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Segurança, farmacocinética e eficácia do peramivir IV em idosos e indivíduos de alto risco com influenza não complicada

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço único, aberto, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do peramivir intravenoso em idosos com infecção aguda não complicada por influenza e em indivíduos com infecção aguda não complicada por influenza com maior risco de complicações por influenza

Este estudo avaliará a segurança, a farmacocinética e a eficácia de uma dose única de 600 mg de peramivir IV no tratamento de idosos com infecção aguda não complicada por influenza e em indivíduos com infecção aguda não complicada por influenza com maior risco de complicações por influenza. Todos os indivíduos receberão peramivir IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um teste rápido de antígeno de influenza (RAT) positivo e/ou um teste de PCR aprovado pela FDA e pelo menos um sinal ou sintoma clínico consistente com infecção aguda por influenza conforme listado abaixo OU
  • Sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção aguda por influenza consistindo em temperatura oral ≥ 100°F (37,8°C) com pelo menos um sintoma respiratório de gravidade moderada (tosse ou rinite) e pelo menos um sintoma constitucional de gravidade moderada (mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre ou fadiga)
  • Início dos sintomas da gripe < 48 horas. No entanto, devido à apresentação historicamente atrasada para atendimento médico na população adulta, aproximadamente 20% da população idosa pode ser incluída com sintomas começando > 48 horas, mas ≤ 72 horas

Critério de exclusão:

  • Mulheres que planejam amamentar nas primeiras 48 horas após a administração do medicamento do estudo
  • Indivíduos que necessitam de internação hospitalar para tratar condição(ões) médica(s) que possam representar complicações da gripe.
  • Piora recente de qualquer condição médica crônica consistente com complicações da gripe
  • Evidência atual de uma infecção bacteriana que requer tratamento com antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peramivir
Injeção intravenosa de dose única de 600 mg
Medicamento: Peramivir
Outros nomes:
  • Rapivabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo número de eventos adversos.
Prazo: 14 dias
A segurança foi avaliada através da avaliação de Eventos Adversos (EAs).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição plasmática de peramivir IV medida por concentrações de drogas até 3 horas após a infusão
Prazo: até 3 horas após a infusão de peramivir
Até 3 amostras de plasma serão coletadas, sempre que possível: imediatamente após a infusão, 30 minutos a 1 hora após a infusão e 1 a 3 horas após a infusão. Concentração máxima (Cmax), área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 a 1 hora (AUC0-1), AUC do tempo 0 a 1,5 horas (AUC0-1,5), e AUC do tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-último) foram calculados no Phoenix® WinNonlin® v6.4. Nenhuma estatística resumida foi relatada devido à variação no tempo de infusão e nos tempos de amostragem.
até 3 horas após a infusão de peramivir
Tempo para Resolução da Febre
Prazo: 14 dias
Tempo para resolução da febre com base no registro diário do sujeito da temperatura registrada duas vezes ao dia. Um indivíduo teve resolução da febre se ele/ela tivesse uma temperatura oral < 37,4°C/99,4°F medicamentos orais e sem antitérmicos foram tomados por pelo menos 12 horas. O tempo até a resolução da febre foi estimado para cada faixa etária e em geral usando o método Kaplan-Meier com informações sobre medicação para alívio de sintomas e temperatura obtidas a partir dos dados do Diário do Indivíduo. Os indivíduos que não apresentaram resolução da febre foram censurados no momento de sua última avaliação de temperatura pós-basal não omissa.
14 dias
Tempo para resolução dos sintomas da gripe
Prazo: 14 dias
Os indivíduos foram solicitados a fornecer uma avaliação de 7 sintomas de gripe (tosse, dor de garganta, congestão nasal, mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre e fadiga) em uma escala de gravidade de 4 pontos (0, ausente; 1, leve; 2, moderado; 3, grave) começando na triagem, em seguida, duas vezes ao dia, começando no dia 1 até o dia 13, e antes da visita clínica do sujeito no dia 14. Uma vez que todos os sintomas foram pontuados em 0 ou 1 por pelo menos 48 horas, as gravações foram interrompidas. O tempo até o alívio dos sintomas, definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até o início do período de 21,5 horas (24 horas menos 10%), em que todos os sintomas de influenza foram registrados como nenhum (0) ou leve (1) , foi estimado globalmente e para cada faixa etária pelo método de Kaplan-Meier.
14 dias
Alterações no título do vírus influenza em amostras nasofaríngeas em resposta ao tratamento.
Prazo: Mudança da linha de base avaliada nos dias 3, 7 e 14.
A alteração nos títulos virais de influenza foi definida como a alteração ponderada no tempo da linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
Mudança da linha de base avaliada nos dias 3, 7 e 14.
Tempo para redução no derramamento viral
Prazo: 14 dias
Avaliação da excreção viral em amostras bilaterais de esfregaços nasais medianas colhidas no início e depois nos dias 3, 7 e 14.
14 dias
Incidência de complicações relacionadas à gripe
Prazo: 14 dias
A equipe do estudo avaliou o sujeito na Triagem e nos Dias 3, 7 e 14 quanto à presença de sinais e/ou sintomas clínicos das seguintes complicações relacionadas à influenza: Sinusite, Otite média, Bronquite e Pneumonia. Observe que indivíduos com sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com infecções bacterianas, incluindo otite média, bronquite, sinusite e/ou pneumonia na triagem, não eram elegíveis para inclusão neste estudo. Se houvesse suspeita de complicação relacionada à influenza, um exame físico direcionado deveria ser realizado para confirmar a presença ou ausência da complicação relacionada à influenza.
14 dias
Hora de Retornar às Atividades Habituais
Prazo: 14 dias
A capacidade de realizar atividades diárias usuais foi avaliada em uma EVA (Escala Visual Analógica), onde 0 indica "incapaz de realizar atividades habituais" e 10 indica "capaz de realizar atividades habituais". O tempo para retornar às atividades habituais foi o número de dias desde o início da droga do estudo até que o sujeito registrasse uma classificação de 10 (capaz de realizar todas as atividades habituais completamente) na VAS; isso foi estimado para cada faixa etária e globalmente usando o método de Kaplan-Meier.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX1812-306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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