Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипнотерапия в лечении хронической боли у выживших после рака

16 августа 2017 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Гипноз для лечения боли у выживших после рака

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании гипнотерапия изучается при лечении хронической боли у выживших после рака. Гипнотерапия — это состояние концентрации и сфокусированного внимания, которое может обеспечить больший контроль над переживанием острой и хронической боли и ее воздействия, а также может обеспечить комфорт, максимизировать функции и улучшить качество жизни у выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить осуществимость (набор, отсев, приверженность, материально-технические вопросы) проведения гипнотического вмешательства (гипнотерапии) выжившим после рака с хронической болью.

II. Оценить приемлемость гипнотического вмешательства среди выживших после рака с хронической болью.

III. Изучить предварительную эффективность (оценить размер эффекта) гипноза в облегчении боли и улучшении связанной с этим тревожности и функциональных показателей через 4 недели и 8 недель по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА НЕМЕДЛЕННОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Участники проходят сеанс гипнотерапии продолжительностью 20-30 минут, используя стандартизированный сценарий уменьшения боли, который содержит постгипнотические внушения для сохранения преимуществ гипнотерапии. Сеанс гипнотерапии записывается, и участник прослушивает запись ежедневно в течение 4 недель.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА СПИСКА ОЖИДАНИЯ: На 5-й неделе участники проходят сеанс гипнотерапии продолжительностью 20–30 минут с использованием стандартизированного сценария уменьшения боли, который содержит постгипнотические внушения о стойкости результатов гипнотерапии. Сеанс гипнотерапии записывается, и участник прослушивает запись ежедневно в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет об умеренной или сильной боли в среднем за последнюю неделю (> 3 по числовой шкале интенсивности боли от 0 до 10)
  • Завершено активное противораковое лечение, кроме поддерживающей терапии >= 3 месяцев назад
  • Функциональное владение английским языком
  • Умственно и физически способен участвовать и заполнять опросы по телефону

Критерий исключения:

  • Хроническая боль не связана с раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (группа немедленного вмешательства)
Участники проходят сеанс гипнотерапии в течение 20-30 минут, используя стандартизированный сценарий для уменьшения боли, который содержит постгипнотические внушения о постоянстве преимуществ гипнотерапии. Сеанс гипнотерапии записывается, и участник прослушивает запись ежедневно в течение 4 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Гипнотерапия
Пройти гипнотерапию
Другие имена:
  • Гипноз
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II (контрольная группа листа ожидания)
На 5-й неделе участники проходят сеанс гипнотерапии продолжительностью 20-30 минут, используя стандартизированный сценарий для уменьшения боли, который содержит постгипнотические внушения для сохранения преимуществ гипнотерапии. Сеанс гипнотерапии записывается, и участник прослушивает запись ежедневно в течение 4 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость гипнотерапии определяется структурированными телефонными интервью с участниками
Временное ограничение: На 8 неделе
Расшифрованные данные интервью и открытые ответы из вопросника до вмешательства будут организованы в ATLAS.ti. Контент-анализ будет использоваться для понимания опыта гипноза. Консенсус по ключевым идеям и концепциям будет достигнут ведущим суб-исследователем и научным сотрудником после прочтения и кодирования каждой стенограммы по отдельности.
На 8 неделе
Изменение убеждений о том, насколько хорошо лечение может работать, согласно опроснику правдоподобия/ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Для оценки влияния вмешательства на конечные точки эффективности будет использоваться общее линейное моделирование. Участники будут случайным эффектом. Будет 2 фиксированных эффекта (время, группа) и 1 эффект взаимодействия (время X группа). Взаимодействие между группой и временем покажет, меняются ли группы по-разному (умеряет ли вмешательство изменение результата). В списке ожидания будут сравниваться O2 и O3 (парный t-тест), чтобы увидеть, повторяет ли список ожидания результаты непосредственной группы. В группе непосредственного вмешательства устойчивые эффекты результатов после вмешательства будут оцениваться путем тестирования на
Базовый уровень до 8 недель
Изменение воображения, измеренное по шкале поглощения Tellegen.
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Для оценки влияния вмешательства на конечные точки эффективности будет использоваться общее линейное моделирование. Участники будут случайным эффектом. Будет 2 фиксированных эффекта (время, группа) и 1 эффект взаимодействия (время X группа). Взаимодействие между группой и временем покажет, меняются ли группы по-разному (умеряет ли вмешательство изменение результата). В списке ожидания будут сравниваться O2 и O3 (парный t-тест), чтобы увидеть, повторяет ли список ожидания результаты непосредственной группы. В группе непосредственного вмешательства устойчивые эффекты результатов после вмешательства будут оцениваться путем тестирования на
Базовый уровень до 8 недель
Изменение боли и беспокойства, измеренное с помощью дневника пациента
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Для оценки влияния вмешательства на конечные точки эффективности будет использоваться общее линейное моделирование. Участники будут случайным эффектом. Будет 2 фиксированных эффекта (время, группа) и 1 эффект взаимодействия (время X группа). Взаимодействие между группой и временем покажет, меняются ли группы по-разному (умеряет ли вмешательство изменение результата). В списке ожидания будут сравниваться O2 и O3 (парный t-тест), чтобы увидеть, повторяет ли список ожидания результаты непосредственной группы. В группе непосредственного вмешательства устойчивые эффекты результатов после вмешательства будут оцениваться путем тестирования на
Базовый уровень до 8 недель
Изменение боли и беспокойства, измеренное с помощью вопросника до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Для оценки влияния вмешательства на конечные точки эффективности будет использоваться общее линейное моделирование. Участники будут случайным эффектом. Будет 2 фиксированных эффекта (время, группа) и 1 эффект взаимодействия (время X группа). Взаимодействие между группой и временем покажет, меняются ли группы по-разному (умеряет ли вмешательство изменение результата). В списке ожидания будут сравниваться O2 и O3 (парный t-тест), чтобы увидеть, повторяет ли список ожидания результаты непосредственной группы. В группе непосредственного вмешательства устойчивые эффекты результатов после вмешательства будут оцениваться путем тестирования на
Базовый уровень до 8 недель
Изменение тревожности, связанной с болью, измеряемое с помощью Шкалы катастрофизации боли.
Временное ограничение: До 8 недель
Для оценки влияния вмешательства на конечные точки эффективности будет использоваться общее линейное моделирование. Участники будут случайным эффектом. Будет 2 фиксированных эффекта (время и группа) и 1 эффект взаимодействия (группа времени X). Взаимодействие между группой и временем покажет, меняются ли группы по-разному (умеряет ли вмешательство изменение результата). В списке ожидания будут сравниваться O2 и O3 (парный t-тест), чтобы увидеть, повторяет ли список ожидания результаты немедленной группы. В группе немедленного лечения устойчивые эффекты результатов после вмешательства будут оцениваться путем тестирования изменения во времени до O3. В течение
До 8 недель
Изменение в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, 29 (измеряет функцию, тревогу, депрессию, усталость, сон, а также интерференцию и интенсивность боли)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Для оценки влияния вмешательства на конечные точки эффективности будет использоваться общее линейное моделирование. Участники будут случайным эффектом. Будет 2 фиксированных эффекта (время, группа) и 1 эффект взаимодействия (время X группа). Взаимодействие между группой и временем покажет, меняются ли группы по-разному (умеряет ли вмешательство изменение результата). В списке ожидания будут сравниваться O2 и O3 (парный t-тест), чтобы увидеть, повторяет ли список ожидания результаты непосредственной группы. В группе непосредственного вмешательства устойчивые эффекты результатов после вмешательства будут оцениваться путем тестирования на
Базовый уровень до 8 недель
Осуществимость проведения гипнотерапии с точки зрения найма, отсева, приверженности и материально-технических вопросов.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Блок-схема Consort будет поддерживаться для записи количества пациентов, которые были приглашены для участия в исследовании, количества пациентов, которые отказались от участия и причин, почему, количества пациентов, которые не завершили исследование, и причин, почему, а также приверженности использованию. вмешательство. Описательная статистика (подсчет частоты, процентное соотношение) будет использоваться для анализа данных о наборе в исследование, зачислении и отсева.
До 12 месяцев
Демографические данные пациентов, согласно демографическому опроснику
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические переменные будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики. Чтобы изучить вариабельность и оценить размеры эффекта, будет смоделирован анализ, необходимый для более крупного испытания. Исходные демографические и зависимые переменные для групп с немедленным состоянием и списками ожидания будут сравниваться с хи-квадратом или независимыми t-тестами.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
American Nurses Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9445 (Другой идентификатор: CTEP)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01868 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • T32NR013456 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться