Hypnoterapia syövästä selviytyneiden kroonisen kivun hoidossa
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Hypnoosi syövästä selviytyneiden kivun hallintaan
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii hypnoterapiaa kroonisen kivun hoidossa syövästä selviytyneillä.
Hypnoterapia on keskittymisen ja keskittyneen huomion tila, jolla voidaan hallita paremmin akuutin ja kroonisen kivun kokemusta ja sen vaikutuksia ja joka voi tarjota mukavuutta, maksimoida toiminnan ja parantaa syövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa toteutettavuutta (rekrytointi, hankaus, sitoutuminen, logistiset kysymykset) hypnoosin (hypnoterapian) toimittamiseen kroonista kipua kärsiville syövästä selviytyneille.
II. Arvioida hypnoosiintervention hyväksyttävyyttä kroonista kipua kärsivien syövästä selviytyneiden keskuudessa.
III. Selvittää hypnoosin alustavaa tehoa (arvioitu vaikutuksen koko) kivun lievittämisessä ja siihen liittyvän ahdistuneisuuden ja toiminnallisen suorituskyvyn parantamisessa 4 viikon ja 8 viikon kohdalla verrattuna jonotuslistakontrolliin.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
VÄLITTÖMÄN TOIMENPITEEN RYHMÄ: Osallistujille suoritetaan hypnoterapiaistunto 20–30 minuutin ajan käyttämällä standardoitua kivunlievitysohjelmaa, joka sisältää hypnoottisen hoidon ehdotuksia hypnoterapian hyötyjen pysyvyydestä. Hypnoterapiaistunto tallennetaan ja osallistuja kuuntelee tallenteen päivittäin 4 viikon ajan.
ODOTUSLISTAN OHJAUSRYHMÄ: Viikolla 5 osallistujat käyvät hypnoterapiassa 20–30 minuutin ajan käyttäen standardoitua kivunlievitysskriptiä, joka sisältää hypnoottisen hoidon jälkeisiä ehdotuksia hypnoterapian hyötyjen pysyvyydestä. Hypnoterapiaistunto tallennetaan ja osallistuja kuuntelee tallenteen päivittäin 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oma raportti keskivaikeasta tai voimakkaammasta kivusta viimeisen viikon aikana (> 3 kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla 0-10)
- Muu aktiivinen syövänhoito kuin ylläpitohoito päättynyt >= 3 kuukautta sitten
- Toiminnallinen englannin kielen taito
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan ja täyttämään kyselyitä puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu ei liity syöpään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I (välittömän interventioryhmä)
Osallistujat käyvät läpi 20–30 minuutin hypnoterapiaistunnon käyttämällä standardoitua kivun vähentämiseen tarkoitettua skriptiä, joka sisältää posthypnoottisia ehdotuksia hypnoterapian hyötyjen pysyvyydestä.
Hypnoterapiaistunto tallennetaan ja osallistuja kuuntelee tallenteen päivittäin 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Käy hypnoterapiassa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II (jonolistan kontrolliryhmä)
Viikolla 5 osallistujat käyvät hypnoterapiassa 20–30 minuutin ajan käyttäen standardoitua kivunlievitysskriptiä, joka sisältää posthypnoottisia ehdotuksia hypnoterapian hyötyjen pysyvyydestä.
Hypnoterapiaistunto tallennetaan ja osallistuja kuuntelee tallenteen päivittäin 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoterapian hyväksyttävyys määräytyy osallistujien jäsenneltyjen puhelinhaastattelujen perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Litteroidut haastattelutiedot ja avoimet vastaukset pre-post-interventiokyselystä järjestetään ATLAS.ti:ssä.
Sisältöanalyysiä käytetään ymmärtämään hypnoosikokemusta.
Pääalatutkija ja tutkimusassistentti saavat yhteisymmärryksen keskeisistä ajatuksista ja käsitteistä kunkin tekstin erikseen lukemisen ja koodauksen jälkeen.
|
Viikolla 8
|
|
Muutos uskomuksissa siitä, kuinka hyvin hoito saattaa toimia, mitattuna uskottavuus/odotukset-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Intervention vaikutusten arvioimiseksi tehon päätepisteisiin käytetään yleistä lineaarista mallintamista.
Osallistujat ovat satunnainen vaikutus.
Siinä on 2 kiinteää tehostetta (aika, ryhmä) ja 1 vuorovaikutusefekti (aika X ryhmä).
Vuorovaikutus ryhmän x aika välillä näyttää, muuttuvatko ryhmät eri tavalla (vaihtuuko interventio tuloksen muutosta).
O2:ta ja O3:a verrataan odotuslistalla (parillinen t-testi), jotta nähdään, kopioiko jonotuslista välittömän ryhmän tulokset.
Välittömässä ryhmässä intervention jälkeisten tulosten pysyviä vaikutuksia arvioidaan testaamalla
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos mielikuvituksellisessa osallistumisessa Tellegenin absorptioasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Intervention vaikutusten arvioimiseksi tehon päätepisteisiin käytetään yleistä lineaarista mallintamista.
Osallistujat ovat satunnainen vaikutus.
Siinä on 2 kiinteää tehostetta (aika, ryhmä) ja 1 vuorovaikutusefekti (aika X ryhmä).
Vuorovaikutus ryhmän x aika välillä näyttää, muuttuvatko ryhmät eri tavalla (vaihtuuko interventio tuloksen muutosta).
O2:ta ja O3:a verrataan odotuslistalla (parillinen t-testi), jotta nähdään, kopioiko jonotuslista välittömän ryhmän tulokset.
Välittömässä ryhmässä intervention jälkeisten tulosten pysyviä vaikutuksia arvioidaan testaamalla
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos kivussa ja ahdistuksessa mitattuna potilaspäiväkirjasta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Intervention vaikutusten arvioimiseksi tehon päätepisteisiin käytetään yleistä lineaarista mallintamista.
Osallistujat ovat satunnainen vaikutus.
Siinä on 2 kiinteää tehostetta (aika, ryhmä) ja 1 vuorovaikutusefekti (aika X ryhmä).
Vuorovaikutus ryhmän x aika välillä näyttää, muuttuvatko ryhmät eri tavalla (vaihtuuko interventio tuloksen muutosta).
O2:ta ja O3:a verrataan odotuslistalla (parillinen t-testi), jotta nähdään, kopioiko jonotuslista välittömän ryhmän tulokset.
Välittömässä ryhmässä intervention jälkeisten tulosten pysyviä vaikutuksia arvioidaan testaamalla
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos kivussa ja ahdistuksessa mitattuna Pre- Post-intervention Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Intervention vaikutusten arvioimiseksi tehon päätepisteisiin käytetään yleistä lineaarista mallintamista.
Osallistujat ovat satunnainen vaikutus.
Siinä on 2 kiinteää tehostetta (aika, ryhmä) ja 1 vuorovaikutusefekti (aika X ryhmä).
Vuorovaikutus ryhmän x aika välillä näyttää, muuttuvatko ryhmät eri tavalla (vaihtuuko interventio tuloksen muutosta).
O2:ta ja O3:a verrataan odotuslistalla (parillinen t-testi), jotta nähdään, kopioiko jonotuslista välittömän ryhmän tulokset.
Välittömässä ryhmässä intervention jälkeisten tulosten pysyviä vaikutuksia arvioidaan testaamalla
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos kipuun liittyvässä ahdistuksessa mitattuna Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Intervention vaikutusten arvioimiseksi tehokkuuden päätepisteisiin käytetään yleistä lineaarista mallintamista.
Osallistujat ovat satunnainen vaikutus.
Siellä on 2 kiinteää tehostetta (aika ja ryhmä) ja 1 vuorovaikutusefekti (aika X ryhmä).
Vuorovaikutus ryhmän x aika välillä kertoo, muuttuvatko ryhmät eri tavalla (hillitseekö interventio tuloksen muutosta).
O2:ta ja O3:a verrataan jonotuslistalla (parillinen t-testi), jotta nähdään, kopioiko jonotuslista välittömän ryhmän tulokset.
Välittömässä ryhmässä interventioiden jälkeisten tulosten pysyviä vaikutuksia arvioidaan testaamalla muutoksia ajan kuluessa O3:een.
Aikana
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän 29 pisteissä (mittaa toimintakykyä, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unta ja kivun häiriötä ja voimakkuutta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Intervention vaikutusten arvioimiseksi tehon päätepisteisiin käytetään yleistä lineaarista mallintamista.
Osallistujat ovat satunnainen vaikutus.
Siinä on 2 kiinteää tehostetta (aika, ryhmä) ja 1 vuorovaikutusefekti (aika X ryhmä).
Vuorovaikutus ryhmän x aika välillä näyttää, muuttuvatko ryhmät eri tavalla (vaihtuuko interventio tuloksen muutosta).
O2:ta ja O3:a verrataan odotuslistalla (parillinen t-testi), jotta nähdään, kopioiko jonotuslista välittömän ryhmän tulokset.
Välittömässä ryhmässä intervention jälkeisten tulosten pysyviä vaikutuksia arvioidaan testaamalla
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Mahdollisuus tarjota hypnoterapiaa rekrytoinnin, hankauksen, sitoutumisen ja logististen ongelmien osalta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ylläpidetään Consort-vuokaaviota, jossa kirjataan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä, osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä ja syyt, niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta ja syyt miksi, sekä käytön noudattaminen. interventio.
Kuvaavia tilastoja (frekvenssimäärät, prosentit) käytetään tutkimukseen rekrytointi-, ilmoittautumis- ja poistumistietojen analysointiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden demografiset tiedot demografisella kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografisia muuttujia analysoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla.
Vaihtuvuuden tutkimiseksi ja vaikutuskokojen arvioimiseksi mallinnetaan laajemmassa kokeessa tarvittava analyysi.
Perustason demografisia ja riippuvaisia muuttujia välittömän ja odotuslistan ehtoryhmille verrataan khin neliö- tai riippumattomiin t-testeihin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9445 (Muu tunniste: CTEP)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01868 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- T32NR013456 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .