암 생존자의 만성 통증 치료에 대한 최면 요법
2017년 8월 16일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
암 생존자의 통증 관리를 위한 최면
이 무작위 파일럿 임상 시험은 암 생존자의 만성 통증 치료에 대한 최면 요법을 연구합니다.
최면 요법은 급성 및 만성 통증의 경험과 그 영향에 대해 더 많은 제어를 제공할 수 있고 편안함을 제공하고 기능을 최대화하며 암 생존자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 집중 및 집중된 주의 상태입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 만성 통증이 있는 암 생존자에게 최면(최면 요법) 개입을 제공하는 타당성(모집, 감소, 준수, 물류 문제)을 테스트합니다.
II. 만성 통증이 있는 암 생존자들 사이에서 최면 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
III. 대기자 명단 대조군과 비교하여 4주 및 8주차에 통증을 완화하고 관련 불안 및 기능적 수행을 개선하는 최면의 예비 효능(효과 크기 추정)을 탐색합니다.
개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
즉각적인 개입 그룹: 참가자는 최면 요법 혜택의 영속성에 대한 최면 후 제안을 포함하는 통증 감소를 위한 표준화된 스크립트를 사용하여 20-30분 동안 최면 요법 세션을 받습니다. 최면 요법 세션이 녹음되고 참가자는 4주 동안 매일 녹음 내용을 듣습니다.
대기자 제어 그룹: 5주차에 참가자는 최면 요법 혜택의 영속성에 대한 최면 후 제안을 포함하는 통증 감소를 위한 표준화된 스크립트를 사용하여 20-30분 동안 최면 요법 세션을 받습니다. 최면 요법 세션이 녹음되고 참가자는 4주 동안 매일 녹음 내용을 듣습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 주 평균 중등도 이상의 통증이 자가 보고됨(0-10 통증 강도 수치 척도에서 > 3)
- 유지 요법 이외의 활성 암 치료 완료 >= 3개월 전
- 영어의 기능적 유창성
- 정신적, 육체적으로 전화로 설문조사에 참여하고 완료할 수 있음
제외 기준:
- 만성 통증은 암과 관련이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(즉시 개입 그룹)
참가자는 최면 요법 혜택의 영속성에 대한 최면 후 제안을 포함하는 통증 감소를 위한 표준화된 스크립트를 사용하여 20-30분 동안 최면 요법 세션을 받습니다.
최면 요법 세션이 녹음되고 참가자는 4주 동안 매일 녹음 내용을 듣습니다.
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보조 연구
최면 요법을 받다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II(대기자 명단 통제 그룹)
5주차에 참가자는 최면 요법 혜택의 영속성에 대한 최면 후 제안을 포함하는 통증 감소를 위한 표준화된 스크립트를 사용하여 20-30분 동안 최면 요법 세션을 받습니다.
최면 요법 세션이 녹음되고 참가자는 4주 동안 매일 녹음 내용을 듣습니다.
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보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자와의 구조화된 전화 인터뷰에 의해 결정된 최면 요법의 수용 가능성
기간: 8주차에
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전사된 인터뷰 데이터와 사전 개입 설문지의 개방형 응답은 ATLAS.ti에 구성됩니다.
콘텐츠 분석은 최면 경험을 이해하는 데 사용됩니다.
주요 아이디어와 개념에 대한 합의는 각 성적표를 개별적으로 읽고 코딩한 후 선임 하위 조사관과 연구 보조원이 얻을 것입니다.
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8주차에
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신뢰도/기대 설문지로 측정한 치료 효과에 대한 믿음의 변화
기간: 기준 최대 8주
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효능 종점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 선형 모델링이 사용됩니다.
참가자는 무작위 효과가 됩니다.
2개의 고정 효과(시간, 그룹)와 1개의 상호 작용 효과(시간 X 그룹)가 있습니다.
그룹 x 시간 간의 상호 작용은 그룹이 차등적으로 변경되는지 여부를 보여줍니다(개입이 결과의 변화를 조절하는지 여부).
대기자 명단 내에서 O2와 O3를 비교하여 대기자 명단이 바로 그룹의 결과를 복제하는지 확인합니다.
즉각적인 그룹 내에서 개입 후 결과의 지속 효과는 다음에 대한 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 8주
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Tellegen 흡수 척도에 의해 측정된 상상력 참여의 변화
기간: 기준 최대 8주
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효능 종점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 선형 모델링이 사용됩니다.
참가자는 무작위 효과가 됩니다.
2개의 고정 효과(시간, 그룹)와 1개의 상호 작용 효과(시간 X 그룹)가 있습니다.
그룹 x 시간 간의 상호 작용은 그룹이 차등적으로 변경되는지 여부를 보여줍니다(개입이 결과의 변화를 조절하는지 여부).
대기자 명단 내에서 O2와 O3를 비교하여 대기자 명단이 바로 그룹의 결과를 복제하는지 확인합니다.
즉각적인 그룹 내에서 개입 후 결과의 지속 효과는 다음에 대한 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 8주
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환자 일지를 사용하여 측정한 통증 및 불안의 변화
기간: 기준 최대 8주
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효능 종점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 선형 모델링이 사용됩니다.
참가자는 무작위 효과가 됩니다.
2개의 고정 효과(시간, 그룹)와 1개의 상호 작용 효과(시간 X 그룹)가 있습니다.
그룹 x 시간 간의 상호 작용은 그룹이 차등적으로 변경되는지 여부를 보여줍니다(개입이 결과의 변화를 조절하는지 여부).
대기자 명단 내에서 O2와 O3를 비교하여 대기자 명단이 바로 그룹의 결과를 복제하는지 확인합니다.
즉각적인 그룹 내에서 개입 후 결과의 지속 효과는 다음에 대한 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 8주
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개입 전 설문지를 사용하여 측정한 통증 및 불안의 변화
기간: 기준 최대 8주
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효능 종점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 선형 모델링이 사용됩니다.
참가자는 무작위 효과가 됩니다.
2개의 고정 효과(시간, 그룹)와 1개의 상호 작용 효과(시간 X 그룹)가 있습니다.
그룹 x 시간 간의 상호 작용은 그룹이 차등적으로 변경되는지 여부를 보여줍니다(개입이 결과의 변화를 조절하는지 여부).
대기자 명단 내에서 O2와 O3를 비교하여 대기자 명단이 바로 그룹의 결과를 복제하는지 확인합니다.
즉각적인 그룹 내에서 개입 후 결과의 지속 효과는 다음에 대한 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 8주
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Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 측정한 통증 관련 불안의 변화
기간: 최대 8주
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효능 종점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 선형 모델링이 사용됩니다.
참가자는 무작위 효과가 됩니다.
2개의 고정 효과(시간 및 그룹)와 1개의 상호 작용 효과(시간 X 그룹)가 있습니다.
그룹 x 시간 간의 상호 작용은 그룹이 차등적으로 변경되는지 여부를 알려줍니다(개입이 결과의 변화를 조절하는지 여부).
대기자 명단 내에서 O2와 O3를 비교(쌍 t-테스트)하여 대기자 명단이 바로 그룹의 결과를 복제하는지 확인합니다.
즉각적인 그룹 내에서 개입 후 결과의 지속 효과는 O3에 대한 시간 경과에 따른 변화를 테스트하여 평가됩니다.
동안
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최대 8주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-29 점수의 변화(기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 통증 간섭 및 강도 측정)
기간: 기준 최대 8주
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효능 종점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 선형 모델링이 사용됩니다.
참가자는 무작위 효과가 됩니다.
2개의 고정 효과(시간, 그룹)와 1개의 상호 작용 효과(시간 X 그룹)가 있습니다.
그룹 x 시간 간의 상호 작용은 그룹이 차등적으로 변경되는지 여부를 보여줍니다(개입이 결과의 변화를 조절하는지 여부).
대기자 명단 내에서 O2와 O3를 비교하여 대기자 명단이 바로 그룹의 결과를 복제하는지 확인합니다.
즉각적인 그룹 내에서 개입 후 결과의 지속 효과는 다음에 대한 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 8주
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모집, 감소, 준수 및 물류 문제 측면에서 최면 요법 제공의 타당성
기간: 최대 12개월
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Consort 흐름도는 연구에 참여하도록 초대된 환자 수, 참여를 거부한 환자 수 및 이유, 연구를 완료하지 않은 환자 수 및 이유, 사용 준수를 기록하기 위해 유지됩니다. 개입.
기술 통계(빈도 카운트, 백분율)는 연구 모집, 등록 및 감소 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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인구통계 설문지로 측정한 환자 인구통계
기간: 기준선
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인구 통계학적 변수는 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.
변동성을 조사하고 효과 크기를 추정하기 위해 더 큰 시험에서 필요한 분석을 모델링합니다.
즉시 및 대기자 명단 조건 그룹에 대한 기본 인구 통계 및 종속 변수는 카이 제곱 또는 독립 t-테스트와 비교됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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