がんサバイバーの慢性疼痛治療における催眠療法
2017年8月16日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
がんサバイバーの疼痛管理のための催眠術
このランダム化パイロット臨床試験では、がんサバイバーの慢性疼痛を治療するための催眠療法を研究しています。
催眠療法は、集中力と集中力の状態であり、急性および慢性の痛みの経験とその影響をより制御し、がん生存者の快適さを提供し、機能を最大化し、生活の質を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 慢性疼痛を有するがんサバイバーに催眠術 (催眠療法) 介入を提供することの実現可能性 (募集、消耗、アドヒアランス、ロジスティクスの問題) をテストすること。
Ⅱ． 慢性疼痛のある癌生存者における催眠介入の受容性を評価すること。
III. 待機リストのコントロールと比較して、4週間および8週間で痛みを和らげ、関連する不安と機能的パフォーマンスを改善するための催眠の予備的な有効性（推定効果サイズ）を調査します。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
即時介入グループ: 参加者は、ヒプノセラピーの効果が永続するための催眠後の提案を含む、痛みを軽減するための標準化されたスクリプトを使用して、20 ～ 30 分にわたってヒプノセラピー セッションを受けます。 催眠療法のセッションは録音され、参加者は 4 週間毎日録音を聞きます。
待機リスト コントロール グループ: 5 週目に、参加者は、催眠療法の利点の永続性のための催眠後の提案を含む、痛みを軽減するための標準化されたスクリプトを使用して、20 ～ 30 分にわたって催眠療法セッションを受けます。 催眠療法のセッションは録音され、参加者は 4 週間毎日録音を聞きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -先週の平均で中等度以上の痛みの自己報告（0〜10の痛みの強さの数値スケールで> 3）
- 維持療法以外の積極的ながん治療を完了 >= 3 か月前
- 英語での機能的な流暢さ
- 精神的および肉体的に参加し、電話で調査を完了することができる
除外基準:
- 慢性疼痛はがんとは関係ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (即時介入グループ)
参加者は、催眠療法の効果が持続するための催眠術後の提案を含む、標準化された痛み軽減用スクリプトを使用して、20 ～ 30 分間の催眠療法セッションを受けます。
催眠療法のセッションは録音され、参加者は 4 週間毎日録音を聞きます。
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補助研究
催眠療法を受ける
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ II (待機リスト コントロール グループ)
第 5 週に、参加者は催眠療法の利点の永続性のための催眠後の提案を含む、痛みを軽減するための標準化されたスクリプトを使用して、20 ～ 30 分にわたって催眠療法セッションを受けます。
催眠療法のセッションは録音され、参加者は 4 週間毎日録音を聞きます。
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補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者との構造化された電話インタビューによって決定された催眠療法の受容性
時間枠：8週目
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転写されたインタビュー データと、介入前後のアンケートからの自由回答は、ATLAS.ti で整理されます。
内容分析は、催眠体験を理解するために使用されます。
主要なアイデアと概念に関するコンセンサスは、各筆記録を個別に読んでコーディングした後、主任研究員と研究助手によって得られます。
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8週目
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信頼性/期待度アンケートによって測定される、治療がどれだけうまく機能するかについての信念の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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有効性エンドポイントに対する介入の効果を評価するために、一般的な線形モデリングが使用されます。
参加者はランダム効果となります。
2 つの固定効果 (時間、グループ) と 1 つの相互作用効果 (時間 X グループ) があります。
グループ x 時間の間の相互作用は、グループが異なって変化するかどうかを示します (介入が結果の変化を緩和するかどうか)。
待機リスト内で、O2 と O3 が比較され (対応のある t 検定)、待機リストが直近のグループの結果を複製するかどうかが確認されます。
即時グループ内では、介入後の結果の持続的な効果は、次のテストによって評価されます。
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8週間までのベースライン
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Tellegen Absorption Scaleによって測定される想像力の関与の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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有効性エンドポイントに対する介入の効果を評価するために、一般的な線形モデリングが使用されます。
参加者はランダム効果となります。
2 つの固定効果 (時間、グループ) と 1 つの相互作用効果 (時間 X グループ) があります。
グループ x 時間の間の相互作用は、グループが異なって変化するかどうかを示します (介入が結果の変化を緩和するかどうか)。
待機リスト内で、O2 と O3 が比較され (対応のある t 検定)、待機リストが直近のグループの結果を複製するかどうかが確認されます。
即時グループ内では、介入後の結果の持続的な効果は、次のテストによって評価されます。
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8週間までのベースライン
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患者日誌を使用して測定した痛みと不安の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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有効性エンドポイントに対する介入の効果を評価するために、一般的な線形モデリングが使用されます。
参加者はランダム効果となります。
2 つの固定効果 (時間、グループ) と 1 つの相互作用効果 (時間 X グループ) があります。
グループ x 時間の間の相互作用は、グループが異なって変化するかどうかを示します (介入が結果の変化を緩和するかどうか)。
待機リスト内で、O2 と O3 が比較され (対応のある t 検定)、待機リストが直近のグループの結果を複製するかどうかが確認されます。
即時グループ内では、介入後の結果の持続的な効果は、次のテストによって評価されます。
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8週間までのベースライン
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介入前と介入後のアンケートを使用して測定された、痛みと不安の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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有効性エンドポイントに対する介入の効果を評価するために、一般的な線形モデリングが使用されます。
参加者はランダム効果となります。
2 つの固定効果 (時間、グループ) と 1 つの相互作用効果 (時間 X グループ) があります。
グループ x 時間の間の相互作用は、グループが異なって変化するかどうかを示します (介入が結果の変化を緩和するかどうか)。
待機リスト内で、O2 と O3 が比較され (対応のある t 検定)、待機リストが直近のグループの結果を複製するかどうかが確認されます。
即時グループ内では、介入後の結果の持続的な効果は、次のテストによって評価されます。
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8週間までのベースライン
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痛みに伴う不安の変化、Pain Catastrophizing Scale を使用して測定
時間枠：最大8週間
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有効性エンドポイントに対する介入の効果を評価するために、一般的な線形モデリングが使用されます。
参加者はランダム効果となります。
2 つの固定効果 (時間とグループ) と 1 つの相互作用効果 (時間 X グループ) があります。
グループ間の相互作用 x 時間は、グループが異なって変化するかどうかを示します (介入が結果の変化を緩和するかどうか)。
待機リスト内で、O2 と O3 が比較され (対応のある t 検定)、待機リストが直近のグループの結果を複製するかどうかが確認されます。
即時グループ内では、介入後の結果の持続的な効果は、O3 までの経時変化をテストすることによって評価されます。
その間
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最大8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 スコアの変化 (測定機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠、および痛みの干渉と強度)
時間枠：8週間までのベースライン
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有効性エンドポイントに対する介入の効果を評価するために、一般的な線形モデリングが使用されます。
参加者はランダム効果となります。
2 つの固定効果 (時間、グループ) と 1 つの相互作用効果 (時間 X グループ) があります。
グループ x 時間の間の相互作用は、グループが異なって変化するかどうかを示します (介入が結果の変化を緩和するかどうか)。
待機リスト内で、O2 と O3 が比較され (対応のある t 検定)、待機リストが直近のグループの結果を複製するかどうかが確認されます。
即時グループ内では、介入後の結果の持続的な効果は、次のテストによって評価されます。
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8週間までのベースライン
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採用、減少、アドヒアランス、ロジスティクスの問題に関する催眠療法の実現可能性
時間枠：12ヶ月まで
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研究への参加を勧められた患者の数、参加を辞退した患者の数とその理由、研究を完了しなかった患者の数とその理由、および介入。
記述統計（頻度数、パーセンテージ）を使用して、研究の募集、登録、および減少データを分析します。
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12ヶ月まで
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人口統計アンケートによって測定された患者の人口統計
時間枠：ベースライン
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人口統計学的変数は、記述統計と推論統計を使用して分析されます。
変動性を調べて効果の大きさを推定するために、大規模な試験で必要な分析がモデル化されます。
即時および待機リスト条件グループのベースライン人口統計および従属変数は、カイ二乗または独立 t 検定と比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月8日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。