Hypnotherapie bij de behandeling van chronische pijn bij overlevenden van kanker
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Hypnose voor pijnbestrijding bij overlevenden van kanker
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert hypnotherapie bij de behandeling van chronische pijn bij overlevenden van kanker.
Hypnotherapie is een staat van concentratie en gerichte aandacht die meer controle kan geven over de ervaring van acute en chronische pijn en de impact ervan en die comfort kan bieden, het functioneren kan maximaliseren en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij overlevenden van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Testen van de haalbaarheid (werving, verloop, therapietrouw, logistieke problemen) van het leveren van de hypnose-interventie (hypnotherapie) aan overlevenden van kanker met chronische pijn.
II. Om de aanvaardbaarheid van de hypnose-interventie bij overlevenden van kanker met chronische pijn te evalueren.
III. Om de voorlopige werkzaamheid (geschatte effectgrootte) van hypnose te onderzoeken bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de bijbehorende angst en functionele prestaties na 4 weken en 8 weken in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.
ONMIDDELLIJKE INTERVENTIEGROEP: Deelnemers ondergaan een hypnotherapiesessie van 20-30 minuten met behulp van een gestandaardiseerd script voor pijnvermindering dat posthypnotische suggesties bevat voor de duurzaamheid van de voordelen van hypnotherapie. De hypnotherapiesessie wordt opgenomen en de deelnemer luistert 4 weken lang dagelijks naar de opname.
WACHTLIJSTCONTROLEGROEP: In week 5 ondergaan de deelnemers een hypnotherapiesessie van 20-30 minuten met behulp van een gestandaardiseerd script voor pijnvermindering dat posthypnotische suggesties bevat voor de duurzaamheid van de voordelen van hypnotherapie. De hypnotherapiesessie wordt opgenomen en de deelnemer luistert 4 weken lang dagelijks naar de opname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van gemiddeld matige of meer pijn gedurende de afgelopen week (> 3 op een pijnintensiteitsschaal van 0-10)
- Voltooide actieve kankerbehandeling anders dan onderhoudstherapie >= 3 maanden geleden
- Functionele beheersing van het Engels
- Mentaal en fysiek in staat om telefonisch deel te nemen en enquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn is niet kankergerelateerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep I (onmiddellijke interventiegroep)
Deelnemers ondergaan een hypnotherapiesessie van 20-30 minuten met behulp van een gestandaardiseerd script voor pijnvermindering dat posthypnotische suggesties bevat voor de duurzaamheid van de voordelen van hypnotherapie.
De hypnotherapiesessie wordt opgenomen en de deelnemer luistert 4 weken lang dagelijks naar de opname.
|
Nevenstudies
Onderga hypnotherapie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (wachtlijstcontrolegroep)
In week 5 ondergaan de deelnemers een hypnotherapiesessie van 20-30 minuten met behulp van een gestandaardiseerd script voor pijnvermindering dat posthypnotische suggesties bevat voor de duurzaamheid van de voordelen van hypnotherapie.
De hypnotherapiesessie wordt opgenomen en de deelnemer luistert 4 weken lang dagelijks naar de opname.
|
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van hypnotherapie bepaald door gestructureerde telefonische interviews met deelnemers
Tijdsspanne: In week 8
|
Getranscribeerde interviewgegevens en open antwoorden van de pre-post-interventievragenlijst zullen worden georganiseerd in ATLAS.ti.
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de hypnose-ervaring te begrijpen.
Consensus over de belangrijkste ideeën en concepten zal worden verkregen door de hoofdsubonderzoeker en de onderzoeksassistent na het afzonderlijk lezen en coderen van elk transcript.
|
In week 8
|
|
Verandering in overtuigingen over hoe goed de behandeling zou kunnen werken, zoals gemeten door de Credibility/Expectancy Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Om de effecten van de interventie op de eindpunten van de werkzaamheid te evalueren, zal algemene lineaire modellering worden gebruikt.
Deelnemers zullen een willekeurig effect zijn.
Er zijn 2 vaste effecten (tijd, groep) en 1 interactie-effect (tijd X groep).
De interactie tussen groep x tijd laat zien of de groepen differentieel veranderen (of interventie de verandering in uitkomst modereert).
Binnen de wachtlijst worden O2 en O3 vergeleken (gepaarde t-test) om te zien of de wachtlijst de resultaten van de directe groep repliceert.
Binnen de directe groep zullen aanhoudende effecten van post-interventieresultaten worden beoordeeld door te testen op
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
|
Verandering in verbeeldingskracht zoals gemeten door de Tellegen Absorptieschaal
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Om de effecten van de interventie op de eindpunten van de werkzaamheid te evalueren, zal algemene lineaire modellering worden gebruikt.
Deelnemers zullen een willekeurig effect zijn.
Er zijn 2 vaste effecten (tijd, groep) en 1 interactie-effect (tijd X groep).
De interactie tussen groep x tijd laat zien of de groepen differentieel veranderen (of interventie de verandering in uitkomst modereert).
Binnen de wachtlijst worden O2 en O3 vergeleken (gepaarde t-test) om te zien of de wachtlijst de resultaten van de directe groep repliceert.
Binnen de directe groep zullen aanhoudende effecten van post-interventieresultaten worden beoordeeld door te testen op
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
|
Verandering in pijn en angst, zoals gemeten met behulp van het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Om de effecten van de interventie op de eindpunten van de werkzaamheid te evalueren, zal algemene lineaire modellering worden gebruikt.
Deelnemers zullen een willekeurig effect zijn.
Er zijn 2 vaste effecten (tijd, groep) en 1 interactie-effect (tijd X groep).
De interactie tussen groep x tijd laat zien of de groepen differentieel veranderen (of interventie de verandering in uitkomst modereert).
Binnen de wachtlijst worden O2 en O3 vergeleken (gepaarde t-test) om te zien of de wachtlijst de resultaten van de directe groep repliceert.
Binnen de directe groep zullen aanhoudende effecten van post-interventieresultaten worden beoordeeld door te testen op
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
|
Verandering in pijn en angst, zoals gemeten met behulp van de Pre-Post-Intervention Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Om de effecten van de interventie op de eindpunten van de werkzaamheid te evalueren, zal algemene lineaire modellering worden gebruikt.
Deelnemers zullen een willekeurig effect zijn.
Er zijn 2 vaste effecten (tijd, groep) en 1 interactie-effect (tijd X groep).
De interactie tussen groep x tijd laat zien of de groepen differentieel veranderen (of interventie de verandering in uitkomst modereert).
Binnen de wachtlijst worden O2 en O3 vergeleken (gepaarde t-test) om te zien of de wachtlijst de resultaten van de directe groep repliceert.
Binnen de directe groep zullen aanhoudende effecten van post-interventieresultaten worden beoordeeld door te testen op
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
|
Verandering in pijngerelateerde angst, gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Om de effecten van interventie op eindpunten voor werkzaamheid te evalueren, zal algemene lineaire modellering worden gebruikt.
Deelnemers zullen een willekeurig effect zijn.
Er zijn 2 vaste effecten (tijd en groep) en 1 interactie-effect (tijd X groep).
Interactie tussen groep x tijd zal uitwijzen of groepen differentieel veranderen (of interventie verandering in resultaat modereert).
Binnen de wachtlijst worden O2 en O3 vergeleken (gepaarde t-test) om te zien of de wachtlijst de resultaten van de directe groep repliceert.
Binnen de directe groep zullen aanhoudende effecten van post-interventieresultaten worden beoordeeld door te testen op verandering in de tijd naar O3.
Tijdens
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem-29-scores (meet functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaap en pijninterferentie en -intensiteit)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
|
Om de effecten van de interventie op de eindpunten van de werkzaamheid te evalueren, zal algemene lineaire modellering worden gebruikt.
Deelnemers zullen een willekeurig effect zijn.
Er zijn 2 vaste effecten (tijd, groep) en 1 interactie-effect (tijd X groep).
De interactie tussen groep x tijd laat zien of de groepen differentieel veranderen (of interventie de verandering in uitkomst modereert).
Binnen de wachtlijst worden O2 en O3 vergeleken (gepaarde t-test) om te zien of de wachtlijst de resultaten van de directe groep repliceert.
Binnen de directe groep zullen aanhoudende effecten van post-interventieresultaten worden beoordeeld door te testen op
|
Baseline tot maximaal 8 weken
|
|
Haalbaarheid van het leveren van hypnotherapie in termen van werving, verloop, therapietrouw en logistieke problemen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Er zal een Consort-stroomdiagram worden bijgehouden om het aantal patiënten vast te leggen dat is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, het aantal patiënten dat weigerde deel te nemen en de redenen waarom, het aantal patiënten dat het onderzoek niet heeft voltooid en de redenen waarom, en de naleving van het gebruik de interventie.
Beschrijvende statistieken (frequentietellingen, percentages) zullen worden gebruikt om de gegevens over rekrutering, inschrijving en verloop van de studie te analyseren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Demografische gegevens van patiënten, zoals gemeten met de demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken.
Om de variabiliteit te onderzoeken en effectgroottes te schatten, zal de analyse die nodig is in een grotere proef worden gemodelleerd.
Baseline demografische en afhankelijke variabelen voor de onmiddellijke en wachtlijstconditiegroepen zullen worden vergeleken met Chi-kwadraat of onafhankelijke t-testen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9445 (Andere identificatie: CTEP)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-01868 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .