Hypnoterapi i behandling av kronisk smerte hos kreftoverlevere
16. august 2017 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Hypnose for smertebehandling med kreftoverlevere
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hypnoterapi ved behandling av kronisk smerte hos kreftoverlevere.
Hypnoterapi er en tilstand av konsentrasjon og fokusert oppmerksomhet som kan gi mer kontroll over opplevelsen av akutt og kronisk smerte og dens påvirkning og kan gi komfort, maksimere funksjon og forbedre livskvaliteten hos kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å teste gjennomførbarheten (rekruttering, slitasje, overholdelse, logistiske problemer) for å levere hypnose (hypnoterapi) intervensjonen til kreftoverlevere med kroniske smerter.
II. For å evaluere akseptabiliteten av hypnoseintervensjonen blant kreftoverlevere med kroniske smerter.
III. Å utforske den foreløpige effekten (estimert effektstørrelse) av hypnose for å lindre smerte og forbedre assosiert angst og funksjonell ytelse etter 4 uker og 8 uker sammenlignet med en ventelistekontroll.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
UMIDDELBAR INTERVENSJONSGRUPPE: Deltakerne gjennomgår en hypnoterapiøkt over 20-30 minutter ved å bruke et standardisert skript for smertereduksjon som inneholder post-hypnotiske forslag for varige hypnoterapifordeler. Hypnoterapiøkten tas opp og deltakeren lytter til opptaket daglig i 4 uker.
KONTROLLGRUPPE FOR VENTELISTE: I uke 5 gjennomgår deltakerne en hypnoterapiøkt over 20-30 minutter ved å bruke et standardisert skript for smertereduksjon som inneholder post-hypnotiske forslag for varighet av hypnoterapifordeler. Hypnoterapiøkten tas opp og deltakeren lytter til opptaket daglig i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering av moderat eller høyere smerte i gjennomsnitt i løpet av den siste uken (> 3 på en numerisk skala for smerteintensitet fra 0-10)
- Fullført aktiv kreftbehandling utenom vedlikeholdsbehandling >= for 3 måneder siden
- Funksjonell flyt i engelsk
- Mentalt og fysisk i stand til å delta og gjennomføre spørreundersøkelser over telefon
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte er ikke kreftrelatert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (umiddelbar intervensjonsgruppe)
Deltakerne gjennomgår en hypnoterapiøkt over 20-30 minutter ved å bruke et standardisert skript for smertereduksjon som inneholder post-hypnotiske forslag for varighet av hypnoterapifordeler.
Hypnoterapiøkten tas opp og deltakeren lytter til opptaket daglig i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå hypnoterapi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (kontrollgruppe på venteliste)
I uke 5 gjennomgår deltakerne en hypnoterapiøkt over 20-30 minutter ved å bruke et standardisert skript for smertereduksjon som inneholder post-hypnotiske forslag for varige hypnoterapifordeler.
Hypnoterapiøkten tas opp og deltakeren lytter til opptaket daglig i 4 uker.
|
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av hypnoterapi bestemt av strukturerte telefonintervjuer med deltakere
Tidsramme: I uke 8
|
Transkriberte intervjudata og åpne svar fra spørreskjemaet før intervensjon vil bli organisert i ATLAS.ti.
Innholdsanalyse vil bli brukt for å forstå hypnoseopplevelsen.
Konsensus om sentrale ideer og konsepter vil bli oppnådd av den ledende underetterforskeren og forskningsassistenten etter å ha lest og kodet hver transkripsjon separat.
|
I uke 8
|
|
Endring i troen på hvor godt behandlingen kan virke, målt ved troverdighets-/forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på effektendepunkter, vil generell lineær modellering bli brukt.
Deltakerne vil være en tilfeldig effekt.
Det vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaksjonseffekt (tid X-gruppe).
Samspillet mellom gruppe x tid vil vise om gruppene endrer seg differensielt (om intervensjon modererer endring i utfall).
Innenfor ventelisten vil O2 og O3 bli sammenlignet (paret t-test) for å se om ventelisten replikerer den umiddelbare gruppens resultater.
Innenfor den nærmeste gruppen vil vedvarende effekter av resultater etter intervensjon bli vurdert ved testing for
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i fantasifullt engasjement målt ved Tellegen Absorption Scale
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på effektendepunkter, vil generell lineær modellering bli brukt.
Deltakerne vil være en tilfeldig effekt.
Det vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaksjonseffekt (tid X-gruppe).
Samspillet mellom gruppe x tid vil vise om gruppene endrer seg differensielt (om intervensjon modererer endring i utfall).
Innenfor ventelisten vil O2 og O3 bli sammenlignet (paret t-test) for å se om ventelisten replikerer den umiddelbare gruppens resultater.
Innenfor den nærmeste gruppen vil vedvarende effekter av resultater etter intervensjon bli vurdert ved testing for
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i smerte og angst, målt ved hjelp av pasientens dagbok
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på effektendepunkter, vil generell lineær modellering bli brukt.
Deltakerne vil være en tilfeldig effekt.
Det vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaksjonseffekt (tid X-gruppe).
Samspillet mellom gruppe x tid vil vise om gruppene endrer seg differensielt (om intervensjon modererer endring i utfall).
Innenfor ventelisten vil O2 og O3 bli sammenlignet (paret t-test) for å se om ventelisten replikerer den umiddelbare gruppens resultater.
Innenfor den nærmeste gruppen vil vedvarende effekter av resultater etter intervensjon bli vurdert ved testing for
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i smerte og angst, målt ved hjelp av spørreskjemaet før intervensjon
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på effektendepunkter, vil generell lineær modellering bli brukt.
Deltakerne vil være en tilfeldig effekt.
Det vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaksjonseffekt (tid X-gruppe).
Samspillet mellom gruppe x tid vil vise om gruppene endrer seg differensielt (om intervensjon modererer endring i utfall).
Innenfor ventelisten vil O2 og O3 bli sammenlignet (paret t-test) for å se om ventelisten replikerer den umiddelbare gruppens resultater.
Innenfor den nærmeste gruppen vil vedvarende effekter av resultater etter intervensjon bli vurdert ved testing for
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i smerteassosiert angst, målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
For å evaluere effekter av intervensjon på effektendepunkter, vil generell lineær modellering bli brukt.
Deltakerne vil være en tilfeldig effekt.
Det vil være 2 faste effekter (tid og gruppe) og 1 interaksjonseffekt (tid X-gruppe).
Interaksjon mellom gruppe x tid vil fortelle om gruppene endrer seg differensielt (om intervensjon modererer endring i utfall).
Innenfor ventelisten vil O2 & O3 bli sammenlignet (paret t-test) for å se om ventelisten replikerer umiddelbare gruppes resultater.
Innenfor den nærmeste gruppen vil vedvarende effekter av resultater etter intervensjon bli vurdert ved å teste for endring over tid til O3.
I løpet av
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29-score (måler funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn og smerteinterferens og intensitet)
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på effektendepunkter, vil generell lineær modellering bli brukt.
Deltakerne vil være en tilfeldig effekt.
Det vil være 2 faste effekter (tid, gruppe) og 1 interaksjonseffekt (tid X-gruppe).
Samspillet mellom gruppe x tid vil vise om gruppene endrer seg differensielt (om intervensjon modererer endring i utfall).
Innenfor ventelisten vil O2 og O3 bli sammenlignet (paret t-test) for å se om ventelisten replikerer den umiddelbare gruppens resultater.
Innenfor den nærmeste gruppen vil vedvarende effekter av resultater etter intervensjon bli vurdert ved testing for
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Mulighet for å levere hypnoterapi når det gjelder rekruttering, avgang, etterlevelse og logistiske problemer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Et konsortflytdiagram vil bli opprettholdt for å registrere antall pasienter som ble invitert til å delta i studien, antall pasienter som nektet å delta og årsaker til hvorfor, antall pasienter som ikke fullførte studien og grunner til hvorfor, og overholdelse av bruk inngrepet.
Beskrivende statistikk (frekvenstellinger, prosenter) vil bli brukt til å analysere studierekruttering, påmelding og avgang.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pasientdemografi, målt med demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske variabler vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk.
For å undersøke variabilitet og estimere effektstørrelser, vil analysen som trengs i et større forsøk bli modellert.
Baseline demografiske og avhengige variabler for tilstandsgruppene umiddelbart og venteliste vil bli sammenlignet med Chi-square eller uavhengige t-tester.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9445 (Annen identifikator: CTEP)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01868 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .