비동염, 중이염, 기관지염 및 폐렴.
스크리닝 시 중이염, 기관지염, 부비동염 및/또는 폐렴을 포함하는 세균 감염과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상이 있는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없음에 유의하십시오.
인플루엔자 관련 합병증이 의심되는 경우에는 인플루엔자 관련 합병증의 유무를 확인하기 위해 표적 신체검사를 시행하였다.
|
14 일
|
|
일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 14 일
|
일상적인 일상 활동 수행 능력은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하였으며, 0점은 “전혀 일상적인 활동을 할 수 없음”, 10은 “보통 활동을 할 수 있음”을 의미한다.
일상 활동으로 복귀하는 시간은 연구 약물의 개시로부터 피험자가 VAS에서 10 등급(모든 일상 활동을 완전히 수행할 수 있음)을 기록할 때까지의 일수였습니다. 이것은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 연령 그룹 및 전체에 대해 추정되었습니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1812-306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .