Hipnoterapia en el tratamiento del dolor crónico en sobrevivientes de cáncer
16 de agosto de 2017 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Hipnosis para el manejo del dolor con sobrevivientes de cáncer
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la hipnoterapia en el tratamiento del dolor crónico en sobrevivientes de cáncer.
La hipnoterapia es un estado de concentración y atención enfocada que puede brindar más control sobre la experiencia del dolor agudo y crónico y su impacto y puede brindar comodidad, maximizar la función y mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la factibilidad (reclutamiento, deserción, cumplimiento, cuestiones logísticas) de administrar la intervención de hipnosis (hipnoterapia) a sobrevivientes de cáncer con dolor crónico.
II. Evaluar la aceptabilidad de la intervención de hipnosis entre sobrevivientes de cáncer con dolor crónico.
tercero Explorar la eficacia preliminar (tamaño del efecto estimado) de la hipnosis para aliviar el dolor y mejorar la ansiedad asociada y el rendimiento funcional a las 4 y 8 semanas en comparación con un control en lista de espera.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO DE INTERVENCIÓN INMEDIATA: Los participantes se someten a una sesión de hipnoterapia de 20 a 30 minutos utilizando un guión estandarizado para la reducción del dolor que contiene sugerencias poshipnóticas para la permanencia de los beneficios de la hipnoterapia. La sesión de hipnoterapia se graba y el participante escucha la grabación diariamente durante 4 semanas.
GRUPO DE CONTROL DE LISTA DE ESPERA: En la semana 5, los participantes se someten a una sesión de hipnoterapia de 20 a 30 minutos utilizando un guión estandarizado para la reducción del dolor que contiene sugerencias poshipnóticas para la permanencia de los beneficios de la hipnoterapia. La sesión de hipnoterapia se graba y el participante escucha la grabación diariamente durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de dolor moderado o mayor en promedio durante la última semana (> 3 en una escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 10)
- Tratamiento contra el cáncer activo completo que no sea la terapia de mantenimiento hace >= 3 meses
- fluidez funcional en ingles
- Mental y físicamente capaz de participar y completar encuestas por teléfono.
Criterio de exclusión:
- El dolor crónico no está relacionado con el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I (grupo de intervención inmediata)
Los participantes se someten a una sesión de hipnoterapia de 20 a 30 minutos utilizando un guión estandarizado para la reducción del dolor que contiene sugerencias poshipnóticas para la permanencia de los beneficios de la hipnoterapia.
La sesión de hipnoterapia se graba y el participante escucha la grabación diariamente durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Someterse a hipnoterapia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II (grupo de control en lista de espera)
En la semana 5, los participantes se someten a una sesión de hipnoterapia de 20 a 30 minutos utilizando un guión estandarizado para la reducción del dolor que contiene sugerencias poshipnóticas para la permanencia de los beneficios de la hipnoterapia.
La sesión de hipnoterapia se graba y el participante escucha la grabación diariamente durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la hipnoterapia determinada por entrevistas telefónicas estructuradas con los participantes
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Los datos de la entrevista transcritos y las respuestas abiertas del Cuestionario previo y posterior a la intervención se organizarán en ATLAS.ti.
El análisis de contenido se utilizará para comprender la experiencia de la hipnosis.
El subinvestigador principal y el asistente de investigación obtendrán el consenso sobre las ideas y los conceptos clave después de leer y codificar cada transcripción por separado.
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En la semana 8
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Cambio en las creencias sobre qué tan bien podría funcionar el tratamiento, medido por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Para evaluar los efectos de la intervención sobre los criterios de valoración de la eficacia, se utilizará un modelo lineal general.
Los participantes serán un efecto aleatorio.
Habrá 2 efectos fijos (tiempo, grupo) y 1 efecto de interacción (tiempo X grupo).
La interacción entre grupo x tiempo mostrará si los grupos cambian de manera diferencial (si la intervención modera el cambio en el resultado).
Dentro de la lista de espera, se compararán O2 y O3 (prueba t pareada) para ver si la lista de espera replica los resultados del grupo inmediato.
Dentro del grupo inmediato, los efectos sostenidos de los resultados posteriores a la intervención se evaluarán mediante pruebas de
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en la participación imaginativa medido por la escala de absorción de Tellegen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Para evaluar los efectos de la intervención sobre los criterios de valoración de la eficacia, se utilizará un modelo lineal general.
Los participantes serán un efecto aleatorio.
Habrá 2 efectos fijos (tiempo, grupo) y 1 efecto de interacción (tiempo X grupo).
La interacción entre grupo x tiempo mostrará si los grupos cambian de manera diferencial (si la intervención modera el cambio en el resultado).
Dentro de la lista de espera, se compararán O2 y O3 (prueba t pareada) para ver si la lista de espera replica los resultados del grupo inmediato.
Dentro del grupo inmediato, los efectos sostenidos de los resultados posteriores a la intervención se evaluarán mediante pruebas de
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en el dolor y la ansiedad, medido utilizando el diario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Para evaluar los efectos de la intervención sobre los criterios de valoración de la eficacia, se utilizará un modelo lineal general.
Los participantes serán un efecto aleatorio.
Habrá 2 efectos fijos (tiempo, grupo) y 1 efecto de interacción (tiempo X grupo).
La interacción entre grupo x tiempo mostrará si los grupos cambian de manera diferencial (si la intervención modera el cambio en el resultado).
Dentro de la lista de espera, se compararán O2 y O3 (prueba t pareada) para ver si la lista de espera replica los resultados del grupo inmediato.
Dentro del grupo inmediato, los efectos sostenidos de los resultados posteriores a la intervención se evaluarán mediante pruebas de
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en el dolor y la ansiedad, medido con el Cuestionario Pre-Post-Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Para evaluar los efectos de la intervención sobre los criterios de valoración de la eficacia, se utilizará un modelo lineal general.
Los participantes serán un efecto aleatorio.
Habrá 2 efectos fijos (tiempo, grupo) y 1 efecto de interacción (tiempo X grupo).
La interacción entre grupo x tiempo mostrará si los grupos cambian de manera diferencial (si la intervención modera el cambio en el resultado).
Dentro de la lista de espera, se compararán O2 y O3 (prueba t pareada) para ver si la lista de espera replica los resultados del grupo inmediato.
Dentro del grupo inmediato, los efectos sostenidos de los resultados posteriores a la intervención se evaluarán mediante pruebas de
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en la ansiedad asociada al dolor, medida con la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Para evaluar los efectos de la intervención en los criterios de valoración de la eficacia, se utilizará un modelo lineal general.
Los participantes serán un efecto aleatorio.
Habrá 2 efectos fijos (tiempo y grupo) y 1 efecto de interacción (tiempo X grupo).
La interacción entre grupo x tiempo dirá si los grupos cambian de manera diferencial (si la intervención modera el cambio en el resultado).
Dentro de la lista de espera, se compararán O2 y O3 (prueba t pareada) para ver si la lista de espera replica los resultados del grupo inmediato.
Dentro del grupo inmediato, los efectos sostenidos de los resultados posteriores a la intervención se evaluarán mediante pruebas de cambio a lo largo del tiempo hasta O3.
Durante
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Hasta 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (mide la función, la ansiedad, la depresión, la fatiga, el sueño y la interferencia e intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Para evaluar los efectos de la intervención sobre los criterios de valoración de la eficacia, se utilizará un modelo lineal general.
Los participantes serán un efecto aleatorio.
Habrá 2 efectos fijos (tiempo, grupo) y 1 efecto de interacción (tiempo X grupo).
La interacción entre grupo x tiempo mostrará si los grupos cambian de manera diferencial (si la intervención modera el cambio en el resultado).
Dentro de la lista de espera, se compararán O2 y O3 (prueba t pareada) para ver si la lista de espera replica los resultados del grupo inmediato.
Dentro del grupo inmediato, los efectos sostenidos de los resultados posteriores a la intervención se evaluarán mediante pruebas de
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Línea de base hasta 8 semanas
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Viabilidad de administrar hipnoterapia en términos de reclutamiento, deserción, adherencia y cuestiones logísticas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se mantendrá un diagrama de flujo de Consort para registrar la cantidad de pacientes que fueron invitados a participar en el estudio, la cantidad de pacientes que se negaron a participar y los motivos, la cantidad de pacientes que no completaron el estudio y los motivos, y la adherencia al uso. la intervención.
Se utilizarán estadísticas descriptivas (recuentos de frecuencia, porcentajes) para analizar los datos de reclutamiento, inscripción y deserción del estudio.
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Hasta 12 meses
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Datos demográficos de los pacientes, medidos por el Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Base
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Las variables demográficas se analizarán mediante estadística descriptiva e inferencial.
Para examinar la variabilidad y estimar los tamaños del efecto, se modelará el análisis necesario en un ensayo más grande.
Las variables demográficas y dependientes de referencia para los grupos de condiciones inmediatas y de lista de espera se compararán con pruebas t de Chi-cuadrado o independientes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9445 (Otro identificador: CTEP)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01868 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
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